Coldrex con sabor a limón

Coldrex al limone,
(750 mg +10 mg + 60 mg)/ bustina, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Coldrex al limone e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Coldrex al limone
3. Come prendere Coldrex al limone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coldrex al limone
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Coldrex al limone e a che cosa serve

Coldrex al limone è un medicinale con proprietà analgesiche
e antipiretiche, con effetto vasocostrittore sulla mucosa nasale
che riduce il suo iperafflusso di sangue e, di conseguenza, favorisce la decongestione del naso e dei seni paranasali. Il medicinale contiene vitamina C (acido ascorbico).
Coldrex al limone è indicato per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore, come: mal di testa, brividi, mal di gola, ostruzione delle vie nasali e dei seni paranasali associata a dolore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Coldrex al gusto di limone

Quando non usare il medicinale Coldrex al gusto di limone:

• in caso di allergia al paracetamolo, alla fenilefrina, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla loro sospensione,
• nei pazienti con ipertensione arteriosa,
• nei pazienti con malattie cardiovascolari,
• nei pazienti con ipertiroidismo,
• nei pazienti con diabete,
• nei pazienti con feocromocitoma,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente antidepressivi triciclici o beta-bloccanti (vedere punto 4.5),
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipertensivi (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso,
• nei pazienti con grave malattia cardiaca ischemica,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci simpaticomimetici (come farmaci per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, farmaci per ridurre l'appetito, farmaci psicostimolanti simili alle anfetamine),
• nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• nei pazienti con malattia epatica alcolica,
• nei pazienti che assumono zidovudina,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri prodotti medicinali contenenti paracetamolo o
prodotti medicinali utilizzati per il raffreddore e l'influenza, come farmaci antidolorifici e
antipiretici.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici irreversibili.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica anche in assenza di cirrosi.
I pazienti con alterata funzionalità epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale. L'uso di paracetamolo aumenta ulteriormente il rischio di danni epatici nei pazienti con malattia epatica.
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico nei seguenti casi:

• insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh < 9),
• consumo regolare di alcol,
• insufficienza renale,
• sindrome di Gilbert (una lieve forma di ittero),
• assunzione contemporanea di altri farmaci che influenzano la funzionalità epatica,
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• anemia emolitica,
• deficit di glutatione,
• disidratazione,
• malnutrizione cronica,
• pazienti anziani, adulti e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• ritenzione urinaria o ipertrofia prostatica,
• malattie tromboemboliche (ad es. sindrome di Raynaud). In questi casi è necessario prestare particolare cautela.

Durante il trattamento con Coldrex al gusto di limone, informare immediatamente il medico
se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali
situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica
(uno squilibrio del sangue e dei fluidi corporei) quando assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Danni epatici sono possibili in persone che hanno assunto singolarmente 10 g o più di paracetamolo.
L'assunzione di 5 g di paracetamolo può causare danni epatici nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:

• Pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (farmaci usati tra l'altro nell'epilessia), rifampicina (farmaci usati tra l'altro nella tubercolosi), erba di San Giovanni (usata tra l'altro nella depressione) o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici.
• Pazienti che abusano regolarmente di alcol.
• Pazienti con possibile deficit di glutatione, ad esempio con disturbi dell'alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione o cachessia. L'uso cronico di diversi tipi di farmaci antidolorifici per il mal di testa può aggravare il disturbo. In caso di tale situazione o sospetto, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento.

È necessario prestare cautela nei pazienti affetti da asma e che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, poiché sono stati osservati lievi broncospasmi associati all'uso di paracetamolo (reazione crociata).
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 16 anni.
Coldrex al gusto di limone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (ad es. warfarina), in caso di necessità di un uso prolungato di un farmaco antidolorifico,
• colestiramina (usata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue), probenecid,
• cloramfenicolo,
• metoclopramide, domperidone (usati contro la nausea e il vomito),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico),
• digossina e glicosidi cardiaci,
• inibitori della monoamminoossidasi,
• altre ammine simpaticomimetiche,
• beta-bloccanti e altri farmaci antipertensivi (tra cui debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina),
• alcaloidi dell'ergot (ad es. ergotamina e metisergide),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

