Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Конкор 5
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються
бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо
в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у
перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг та 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у
грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5
Заборонено застосовувати препарат Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлені серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до поколювання, блідості або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлений не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлений метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлена гостра серцева недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлені симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлені симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлені деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синусово-передсердна блокада, синдром хворого синуса) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлений кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, що виникає при порушенні роботи серця і призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та застереження
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування препарату Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитовидної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Препарат Конкор 5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з препаратом Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів разом з Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем — можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що використовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Конкор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат, залежно від того, як він переноситься, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Необхідно дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

У продажі доступні: ліки Конкор 5 (5 мг), ліки Конкор 10 (10 мг).
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід ковтати цілими або розжовувати.
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовують дозу одну таблетку ліків Конкор 5 (тобто еквівалент 5
мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток ліків Конкор 5 мг (що відповідає 10
мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності у корекції дози. У пацієнтів із тяжким нирковою або печінковою недостатністю
не слід застосовувати дозу більшу, ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає
даних про необхідність корекції дози.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше
хвороба може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня вранці
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не рекомендував лікар. Інакше
хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-які ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергійний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
алергійні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергійних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних висипів із лущенням (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 і що містить упаковка
Вкриті таблетки Конкор 5 жовтувато-білі, серцеподібної форми, з рискою поділу.
Блистери PVC/Al у картонному пакеті. Упаковка містить 30, 50 або 100 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест
Румунія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Спітталь/Драу
Австрія
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Сен-Жені-Лаваль
Франція
Merck, S.L.
Polígono Merck
8100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 6251/2014/01
6251/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/23