Combodiab

Prospecto: Información para el paciente

COMBODIAB, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Combodiab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Combodiab
3. Cómo tomar Combodiab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Combodiab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Combodiab y para qué se utiliza

Combodiab contiene dos principios activos diferentes: sitagliptina y clorhidrato de metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Tomado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Combodiab

Cuándo no debe tomar el medicamento Combodiab:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,

• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más abajo) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,

• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Combodiab durante el estudio y durante 2 días o más, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.

• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha tenido alteraciones circulatorias graves, como un shock o dificultades respiratorias,

• si el paciente tiene enfermedad hepática,

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),

• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Combodiab si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Combodiab.
Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Combodiab se han notificado casos de pancreatitis (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Combodiab.

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Combodiab puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones hepáticas o cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Combodiab si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Combodiab y contactar inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y lentitud del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe contactar inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Antes de comenzar a tomar Combodiab, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina.
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, la metformina o el medicamento Combodiab (véase apartado 4).
• el paciente toma un derivado de sulfonilurea o insulina, junto con Combodiab, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Combodiab durante la cirugía ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Combodiab.
En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Combodiab.
Durante el tratamiento con Combodiab, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.

Combodiab y otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Combodiab antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Combodiab.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o ajustes en la dosis de Combodiab. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib],
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpatomiméticos β),
• medios de contraste que contengan yodo o medicamentos que contengan alcohol,
• algunos medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento para el tratamiento de la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Combodiab junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Uso de Combodiab con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Combodiab, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está amamantando, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Combodiab.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
El uso de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de sulfonilurea o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir, manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

Combodiab contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Combodiab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuarse con la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.

Si toma más del medicamento Combodiab de lo que debiera
Si se toma más cantidad de este medicamento de la que se ha indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección «Advertencias y precauciones»).

Si olvida tomar el medicamento Combodiab
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar el medicamento Combodiab
Para mantener el control de la glucemia, debe tomarse este medicamento durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento con Combodiab puede provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Combodiab y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Combodiab puede provocar muy raramente (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si esto ocurre en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Combodiab y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar de medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hinchazón en manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman únicamente sitagliptina (uno de los principios activos de Combodiab) o tras la comercialización, durante el uso de Combodiab o de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras comenzar a tomar metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes: sabor metálico, disminución o bajos niveles de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas presentados por el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Combodiab

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Combodiab

• Los principios activos son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: povidona K29/32, celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon) y estearilfumarato sódico. Además, el recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Combodiab y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, alargados y de color rosa, con una ranura en un lado y la inscripción „SA“ en el otro lado. Diámetro del comprimido: 19,5 mm ± 0,5 mm.
El envase contiene 56 comprimidos recubiertos en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, con envoltorio de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: COMBODIAB 50mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: COMBODIAB