Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Колдрекс МаксГріп С, таблетки
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Необхідно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Колдрекс МаксГріп С і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Колдрекс МаксГріп С
Як застосовувати лікарський засіб Колдрекс МаксГріп С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Колдрекс МаксГріп С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колдрекс МаксГріп С і для чого його застосовують

Таблетки Колдрекс МаксГріп С містять такі діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кофеїн, терпіну воду та вітамін С.

парацетамол — діє як знеболювальний і жарознижувальний засіб
фенілефрин — звужує судини та звільняє носові проходи
кофеїн — посилює знеболювальну дію парацетамолу
терпіну вода — діє як відхаркувальний засіб
вітамін С — вітамін, дефіцит якого може виникнути в перші дні застуди та грипу.

Показання до застосування
Лікування симптомів застуди та грипу, таких як: гарячка, озноб, головний біль, біль у горлі, кістковий і м’язовий біль, риніт.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Колдрекс МаксГріп С

Коли не застосовувати ліки Колдрекс МаксГріп С:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, фенілефрин, терпінгідрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із захворюванням печінки або тяжким ураженням нирок;
у пацієнтів із захворюванням на алкоголізм;
у пацієнтів, які приймають зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
у пацієнтів, які приймають інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) та протягом 2 тижнів після їх останнього застосування.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол
та (або) симпатоміметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічають апетит, та психостимулятори, подібні до амфетаміну), або іншими ліками, що використовуються при застуді та грипі.
Ліки містять парацетамол.
Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки.
Не слід застосовувати цей ліки одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні, засоби для лікування симптомів грипу та застуди або допоміжні засоби при труднощах із засинанням.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися вказівок, що містяться в ній.
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

захворювання печінки або нирок, оскільки захворювання печінки підвищують ризик її ураження парацетамолом;
пацієнти із недостатньою масою тіла або недоїданням;
пацієнти, які регулярно вживають алкоголь — у таких випадках застосування ліку може бути протипоказане або може знадобитися зменшення дози;
артеріальна гіпертензія, захворювання серця, захворювання судин, такі як синдром Рейно (характеризується нападами болю в пальцях під впливом холоду або емоцій);
цукровий діабет;
гіпертиреоз;
глаукома (захворювання, що характеризується прогресуючим ураженням очей і, як наслідок, погіршенням або втратою зору);
феохромоцитома;
доброкачливій гіперплазії простати;
прийом ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, та інших засобів, що знижують артеріальний тиск (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа);
порушення функції дихальної системи (емфізема легень, хронічний бронхіт);
дефіцит певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази);
тяжке інфекційне захворювання, що може підвищувати ризик розвитку метаболічного ацидозу, який проявляється, зокрема:
глибоким, швидким і утрудненим диханням;
нудотою, блювотою та (або) втратою апетиту;
загальним поганим самопочуттям.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть зазначені вище симптоми.

Під час застосування ліків Колдрекс МаксГріп С необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол у поєднанні з флуклоксациліном, спостерігалося тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час прийому ліку не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Ураження печінки може виникнути у осіб, які прийняли 10 г парацетамолу або більше одноразово. Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів із такими факторами ризику:

Пацієнти, які тривалий час приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (ліки, що використовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, що використовуються, зокрема, при туберкульозі), звіробій (використовується, зокрема, при депресії) або інші ліки, що індукують печінкові ферменти.
Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
Пацієнти, у яких можливий дефіцит глутатіону, наприклад, при порушеннях харчового поведінки, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, голодуванні або виснаженні. У осіб із захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.

