Комбодиаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОМБОДИАБ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат КОМБОДИАБ и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата КОМБОДИАБ
3. Как принимать препарат КОМБОДИАБ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат КОМБОДИАБ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат КОМБОДИАБ и для чего он применяется

Препарат КОМБОДИАБ содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определенными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Комбодиаб

Когда не следует принимать лекарственное средство Комбодиаб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

• если у пациента значительно снижена функция почек,

• если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,

• если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием лекарственного средства Комбодиаб следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.

• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,

• если у пациента диагностированы заболевания печени,

• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),

• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарственное средство Комбодиаб, если присутствует одно из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением лекарственного средства Комбодиаб необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих лекарственное средство Комбодиаб, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарственного средства Комбодиаб.
Риск развития лактоацидоза
Лекарственное средство Комбодиаб может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить прием лекарственного средства Комбодиаб, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием лекарственного средства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется один из симптомов лактоацидоза, поскольку данное состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина появляются следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема лекарственного средства Комбодиаб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарственное средство Комбодиаб (см. пункт 4).
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с лекарственным средством Комбодиаб, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать лекарственное средство Комбодиаб во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием лекарственного средства Комбодиаб.
При возникновении сомнений перед применением лекарственного средства Комбодиаб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарственным средством Комбодиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.
Дети и подростки
Данный препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Лекарственное средство Комбодиаб и другие лекарства
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарственного средства Комбодиаб до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием лекарственного средства Комбодиаб.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы лекарственного средства Комбодиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
• некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарственного средства Комбодиаб и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови. Применение лекарственного средства Комбодиаб с алкоголем Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарственного средства Комбодиаб, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или лактации. См. пункт 2, Когда не следует принимать лекарственное средство Комбодиаб.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Лекарственное средство Комбодиаб содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Комбодиаб

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в сутки, перорально;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за
равномерным потреблением углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение одного только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Принятие препарата Комбодиаб в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с
врачом. Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, судороги в мышцах или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Комбодиаб
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приёма препарата Комбодиаб
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Комбодиаб может привести к повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Комбодиаб может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Комбодиаб и срочно обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Комбодиаб может очень редко (может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Комбодиаб и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (сменить лекарство) для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Комбодиаб) или после выхода на рынок при применении препарата Комбодиаб, одного только ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в плечах или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьков на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные обследования для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Комбодиаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Комбодиаб

• Действующими веществами являются ситаглиптин и метформин. Каждая пленочная таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: повидон K29/32, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Коллидон) и стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Комбодиаб и что содержит упаковка
Розовые, продолговатые, овальные пленочные таблетки с риской деления на одной стороне и обозначением «SA» на другой стороне. Диаметр таблетки 19,5 мм ± 0,5 мм.
Упаковка содержит 56 пленочных таблеток в блистере из пленки PVC/PVDC/алюминий, помещенном в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BIOTON S.A.
ул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Польша

Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь по адресу:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Староцинська 5
Тел.: +48 (22) 721 40 00
[email protected]

Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: COMBODIAB 50 мг/850 мг, пленочные таблетки
Польша: COMBODIAB