Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор 5 (Конкор 5 мг)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 і Конкор 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Конкор 5
Як застосовувати лікувальний засіб Конкор 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікувального засобу Конкор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
зокрема в серці.
У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і тим самим підвищує ефективність серця
у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий
артеріальний тиск.
Лікувальний засіб Конкор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця
(біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Конкор 5

Коли не застосовувати ліки Конкор 5
Не можна застосовувати ліки Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитому — рідкісне новоутворення надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз — стан, при якому рівень кислотності крові (pH) є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідно внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, перед початком застосування ліків Конкор 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипів (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки ліки Конкор 5 можуть підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки ліки Конкор 5 можуть змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Ліки Конкор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати наступні ліки разом з ліками Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом з ліками Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем — можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що використовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що використовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що використовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянки глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалення суглобів, зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін — ліки, що використовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що використовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін — засіб для профілактики та лікування малярії;
ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну — ліки, що використовуються для лікування деменції та мігреней.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування ліків Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування ліків Конкор 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки, залежно від індивідуальної переносимості, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Особливу обережність слід дотримувати на початку лікування, після підвищення дози або зміни ліків, а також при поєднанні ліків з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні медичні перевірки.
Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід ковтати цілими, кришити чи розгризати.
У продажі доступні ліки Конкор 5 (5 мг) та ліки Конкор 10 (10 мг).
Дорослі
При обох показаннях зазвичай застосовується доза — одна таблетка ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 або двох таблеток
ліків Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби
у корекції дозування.
У пацієнтів із тяжким нирковою або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу, більшу за 10
мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних,
що підтверджують необхідність корекції дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше
хвороба може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти
рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не рекомендує лікар. Інакше
хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втому*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження секреції сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких лабораторних досліджень крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, укриті від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем діоксид безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Конкор 5 — жовтувато-білі, у формі серця з рисками поділу.
Блистери PVC/Al у картонному пакеті. Упаковка містить 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA, Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0010
Номер дозволу на паралельний імпорт: 223/24