Ліки містять кофеїн. Слід уникати надмірного споживання кави, чаю або напоїв, що містять кофеїн, під час застосування ліків.
Діти
Не застосовувати ліки дітям віком до 12 років.
Ліки Колдрекс МаксГріп С та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

метоклопраміду, домперидону (використовуються від нудоти та блювоти);
холестироміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові);
антикоагулянтів (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого прийому знеболювальних;
снодійних, протисудомних, рифампіцину (протитуберкульозний засіб);
інгібіторів МАО (використовуються, зокрема, при депресії) та інших антидепресантів (трициклічні антидепресанти);
естрогенів та прогестерону (статеві гормони);
солей літію (використовуються, зокрема, при депресії, манії);
дисульфіраму (використовується, зокрема, при лікуванні алкоголізму);
нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти);
алкалоїдів спорину (використовуються, зокрема, при мігрені);
деяких ліків, що використовуються при захворюваннях серця або гіпертензії (наприклад, дигоксин, бета-блокатори, метилдопа);
засобів, що пригнічають апетит, засобів для звільнення носа та психостимуляторів, похідних амфетаміну (наприклад, при гіперактивності з розладами уваги);
флуклоксациліну (антибіотика) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищення артеріального тиску, спричинене ліками, що прискорюють пологи.
Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза та алюмінію з ліків, що містять їх і мають нейтралізуючу дію.
Ліки Колдрекс МаксГріп С, харчування, пиття та алкоголь
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування ліків може спричиняти відчуття напруження та роздратування. Під час прийому ліків не слід вживати алкоголю — див. «Попередження та заходи обережності» вище.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей ліки не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми без консультації з лікарем. Прийом гідрохлориду фенілефрину під час вагітності може призвести до вроджених вад розвитку, а також спричинити гіпоксію плоду. Фенілефрин може проникати до грудного молока.
Немає даних щодо впливу ліків Колдрекс МаксГріп С на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки можуть спричиняти запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки містять Eurocol Sunset Yellow (суміш (Eurocol Sunset Yellow E110) + натрію хлорид)
Може спричиняти алергічні реакції.
Ліки містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Колдрекс МаксГріп С

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Перорально по 2 таблетки, приймати до 4 разів на добу. Не слід приймати дозу ліків частіше, ніж кожні 4 години, або застосовувати більше, ніж 8 таблеток на добу.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід завжди застосовувати найменшу можливу ефективну дозу ліків.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем.
Якщо симптоми захворювання зберігаються, слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колдрекс МаксГріп С
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо не виникає жодних небажаних симптомів, у зв’язку з ризиком виникнення затриманого, важкого ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Колдрекс МаксГріп С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
висипу на шкірі або тяжкої шкірної реакції, що проявляється гострим генералізованим кіроподібним висипом або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах, статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах, або лопаються великі підшкірні пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та підвищення температури,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синяків або кровотечі невідомого походження,
втрати зору, що може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідке явище, але існує ймовірність такого ускладнення у осіб із глаукомою,
незвичайно швидкого серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму,
труднощів із сечовипусканням, затримка сечі. Це більш імовірно у чоловіків із збільшеним простатою,
порушення функції печінки.

Зазначені вище реакції трапляються рідко (частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Колдрекс МаксГріп С може також викликати наступні побічні ефекти:
дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

головний біль,
запаморочення,
безсоння,
нервозність,
підвищення артеріального тиску,
нудоту та блювоту.

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Надмірне вживання кави або чаю під час застосування препарату може спричиняти відчуття напруження, подразливість, безсоння, тривогу, головний біль, розлади шлунку та кишечника, незвичайно швидке серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колдрекс МаксГріп С

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Колдрекс МаксГріп С

Активними речовинами ліків є: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, терпіновий гідрат та аскорбінова кислота (вітамін С). Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну, 5 мг фенілефрину гідрохлориду, 20 мг терпінового гідрату та 30 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль розчинний, тальк, стеаринова кислота, повідон, сорбінат калію, лаурілсульфат натрію, Eurocol Sunset Yellow: суміш (Eurocol Sunset Yellow E110) + натрію хлорид.

Як виглядають ліки Колдрекс МаксГріп С та що містить упаковка
Ліки Колдрекс МаксГріп С мають форму овальних двошарових таблеток.
Упаковка містить 12 або 24 таблетки.
Відповідальна особа:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Імпортер:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації
Лікарських засобів, Медичних виробів та Біобійчих засобів.