Coldrex MaxGrip

Prospecto: Información para el usuario

COLDREX MAXGRIP C, comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Coldrex MaxGrip C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Coldrex MaxGrip C
3. Cómo tomar Coldrex MaxGrip C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coldrex MaxGrip C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coldrex MaxGrip C y para qué se utiliza

Los comprimidos de Coldrex MaxGrip C contienen los siguientes principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, cafeína, hidrato de terpina y vitamina C.

• Paracetamol: ejerce acción analgésica y antipirética
• Fenilefrina: contrae los vasos sanguíneos y descongestiona las vías nasales
• Cafeína: potencia el efecto analgésico del paracetamol
• Hidrato de terpina: actúa como expectorante
• Vitamina C: vitamina cuya carencia puede presentarse en los primeros días del resfriado y la gripe

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, tales como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores óseos y musculares, y congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coldrex MaxGrip C

Cuándo no debe utilizarse Coldrex MaxGrip C:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, cafeína, fenilefrina, clorhidrato de terpinina, vitamina C o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• en personas con enfermedad hepática alcohólica,
• en personas que estén tomando zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH),
• en personas que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que hayan recibido estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
  No administrar a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
No utilizar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol
ni (ni) simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir el resfriado nasal, supresores del apetito o estimulantes psíquicos con efecto similar a la anfetamina), ni con productos medicinales para el resfriado o la gripe.
El medicamento contiene paracetamol.
La sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave.
No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, tales como analgésicos, antipiréticos, medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado, o productos utilizados como ayuda para conciliar el sueño.
Se debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones indicadas.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en los siguientes casos:

• enfermedades hepáticas o renales, ya que estas afecciones aumentan el riesgo de daño hepático por el paracetamol,
• pacientes con bajo peso o desnutrición,
• pacientes que consuman habitualmente alcohol, en cuyo caso el uso del medicamento podría estar contraindicado o podría ser necesario reducir la dosis,
• hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o vasculares como el síndrome de Raynaud (caracterizado por episodios de dolor en los dedos provocados por el frío o emociones),
• diabetes,
• hipertiroidismo,
• glaucoma (afección caracterizada por un daño progresivo del ojo que conduce a una disminución o pérdida de la visión),
• feocromocitoma,
• hipertrofia prostática benigna,
• tratamiento con medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos y otros fármacos que reducen la presión arterial (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• trastornos respiratorios (enfisema pulmonar, bronquitis crónica),
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• infección grave, que podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica, manifestada entre otros síntomas por:
  • respiración profunda, rápida y dificultosa,
  • náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito,
  • malestar general.
    Debe consultarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.

Durante el tratamiento con Coldrex MaxGrip C, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos graves de acidosis metabólica (alteración del equilibrio sanguíneo y de los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración acelerada y profunda, somnolencia, sensación de náusea (náuseas) y vómitos.

Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. El daño hepático es posible en personas que hayan ingerido una sola vez 10 g o más de paracetamol. La ingestión de 5 g de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• Pacientes que toman a largo plazo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la depresión) u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas.
• Pacientes que consumen habitualmente alcohol en exceso.
• Pacientes con posibilidad de deficiencia de glutatión, por ejemplo, con trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o desnutrición. En personas con enfermedad hepática existe un mayor riesgo de sobredosis.

El medicamento contiene cafeína. Debe evitarse el consumo excesivo de café, té u otras bebidas que contengan cafeína durante el tratamiento con este medicamento.

Niños
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Coldrex MaxGrip C y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) si es necesario un tratamiento prolongado con analgésicos,
• medicamentos para dormir, antiepilépticos, rifampicina (medicamento antituberculoso),
• inhibidores de la MAO (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y otros antidepresivos (del grupo de los antidepresivos tricíclicos),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la manía),
• disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico),
• alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la migraña),
• ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas o hipertensión (digoxina, betabloqueantes, metildopa),
• medicamentos supresores del apetito, descongestionantes nasales y estimulantes psíquicos derivados de la anfetamina (por ejemplo, utilizados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucemia).
La fenilefrina puede intensificar el efecto hipertensor de los medicamentos que aceleran el parto.
El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro y aluminio procedentes de medicamentos que los contienen y que neutralizan el ácido gástrico.

Alimentos, bebidas y alcohol
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento con este medicamento puede provocar sensación de tensión y nerviosismo. Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol — véase «Advertencias y precauciones» anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia sin consultar previamente con el médico. La administración de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas y también puede causar hipoxia fetal. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.
No existen datos sobre el efecto de Coldrex MaxGrip C sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.

El medicamento contiene Eurocol Sunset Yellow (mezcla (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloruro de sodio)
Puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Coldrex MaxGrip C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
Por vía oral, 2 comprimidos, administrados hasta 4 veces al día. No debe tomarse la dosis con más frecuencia de lo que se indica, ni superar las 8 comprimidos en 24 horas.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
Debe administrarse siempre la dosis eficaz más baja posible.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.
Si los síntomas de la enfermedad persisten, debe buscarse consejo médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Coldrex MaxGrip C
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico, incluso si no aparecen síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático grave y tardío.
Olvido de la administración del medicamento Coldrex MaxGrip C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañadas de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• erupción cutánea o reacciones cutáneas graves que se manifiestan con una erupción maculopapular generalizada o con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien con ampollas subepidérmicas muy grandes, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre,
• problemas respiratorios, especialmente si ya se han presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• pérdida de la visión, que podría deberse a una presión intraocular excesivamente elevada. Este efecto es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• taquicardia anormal o sensación de ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para orinar o retención urinaria. Esto es más probable en hombres con hipertrofia de próstata,
• alteración de la función hepática.

Las reacciones anteriores ocurren raramente (más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1 000 pacientes) o muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Coldrex MaxGrip C también puede provocar los siguientes efectos adversos:
muy rara vez (afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor de cabeza,
• mareo,
• insomnio,
• nerviosismo,
• aumento de la presión arterial,
• náuseas y vómitos.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento con este medicamento puede provocar sensación de tensión, irritabilidad, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, taquicardia anormal o sensación de ritmo cardíaco irregular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coldrex MaxGrip C

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de manejo ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Coldrex MaxGrip C

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, hidrato de terpina y ácido ascórbico (vitamina C). Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína, 5 mg de clorhidrato de fenilefrina, 20 mg de hidrato de terpina y 30 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, talco, ácido esteárico, povidona, sorbato potásico, laurilsulfato sódico, Eurocol Sunset Yellow: mezcla (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloruro sódico).

Aspecto del medicamento Coldrex MaxGrip C y contenido del envase
El medicamento Coldrex MaxGrip C se presenta en forma de comprimidos ovalados, bicapa.
El envase contiene 12 o 24 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51
Importador:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.