Колдрекс із смаком лимону

Колдрекс із смаком лимону,
(750 мг +10 мг + 60 мг)/сашетку, порошок для приготування розчину для орального застосування
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть не зазначатися в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Колдрекс із смаком лимону та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колдрекс із смаком лимону
3. Як застосовувати лікарський засіб Колдрекс із смаком лимону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Колдрекс із смаком лимону
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Колдрекс із смаком лимону та для чого його застосовують

Лікарський засіб Колдрекс із смаком лимону є засобом із знеболювальною
та жарознижувальною дією, звужує судини слизової оболонки носа,
зменшує їхнє переповнення кров’ю, що призводить до звільнення носа та синусів. Засіб містить
вітамін С (аскорбінова кислота).
Лікарський засіб Колдрекс із смаком лимону призначений для лікування симптомів грипу, застуди, таких
як: головний біль, озноб, біль у горлі, закладеність носових ходів та синусів, що супроводжується болем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Колдрекс із смаком лимону

Коли не застосовувати препарат Колдрекс із смаком лимону:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрин, кислоту аскорбінову або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).,
• у осіб, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МОА) та протягом 2 тижнів після їх відміни.
• у осіб з артеріальним гіпертонусом,
• у осіб з серцево-судинними захворюваннями,
• у осіб з гіпертиреозом,
• у осіб з цукровим діабетом,
• у осіб з феохромоцитомою надниркових залоз,
• у осіб, які одночасно приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори (див. розділ 4.5),
• у осіб, які одночасно застосовують гіпотензивні препарати (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа)
• у осіб з глаукомою із закритим кутом передньої камери,
• у осіб з тяжким ішемічним захворюванням серця,
• у осіб, які одночасно приймають інші симпатоміметичні препарати (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, психостимулятори, подібні до амфетаміну)
• у осіб з порушенням функції печінки або тяжким порушенням функції нирок
• у осіб з алкоголізмом
• у осіб, які приймають зідовудин
• у дітей віком до 6 років.

Застереження та заходи обережності
Препарат містить парацетамол.
Не застосовувати з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, або
лікарськими засобами, що застосовуються при застуді та грипі, такими як знеболювальні та
жарознижувальні засоби.
Передозування парацетамолу може призвести до незворотного ураження печінки.
Ризик передозування вищий у пацієнтів з алкогольним захворюванням печінки без цирозу.
Пацієнти з діагностованими порушеннями функції печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Застосування лікарського засобу з парацетамолом додатково підвищує ризик ураження печінки у осіб з захворюванням печінки.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• печенкової недостатності (шкала Child-Pugh < 9)
• регулярного вживання алкоголю
• ниркової недостатності
• синдрому Жильбера (легка жовтяниця)
• одночасного застосування інших ліків, що впливають на функцію печінки
• дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• гемолітичної анемії
• дефіциту глутатіону
• дегідратації
• хронічного недоїдання
• осіб похилого віку, дорослих та підлітків із масою тіла менше 50 кг
• затримки сечі або збільшення простати
• тромбоемболічного захворювання (наприклад, синдрому Рейно). У наведених вище випадках необхідно дотримуватися особливої обережності.

Під час застосування препарату Колдрекс із смаком лимону необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічний ацидоз
(порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювання.
Ураження печінки можливе у осіб, які прийняли одноразово 10 г парацетамолу або більше.
Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів
з наступними факторами ризику:

• Пацієнти, які тривалий час приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (ліки, що використовуються зокрема при епілепсії), рифампіцин (ліки, що використовуються зокрема при туберкульозі), звіробій (використовується зокрема при депресії) або інші ліки, що індукують печінкові ферменти.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких можливий дефіцит глутатіону, наприклад, з порушеннями апетиту, муковісцидозом, вірусною інфекцією ВІЛ, недоїданням або виснаженням. Хронічне застосування різних видів знеболювальних засобів при головному болі може призвести до його погіршення. Якщо виникає така ситуація або підозра на неї, необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з астмою, які одночасно приймають кислоту
ацетилсаліцилову, оскільки спостерігалися незначні бронхоспазми, пов’язані з прийомом
парацетамолу (перехресна реакція).
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Діти
Не застосовувати препарат дітям віком до 16 років.
Препарат Колдрекс із смаком лимону та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно проконсультуватися з лікарем при прийомі наступних ліків:

