Coldrex MaxGrip

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLDREX MAXGRIP C, compresse
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Coldrex MaxGrip C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Coldrex MaxGrip C
3. Come prendere Coldrex MaxGrip C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coldrex MaxGrip C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Coldrex MaxGrip C e a cosa serve

Le compresse Coldrex MaxGrip C contengono i seguenti principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, caffeina, terpinidrato e vitamina C.

• paracetamolo – ha effetto antidolorifico e antipiretico
• fenilefrina – provoca la contrazione dei vasi sanguigni e favorisce la decongestione delle vie nasali
• caffeina – potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo
• terpinidrato – ha effetto espettorante
• vitamina C – vitamina le cui carenze possono verificarsi nei primi giorni di raffreddore e influenza.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, come febbre, brividi, mal di testa, mal di gola, dolori ossei e muscolari, rinite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Coldrex MaxGrip C

Quando non assumere Coldrex MaxGrip C:

• in caso di allergia al paracetamolo, alla caffeina, alla fenilefrina, al terpinidrato, alla vitamina C o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
• in caso di malattia epatica alcolica;
• in persone che assumono zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV);
• in persone che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o nei 2 settimani successivi all’interruzione di tali farmaci.
  Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo
e (o) simpaticomimetici (come farmaci per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, anoressizzanti o psicostimolanti con azione simile a quella delle anfetamine) o prodotti medicinali per il raffreddore e l’influenza.
Il medicinale contiene paracetamolo.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato.
Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, come antidolorifici, antipiretici, medicinali per i sintomi dell’influenza e del raffreddore o prodotti coadiuvanti per difficoltà nel prendere sonno.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso e seguire le istruzioni in esso contenute.
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico in caso di:

• malattie epatiche o renali, poiché le patologie epatiche aumentano il rischio di danno epatico indotto dal paracetamolo;
• sottopeso o malnutrizione;
• consumo regolare di alcol: in tali casi l’uso del medicinale potrebbe essere controindicato o potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio;
• ipertensione arteriosa, malattie cardiache o vascolari come la malattia di Raynaud (caratterizzata da episodi di dolore alle dita in seguito a freddo o emozioni);
• diabete;
• ipertiroidismo;
• glaucoma (patologia caratterizzata da un progressivo danno all’occhio con conseguente peggioramento o perdita della vista);
• feocromocitoma;
• ipertrofia prostatica;
• assunzione di farmaci beta-bloccanti e altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa);
• disturbi respiratori (come enfisema polmonare, bronchite cronica);
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi);
• infezione grave, che può aumentare il rischio di acidosi metabolica, con sintomi tra cui:
  • respiro profondo, rapido e difficoltoso;
  • nausea, vomito e (o) perdita di appetito;
  • malessere generale.
    In caso di comparsa contemporanea di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Coldrex MaxGrip C, informare immediatamente il medico in caso di malattie gravi, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue, che può danneggiare gli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del pH del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respiro accelerato e profondo, sonnolenza, nausea e vomito.

Durante l’assunzione del medicinale non bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici. I danni al fegato possono verificarsi in persone che assumono singolarmente 10 g o più di paracetamolo. L’assunzione di 5 g di paracetamolo può causare danni epatici in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

• Pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (farmaci utilizzati tra l’altro nell’epilessia), rifampicina (farmaco utilizzato tra l’altro nella tubercolosi), erba di San Giovanni (utilizzata tra l’altro nella depressione) o altri farmaci che inducono enzimi epatici;
• Pazienti che abusano regolarmente di alcol;
• Pazienti con possibile carenza di glutatione, ad esempio in caso di disturbi del comportamento alimentare, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o stato di cachessia.
  Nei pazienti con malattie epatiche esiste un rischio aumentato di sovradosaggio.

