Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor 5
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concor 5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
Come prendere Concor 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor 5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività del cuore e in tal modo ne aumenta l’efficienza nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione arteriosa.
Concor 5 viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Concor 5

Quando non usare il medicinale Concor 5
Non assumere il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

in caso di allergia al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave asma,
in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
in caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
in caso di acidosi metabolica, ossia una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
in caso di insufficienza cardiaca acuta,
in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
in caso di bradicardia (battito cardiaco lento),
in caso di bassa pressione sanguigna,
in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
in caso di shock cardiogeno, ovvero un’acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
alterazioni della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor 5 senza specifica indicazione del medico:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor 5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci antidiabetici orali;
agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell’arresto cardiaco;
tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se si è incinta, si allatta al seno, si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come assumere il medicinale Concor 5

In commercio sono disponibili: il medicinale Concor 5 (5 mg), il medicinale Concor 10 (10 mg).
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante
all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non
devono essere frantumate né masticate.
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 (pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a due compresse di Concor 5 mg (corrispondenti a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia non vi sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Concor 5 nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con il medicinale Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà una riduzione graduale del dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose di Concor 5 superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Fra i sintomi di sovradosaggio figurano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza dell’assunzione di Concor 5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino si deve assumere la dose prescritta.
Interruzione dell’assunzione di Concor 5
Non si deve mai interrompere l’assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

affaticamento*, vertigini*, cefalea*,
sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
ipotensione,
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stipsi.

* Questi sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO,
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

disturbi dell’udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: edema del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
svenimenti.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia,
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con una linea di frattura.
Confezioni in blister PVC/Al in scatole di cartone. La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest
Romania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
8100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6251/2014/01
6251/2014/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 277/23