Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 и Concor 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Конкор 5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор 5
Как применять лекарственное средство Конкор 5
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Конкор 5
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Конкор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Конкор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце.
В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Лекарственное средство Конкор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5
Препарат Конкор 5 не следует применять в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеется тяжёлый бронхиальный астматический статус,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения периферического кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
если у пациента имеется нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
если у пациента имеется метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором уровень pH крови изменён,
если у пациента имеется острая сердечная недостаточность,
если у пациента прогрессирует сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
если у пациента имеются признаки брадикардии (очень медленного сердцебиения),
если у пациента имеются признаки низкого артериального давления,
если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
если у пациента имеется кардиогенный шок — острое, угрожающее жизни нарушение функции сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарственных средств или более частое проведение контроля):

сахарный диабет;
строгая диета или голодание;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в грудной клетке в покое — стенокардия Принцметала);
лёгкие нарушения периферического кровообращения;
лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
наличие псориатических поражений кожи или в анамнезе — псориаз;
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

аллерген-специфическая иммунотерапия (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может увеличить вероятность развития аллергической реакции или усилить её тяжесть;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарственные средства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Конкор 5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарственные средства одновременно с препаратом Конкор 5 без специального назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарственных средств с препаратом Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частое медицинское наблюдение:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические средства;
средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин — препарат, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое или побочное действие, такие как антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 5.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат в зависимости от индивидуальной переносимости может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы или смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры.
Особенно важно проходить их в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить или разжёвывать.
В продаже доступны препарат Конкор 5 (5 мг) и препарат Конкор 10 (10 мг).
Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку препарата Конкор 5 или 1/2 таблетки препарата Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор 10 или двух таблеток препарата Конкор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу.
У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Длительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекращения лечения, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.
Применение препарата Конкор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).
Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Конкор 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов)

усталость*, головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или ног,
низкое артериальное давление,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы чаще всего возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
мышечная слабость или судороги.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха,
аллергический ринит,
снижение выработки слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрацией триглицеридов в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
облысение,
появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 5

Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидрофосфат кальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 5 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием лекарственного средства Конкор 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы, с делительной линией.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной пачке. Упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток с пленочным покрытием.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Латвии, стране экспорта:
Merck Serono SIA, Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-0010
Номер разрешения на параллельный импорт: 223/24