L'assunzione contemporanea di paracetamolo e farmaci che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o farmaci antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) e rifampicina, può causare danni epatici anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
Il salicilammide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La caffeina potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
L'uso di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
La fenilefrina può potenziare l'effetto ipertensivo dei farmaci usati per accelerare il parto.
L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro e aumenta l'assorbimento dell'alluminio da preparati antiacidi contenenti alluminio.
Uso del medicinale Coldrex al gusto di limone con l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale non si deve bere alcol a causa del maggiore rischio di danni epatici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il farmacista o il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. La somministrazione di cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza può causare malformazioni congenite e può provocare ipossia fetale.
Durante l'allattamento non deve essere usato senza consultare il medico. La fenilefrina può passare nel latte materno.
Non ci sono dati sull'effetto del medicinale Coldrex al gusto di limone sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Coldrex al gusto di limone può causare capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale contiene 2,9 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 121 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Corrisponde al 6% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Coldrex al gusto di limone

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:
Una bustina di Coldrex al gusto di limone ogni 4-6 ore. Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore né utilizzare più di 4 bustine al giorno. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
È sempre necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Fanciulli e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Ai bambini di età inferiore ai 6 anni non devono essere somministrati medicinali senza prescrizione contenenti fenilefrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore e della tosse.
Pazienti anziani
I pazienti anziani, specialmente se deboli o immobilizzati, potrebbero richiedere una riduzione della dose o una minore frequenza di somministrazione.
Disturbi della funzionalità renale
I pazienti con alterata funzionalità renale devono consultare un medico prima di assumere il medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale, per il paracetamolo, si raccomanda una riduzione della dose e un aumento dell'intervallo minimo tra le somministrazioni a almeno 6 ore.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con alterata funzionalità epatica o sindrome di Gilbert devono consultare un medico prima di assumere il medicinale.
Modalità di somministrazione
Prima dell'assunzione, sciogliere la polvere in acqua calda.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere acqua calda fino a riempirlo a metà, mescolare bene e bere. Se necessario, aggiungere acqua fredda o zuccherare.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere utilizzato regolarmente per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, oppure se compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Non superare la dose giornaliera raccomandata né il numero indicato di dosi a causa del rischio di danni epatici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coldrex al gusto di limone
In caso di assunzione di più di 4 bustine nelle 24 ore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche in assenza di sintomi indesiderati, a causa del rischio di danni epatici ritardati e irreversibili.
Dimenticanza di una dose di Coldrex al gusto di limone
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Il medicinale Coldrex al gusto di limone, se assunto secondo le raccomandazioni, è generalmente ben tollerato.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) come: eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
• reazioni di ipersensibilità cutanea come: sudorazione, petecchie, orticaria,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme acuto generalizzato, dermatite da farmaci, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari,
• problemi respiratori, qualora in passato si fossero già verificati analoghi disturbi durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• ecchimosi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• perdita della vista, che potrebbe essere causata da un'eccessiva pressione intraoculare. Questo evento è molto raro, ma esiste la possibilità che si verifichi in soggetti affetti da glaucoma,
• battito cardiaco insolitamente rapido o sensazione di aritmia,
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria. La ritenzione urinaria è più probabile negli uomini con ipertrofia prostatica,
• urina torbida,
• alterazioni della funzionalità epatica.

Tali reazioni si verificano raramente (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti) o molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti).
Coldrex al gusto di limone può causare anche i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa,
• capogiri,
• insonnia,
• nervosismo,
• aumento della pressione arteriosa,
• nausea e vomito,
• una grave condizione che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

In alcuni soggetti durante l'assunzione di Coldrex al gusto di limone possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coldrex al sapore di limone

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: (EXP).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un luogo asciutto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Coldrex al sapore di limone

• Le sostanze attive sono: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina e acido ascorbico (vitamina C). Ogni bustina (5 g di polvere) contiene 750 mg di paracetamolo, 10 mg di cloridrato di fenilefrina e 60 mg di acido ascorbico.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma al limone 100% AP05.51, aroma al limone 52293/TP05.51, giallo chinale 14031 (E104), citrato sodico, saccarosio cristallino.

Aspetto di Coldrex al sapore di limone e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una polvere giallo chiaro contenuta in bustine.
La confezione contiene 5 o 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcala de Henares
Madrid
Spagna
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.