Concor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor 5 e Concor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
3. Come prendere Concor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare sul cuore.
Il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione arteriosa.
Concor 5 viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Concor 5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor 5
Non deve essere usato il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ossia un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata una funzione cardiaca lenta,
• se al paziente è stata diagnosticata una bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ossia un disturbo acuto e pericoloso del funzionamento del cuore che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 5
è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad
esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
• disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento immunoterapico (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Non deve essere usato nessuno dei seguenti medicinali insieme al medicinale Concor 5 senza un
particolare consiglio medico:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o di aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 5 i seguenti medicinali, è necessario
consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali usati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• sostanze usate nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale usato nel trattamento di reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o usati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni medicinali usati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• medicinali usati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali usati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il
medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto non è raccomandato l'allattamento al
seno durante il trattamento con il medicinale Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o
usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento
del dosaggio o un cambiamento di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari.
Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Concor 10 o due compresse di Concor 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate di solito non è necessario modificare il dosaggio.
Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L’esperienza con l’uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Concor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Di norma, il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra i sintomi da sovradosaggio vi sono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, capogiri o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose prescritta.
Interruzione del trattamento con Concor 5
Non interrompere mai l’assunzione di Concor 5 a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (ritmo cardiaco lento),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o livelli sierici di trigliceridi,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, di forma a cuore con linea di divisione.
Confezioni in blister in PVC/Al contenute in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA, Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Lettonia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0010
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 223/24