Coldrex con sabor a limón

Coldrex con sabor a limón,
(750 mg + 10 mg + 60 mg)/sobre, polvo para solución oral
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Coldrex con sabor a limón y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Coldrex con sabor a limón
3. Cómo utilizar Coldrex con sabor a limón
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coldrex con sabor a limón
6. Otra información

1. Qué es Coldrex con sabor a limón y para qué se utiliza

Coldrex con sabor a limón es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, que además provoca la contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo su congestión y mejorando así el flujo nasal y la ventilación de los senos paranasales. El medicamento contiene vitamina C (ácido ascórbico).
Coldrex con sabor a limón está indicado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y resfriado, tales como: dolor de cabeza, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal y sinusitis acompañada de dolor.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Coldrex con sabor a limón

Cuándo no debe utilizarse Coldrex con sabor a limón:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en personas que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de las 2 semanas posteriores a su suspensión,
• en personas con hipertensión arterial,
• en personas con enfermedades cardiovasculares,
• en personas con hipertiroidismo,
• en personas con diabetes,
• en personas con feocromocitoma,
• en personas que estén tomando simultáneamente antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes (ver apartado 4.5),
• en personas que estén tomando simultáneamente medicamentos antihipertensivos (dibenzidina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• en personas con glaucoma de ángulo cerrado,
• en personas con enfermedad isquémica cardíaca grave,
• en personas que estén tomando simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir la congestión nasal, fármacos para disminuir el apetito o estimulantes psicoactivos similares a las anfetaminas),
• en personas con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• en personas con enfermedad hepática alcohólica,
• en personas que estén tomando zidovudina,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
No debe utilizarse junto con otros productos medicinales que contengan paracetamol o productos
medicinales utilizados para el resfriado y la gripe, como analgésicos y antipiréticos.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático irreversible.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.
Los pacientes con alteración previamente diagnosticada de la función hepática o renal deben consultar
a un médico antes de tomar este medicamento. El uso combinado de paracetamol aumenta
adicionalmente el riesgo de daño hepático en personas con enfermedad hepática.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con un médico si:

• padece insuficiencia hepatocelular (escala Child-Pugh < 9),
• consume habitualmente alcohol,
• padece insuficiencia renal,
• padece síndrome de Gilbert (ictericia leve),
• está tomando simultáneamente otros medicamentos que afectan a la función hepática,
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• padece anemia hemolítica,
• padece deficiencia de glutatión,
• padece deshidratación,
• padece desnutrición crónica,
• es una persona mayor, adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg,
• padece retención urinaria o hipertrofia prostática,
• padece enfermedad tromboembólica (por ejemplo, síndrome de Raynaud). En estos casos debe extremarse la precaución.

Durante el tratamiento con Coldrex con sabor a limón, debe informarse inmediatamente al médico
si el paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias
y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si
el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado
casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El daño hepático es posible en personas que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol en una sola toma.
La ingesta de 5 g de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• Pacientes que toman habitualmente carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados, entre otros, en epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados, entre otros, en tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada, entre otros, en depresión) u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos.
• Pacientes que consumen habitualmente alcohol en exceso.
• Pacientes con riesgo de deficiencia de glutatión, por ejemplo, con trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, desnutrición o agotamiento. El uso crónico de diferentes tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si se presenta esta situación o se sospecha de ella, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento.

Debe tenerse precaución en pacientes con asma que también tomen ácido acetilsalicílico, ya que se han observado leves broncoespasmos asociados al uso de paracetamol (reacción cruzada).
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños
No administrar este medicamento a niños menores de 16 años.
Coldrex con sabor a limón y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), en caso de necesidad de un tratamiento analgésico prolongado,
• colestiramina (utilizada para reducir altos niveles de colesterol en sangre), probenecid,
• cloranfenicol,
• metoclopramida, domperidona (utilizadas contra las náuseas y los vómitos),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico),
• digoxina y glucósidos cardíacos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• otras aminas simpaticomiméticas,
• betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo dibenzidina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina),
• alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina y metisergida),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