• антикоагулянтів (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболювального засобу,
• холестіраміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові), пробенециду,
• хлорамфеніколу,
• метоклопраміду, домперідону (використовуються проти нудоти та блювання),
• нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, кислоти ацетилсаліцилової),
• дигоксину та серцевих глікозидів,
• інгібіторів моноаміноксидази,
• інших симпатоміметичних амінів,
• бета-адреноблокаторів та інших гіпотензивних засобів (включаючи дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопу),
• трициклічних антидепресантів (наприклад, амітриптиліну),
• алкалоїдів споришів (наприклад, ерготаміну та метисергіду)
• флуклоксациліну (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деяких
засобів для сну або протиепілептичних (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, звіробій)
та рифампіцин може призвести до ураження печінки навіть під час застосування рекомендованих
доз парацетамолу.
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень
(наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищувальну тиск дію ліків, що прискорюють пологи.
Кислота аскорбінова підвищує всмоктування заліза та посилює всмоктування алюмінію з препаратів, що містять його і мають знешкоджувальну дію.
Застосування препарату Колдрекс із смаком лимону з алкоголем
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження
печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності. Прийом гідрохлориду фенілефрину під час вагітності може призводити до вроджених вад розвитку, а також може спричинити гіпоксію плоду.
У період годування грудьми не слід застосовувати без консультації з лікарем. Фенілефрин може проникати до материнського молока.
Немає даних щодо впливу препарату Колдрекс із смаком лимону на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Колдрекс із смаком лимону може спричиняти запаморочення. У разі виникнення таких
симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат містить 2,9 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 121 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 6%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Колдрекс із смаком лимону

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта.
Дорослі та діти віком старше 16 років:
Одна сашетка ліків Колдрекс із смаком лимону кожні 4–6 годин. Не приймати ліки частіше, ніж
кожні 4 години, і не застосовувати більше, ніж 4 сашетки на добу. Не застосовувати дозу, що перевищує
рекомендовану.
Слід завжди застосовувати найменшу можливу ефективну дозу ліків.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Дітям віком до 6 років не слід призначати безрецептурні ліки, що містять фенілефрин, при
лікуванні застуди та кашлю.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку, особливо ті, що є слабкими або малорухомі, можуть потребувати
зменшеної дози або зменшеної частоти застосування.
Порушення функції нирок
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед застосуванням ліків повинні
проконсультуватися з лікарем. При застосуванні пацієнтам із нирковою недостатністю парacetамолу
рекомендовано зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше
6 годин.
Порушення функції печінки
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Жильбера, перед
прийомом ліків повинні проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Перед застосуванням порошок слід розчинити у гарячій воді.
Всипати вміст однієї сашетки в склянку, додати гарячої води наполовину, добре перемішати та
випити. За потреби долити холодної води або додати цукру.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно більше, ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми тривають більше 3 днів, посилюються або виникають інші симптоми, лікування
слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Не перевищувати рекомендовану добову дозу або вказану кількість доз через ризик
ушкодження печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колдрекс із смаком лимону
У разі прийому більше ніж 4 сашетки ліків протягом 24 годин слід негайно звернутися до
лікаря, навіть якщо не виникає жодних побічних ефектів, через ризик виникнення
затриманого, незворотного ушкодження печінки.
Пропуск прийому ліків Колдрекс із смаком лимону
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти.
Препарат Колдрекс із смаком лимону, застосовуваний згідно з рекомендаціями, добре переноситься.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічних реакцій (наприклад, шкірна висипка або свербіж шкіри), іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
• реакцій гіперчутливості шкіри, таких як: пітливість, плямистість, кропив’янка,
• тяжких шкірних реакцій (гостра загальна ексудативна еритема, лікарський дерматит, бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некролітика (синдром Лайєлла)), що проявляються висипом з пухирцями по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривом великих пухирів, відшаруванням великих ділянок епідермісу, слабкістю, лихоманкою та болями в суглобах,
• проблем із диханням, особливо якщо подібні проблеми були в минулому під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
• синців або кровотеч невідомого походження,
• втрати зору, що може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідкісне ускладнення, але існує ймовірність його виникнення у осіб із глаукомою,
• незвичайного прискореного серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму,
• труднощів із сечовипусканням, затримки сечі. Затримка сечі найімовірніше виникає у чоловіків із збільшенням простати,
• сечі з каламутним забарвленням,
• порушень функції печінки.

Зазначені вище реакції трапляються рідко (частіше ніж у 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Колдрекс із смаком лимону може також викликати наступні побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль,
• запаморочення,
• безсоння,
• нервозність,
• підвищення артеріального тиску,
• нудоту та блювоту,
• серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

У деяких осіб під час застосування препарату Колдрекс із смаком лимону можуть виникати інші побічні ефекти. У разі появи будь-яких інших небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колдрекс із смаком лимону

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в сухому місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Колдрекс із смаком лимону

• Діючими речовинами ліків є: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид і аскорбінова кислота (вітамін С). Кожен пакетик (5 г порошку) містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду та 60 мг аскорбінової кислоти.
• Інші складові: етилцелюлоза, лимонна кислота безводна, натрію сахаринат, ароматизатор лимонний 100% AP05.51, ароматизатор лимонний 52293/TP05.51, хіноліновий жовтий 14031 (Е104), натрію цитрат, кристалічна сахароза.

Як виглядають ліки Колдрекс із смаком лимону та що містить упаковка
Ліки мають форму світло-жовтого порошку, розфасованого у пакетики.
Упаковка містить 5 або 10 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Алькала-де-Енарес
Мадрид
Іспанія
Детальна інформація про ці ліки доступна на веб-сайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів.