Concor 5

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero
Concor 5
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor 5
3. Cómo tomar Concor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor 5
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertas señales nerviosas, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba impulsora de la sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 5
No debe utilizar el medicamento Concor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si se ha diagnosticado al paciente alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente padece feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si se ha diagnosticado al paciente acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario el uso intravenoso de medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia,
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión arterial,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente presenta un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a hipotensión arterial e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor 5; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuerte dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
• alteración de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor 5 en niños y adolescentes.
Concor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor 5 sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor 5, debe consultar con su médico; es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento, por ejemplo, de la enfermedad de Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados en el tratamiento de la inflamación articular, alivio del dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado en el tratamiento de reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones;
• derivados del ergotamina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 5

En el mercado están disponibles: el medicamento Concor 5 (5 mg) y el medicamento Concor 10 (10 mg).
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de suspensión del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de ella, acompañada con agua. No deben partirse ni masticarse las tabletas.

Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 (equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen pruebas que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico normalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento, ya que de lo contrario la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Concor 5, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, marcada disminución de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por la reducción de la glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Concor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual.

Suspensión del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga*, mareos*, dolor de cabeza*,
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• Presión arterial baja,
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Astenia (debilidad),
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Debilidad muscular o calambres musculares.

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos auditivos,
• Rinitis alérgica,
• Disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• Hepatitis, que puede causar coloración amarillenta de la piel u ojos,
• Cambios en los resultados de determinadas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o del nivel de triglicéridos en suero,
• Reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe contactarse inmediatamente con el médico si se presentan reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• Trastornos de la potencia,
• Pesadillas, alucinaciones,
• Síncope (desmayo).

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• Alopécia (pérdida de cabello),
• Aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dihidrogeno; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo es el medicamento Concor 5 y qué contiene el envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 5 son blancos amarillentos, en forma de corazón, con una línea de división.
Blísters de PVC/Al en caja de cartón. El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
8100 Mollet del Vallès (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 6251/2014/01
6251/2014/02
Número de autorización de importación paralela: 277/23