La administración simultánea de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) y rifampicina, puede provocar daño hepático incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
El salicilamida alarga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de glucosa en sangre).
La fenilefrina puede potenciar el efecto hipertensor de los medicamentos que aceleran el parto.
El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro y también incrementa la absorción de aluminio procedente de preparados antiácidos que lo contengan.
Uso de Coldrex con sabor a limón con alcohol
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un farmacéutico o médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. La administración de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas y también puede causar hipoxia fetal.
Durante la lactancia no debe utilizarse sin consultar previamente con un médico. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.
No existen datos sobre el efecto de Coldrex con sabor a limón sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Coldrex con sabor a limón puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
El medicamento contiene 2,9 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 121 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Coldrex con sabor a limón

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
Una sobre de Coldrex con sabor a limón cada 4 a 6 horas. No tomar el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni utilizar más de 4 sobres al día. No debe superarse la dosis recomendada.
Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz posible.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años.
No administrar a niños menores de 6 años medicamentos de venta sin receta que contengan fenilefrina, utilizados en el tratamiento del resfriado común y la tos.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos frágiles o inmovilizados, podrían requerir una dosis reducida o una menor frecuencia de administración.
Alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar previamente con un médico antes de tomar este medicamento. En el caso de administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada toma a al menos 6 horas.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Modo de administración
Antes de tomarlo, el polvo debe disolverse en agua caliente.
Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua caliente hasta la mitad, mezclar bien y beber. Si fuera necesario, completar con agua fría o endulzar al gusto.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse este medicamento de forma regular durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten más de 3 días, empeoran o aparecen otros síntomas nuevos, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.
No debe superarse la dosis diaria recomendada ni el número de dosis indicado debido al riesgo de daño hepático.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Coldrex con sabor a limón
En caso de haber tomado más de 4 sobres del medicamento en un período de 24 horas, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si no se presentan síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático tardío e irreversible.
Omisión de una dosis de Coldrex con sabor a limón
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos.
El medicamento Coldrex con sabor a limón, cuando se utiliza según las recomendaciones, es bien tolerado.
Debe interrumpirse inmediatamente su uso y consultarse con un médico si aparecen:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañados de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• reacciones de hipersensibilidad cutánea tales como: sudoración, púrpura, urticaria,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme ampollar, exantema maculopapular agudo generalizado, dermatitis medicamentosa, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell)), manifestadas por erupciones con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ruptura de ampollas gigantes, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares,
• problemas respiratorios, especialmente si se han presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• pérdida de la visión, que podría deberse a una presión intraocular excesivamente elevada. Este efecto es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• taquicardia o sensación de ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para orinar, retención urinaria. La retención urinaria es más probable en hombres con hipertrofia prostática,
• orina turbia,
• alteraciones en la función hepática.

Estas reacciones ocurren raramente (más de 1 de cada 10 000 pacientes pero menos de 1 de cada 1 000 pacientes) o muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Coldrex con sabor a limón también puede provocar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• insomnio,
• nerviosismo,
• aumento de la presión arterial,
• náuseas y vómitos,
• un trastorno grave que puede causar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

En algunas personas, durante el tratamiento con Coldrex con sabor a limón, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se presentan efectos no deseados no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coldrex con sabor a limón

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar seco.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coldrex con sabor a limón

• Los principios activos de este medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C). Cada sobre (5 g de polvo) contiene 750 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina y 60 mg de ácido ascórbico.
• Los demás componentes son: etilcelulosa, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, aroma de limón 100 % AP05.51, aroma de limón 52293/TP05.51, tartracina 14031 (E104), citrato sódico, sacarosa cristalina.

Aspecto del medicamento Coldrex con sabor a limón y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo de color amarillo claro contenido en sobres.
El envase contiene 5 o 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcalá de Henares
Madrid
España

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.