Il medicinale contiene caffeina. Evitare un consumo eccessivo di caffè, tè o bevande contenenti caffeina durante il trattamento.
Bambini
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di Coldrex MaxGrip C con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti farmaci:

• metoclopramide, domperidone (utilizzati contro nausea e vomito);
• colestiramina (utilizzata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue);
• anticoagulanti (ad es. warfarin), in caso di necessità di un uso prolungato di antidolorifici;
• sonniferi, farmaci antiepilettici, rifampicina (farmaco antitubercolare);
• inibitori della MAO (utilizzati tra l’altro nella depressione) e altri antidepressivi (triciclici);
• estrogeni e progesterone (ormoni sessuali);
• sali di litio (utilizzati tra l’altro nella depressione e nella mania);
• disulfiram (utilizzato tra l’altro nel trattamento dell’alcolismo);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico);
• alcaloidi dell’ergot (utilizzati tra l’altro nell’emicrania);
• alcuni farmaci per malattie cardiache o ipertensione (ad es. digossina, beta-bloccanti, metildopa);
• farmaci anoressizzanti, decongestionanti nasali e psicostimolanti derivati dalle anfetamine (ad es. utilizzati nell’iperattività con deficit dell’attenzione);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (definiti acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedi punto 2).

L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
La fenilefrina può potenziare l’effetto ipertensivo di farmaci utilizzati per accelerare il parto.
L’acido ascorbico aumenta l’assorbimento di ferro e alluminio da parte di farmaci contenenti tali elementi e agenti neutralizzanti.

Coldrex MaxGrip C, alimenti, bevande e alcol
Un consumo eccessivo di caffè o tè durante il trattamento può causare sensazione di tensione e irritabilità. Durante l’assunzione del medicinale non bere alcol – vedere “Avvertenze e precauzioni” sopra.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento senza consultare il medico. L’assunzione di cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza può causare malformazioni congenite e può indurre ipossia fetale. La fenilefrina può passare nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Coldrex MaxGrip C sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Coldrex MaxGrip C contiene Eurocol Sunset Yellow (miscela di Eurocol Sunset Yellow E110 + cloruro di sodio)
Può causare reazioni allergiche.

Coldrex MaxGrip C contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Coldrex MaxGrip C

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti e nei giovani di età superiore ai 12 anni
Per via orale: 2 compresse, fino a 4 volte al giorno. Non assumere il medicinale più spesso di una volta ogni 4 ore né assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
È sempre necessario assumere la dose minima efficace.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coldrex MaxGrip C
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi indesiderati, a causa del rischio di danno epatico grave e ritardato.
Dimenticanza di una dose di Coldrex MaxGrip C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico in caso di:

• reazione allergica (ipersensibilità), come eruzione cutanea o prurito, talvolta associati a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
• eruzione cutanea o grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione bollosa generalizzata acuta o vesciche e ulcerazioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da enormi vesciche sottocutanee che si rompono, ampie ulcerazioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre,
• problemi respiratori, qualora in passato si fossero già verificati sintomi simili durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• perdita della vista, che potrebbe essere causata da un’eccessiva pressione intraoculare. Questo evento, sebbene molto raro, può verificarsi in soggetti affetti da glaucoma,
• battito cardiaco insolitamente rapido o sensazione di battito irregolare,
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria. Tale evenienza è più probabile negli uomini con iperplasia prostatica,
• alterazioni della funzionalità epatica.

Tali reazioni si verificano raramente (più di 1 su 10.000 pazienti trattati ma meno di 1 su 1.000 pazienti) o molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti).
Coldrex MaxGrip C può causare anche i seguenti effetti indesiderati:
molto raramente (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

• cefalea,
• vertigini,
• insonnia,
• nervosismo,
• aumento della pressione arteriosa,
• nausea e vomito.

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Un consumo eccessivo di caffè o tè durante l’assunzione del medicinale può causare sensazione di tensione, irritabilità, insonnia, ansia, cefalea, disturbi gastrici e intestinali, battito cardiaco insolitamente rapido o sensazione di battito irregolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coldrex MaxGrip C

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coldrex MaxGrip C

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, caffeina, cloridrato di fenilefrina, cloridrato di terpina e acido ascorbico (vitamina C). Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina, 5 mg di cloridrato di fenilefrina, 20 mg di cloridrato di terpina e 30 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, acido stearico, povidone, sorbato di potassio, laurilsolfato di sodio, Eurocol Sunset Yellow: miscela (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloruro di sodio).

Aspetto del medicinale Coldrex MaxGrip C e contenuto della confezione
Il medicinale Coldrex MaxGrip C si presenta in forma di compresse ovali biconvesse.
La confezione contiene 12 o 24 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Importatore:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgio
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.