Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Комбодіаб, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Комбодіаб і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Комбодіаб
Як застосовувати лікарський засіб Комбодіаб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Комбодіаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Комбодіаб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Комбодіаб містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4);
метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Застосування цього препарату разом з дієтою та фізичними вправами допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Комбодіаб

Коли не застосовувати лік Комбодіаб:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція або дегідратація,
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Комбодіаб слід припинити на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт серця або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лік Комбодіаб, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Комбодіаб слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Комбодіаб, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Комбодіаб.
Ризик лактацидозу
Лік Комбодіаб може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається лактацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Комбодіаб, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Комбодіаб і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліку Комбодіаб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникли або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лік Комбодіаб (див. розділ 4).
якщо пацієнт застосовує похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні ліки одночасно з ліком Комбодіаб, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати лік Комбодіаб під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Комбодіаб.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Комбодіаб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Комбодіаб лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній вік і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Лік Комбодіаб та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку Комбодіаб перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Комбодіаб.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Комбодіаб лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним процесом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб],
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії,
долутегравір, лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Комбодіаб разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові. Застосування ліку Комбодіаб з алкоголем Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Комбодіаб, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності або під час годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
застосовувати лік Комбодіаб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом цього ліку разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами або працювати без безпечного опору для ніг.
Лік Комбодіаб містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як приймати ліки Комбодіаб

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Слід прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цих ліків слід продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що саме застосування цих ліків призведе до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія розламу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Комбодіаб
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо з’являться симптоми лактоацидозу, такі як відчуття
холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, нез’ясоване схуднення, судоми
в м’язах або прискорене дихання (див. розділ „Попередження та заходи обережності”).
Пропуск прийому ліків Комбодіаб
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цих ліків.
Припинення прийому ліків Комбодіаб
Для підтримки контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Припинення
застосування ліків Комбодіаб може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Потрібно ПРИПИНИТИ прийом препарату Комбодіаб і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Комбодіаб дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум одного пацієнта на 10 000)
розвиток дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Комбодіаб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату разом із похідним сульфонілсечовини, наприклад глімепіридом, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Комбодіаб) або після виходу на ринок під час застосування препарату Комбодіаб або лише ситагліптину або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний дерматоз (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Комбодіаб

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Комбодіаб

Діючими речовинами є ситагліптин та метформін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: повідон K29/32, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (Kollidon) та натрію стеарилофумарат. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Комбодіаб і що містить упаковка
Рожеві, подовжені, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу на одній стороні та позначенням „SA” на іншій стороні. Діаметр таблетки 19,5 мм ± 0,5 мм.
Упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній упаковці.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
BIOTON S.A.
вул. Старостинська 5
02-516 Варшава
Польща
Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габрієль, 50,
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старостинська 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: COMBODIAB 50 mg/850 mg film-coated tablets
Польща: COMBODIAB