Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Колчіанова, 500 мікрограмів, таблетки
Colchicinum
Важливе попередження!
Не перевищувати рекомендовану дозу. Передозування, навіть внаслідок ігнорування взаємодій, може
призводити до дуже болісного та невиліковного отруєння, що закінчується смерттю. Див. пункти 2, 3
і 4 цієї інструкції, що додається до упаковки.
Цей лікарський засіб до та після застосування необхідно зберігати в недоступному для інших місці.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Колчіанова і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колчіанова
Як застосовувати лікарський засіб Колчіанова
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Колчіанова
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колчіанова і для чого його застосовують

Лікарський засіб Колчіанова містить діючу речовину під назвою colchicinum. Ця речовина належить до групи
засобів проти подагри і застосовується для лікування або профілактики нападів подагри.
Напади подагри у дорослих
Colchicinum застосовується у дорослих для короткотривалого лікування гострих нападів подагри, а також для запобігання їхнім рецидивам.
Colchicinum застосовується для профілактики гострих нападів подагри на початку лікування аллопуринолом та урикозуричними лікарськими засобами.
При подагрі концентрація сечової кислоти у крові підвищена. Це може призводити до випадання кристалів сечової кислоти в рідині, що заповнює суглоби.
Colchicinum пригнічує запальну відповідь на ці кристали.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Колчіанова

Коли не застосовувати лік Колчіанова:

якщо пацієнт має алергію на колхіцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має тяжке захворювання крові,
якщо пацієнт має серйозні захворювання нирок,
якщо пацієнт має серйозні захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Між дозою, що дає терапевтичний ефект, і дозою, що викликає симптоми отруєння, існує дуже мала різниця. Це означає, що навіть незначне перевищення дози може спричинити симптоми гострого отруєння. Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі та діарея, слід припинити прийом ліку Колчіанова та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Перед початком прийому ліку Колчіанова слід обговорити з лікарем або фармацевтом, чи стосується хоча б один із наведених нижче випадків до пацієнта:

пацієнт має захворювання печінки або нирок,
у пацієнта є захворювання серця або судин,
пацієнт має проблеми з травним каналом,
пацієнт похилого віку або ослаблений,
у пацієнта діагностували захворювання крові.

Колхіцин може серйозно порушувати утворення кров’яних клітин у кістковому мозку [викликаючи пригнічення утворення певної підгрупи білих кров’яних клітин (стан, що називається агранулоцитозом), недостатність тромбоцитів (стан, що називається тромбоцитопенією), зниження кількості червоних кров’яних клітин та гемоглобіну в периферичній крові через відсутність їх утворення в кістковому мозку (стан, що називається апластичною анемією)].
Пацієнт повинен регулярно проходити дослідження крові для контролю можливих відхилень.
Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, як гарячка, запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, тривале кровотечіння, підвищена схильність до синців або шкірні проблеми, слід припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання крові, і лікар, можливо, негайно призначить пацієнтові дослідження крові (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Тривале застосування колхіцину може призводити до розвитку дефіциту вітаміну B12.
Лік Колчіанова та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні цього ліку разом із ліками, що можуть знижувати кількість кров’яних клітин у периферичній крові або негативно впливати на функцію печінки або нирок. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
При застосуванні ліку Колчіанова разом із будь-яким із наведених нижче ліків зростає ймовірність виникнення небажаних явищ, спричинених токсичністю колхіцину, які можуть мати дуже серйозний характер. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

еритроміцин, телітроміцин та кларитроміцин (ліки, що належать до антибіотиків, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування цих антибіотиків під час лікування колхіцином може спричинити отруєння. Якщо можливо, пацієнт не повинен застосовувати ці антибіотики під час лікування колхіцином. Якщо немає можливості застосувати інший спосіб лікування, лікар може зменшити дозу колхіцину та залишити пацієнта під спостереженням.
кетоконазол, ітраконазол, вориконазол (протигрибкові засоби). Пацієнт не повинен застосовувати ці антибіотики під час лікування колхіцином.
ритонавір, атазанавір, ампренавір, саквінавір, нельфінавір, фосампренавір та індінавір (ліки, що належать до інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції). Пацієнт не повинен застосовувати ці ліки під час лікування колхіцином.
верапаміл, хінідин та дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця);
циклоспорин (лік, що застосовується для пригнічення імунної системи пацієнта).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

Прийом наведених нижче ліків під час лікування колхіцином може спричинити тяжке захворювання м’язів (міопатію) та розпад м’язової тканини, що супроводжується болісними судомами, гарячкою та червоним забарвленням сечі (стан, що називається рабдоміолізом): статини (симвастатин, флувастатин або правастатин), які застосовуються для зниження рівня холестерину, фібрати (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину та інших жирових сполук у крові), дигоксин (лік, що застосовується для лікування серцевої недостатності та аритмії).
циметидин (лік, що застосовується для полегшення симптомів виразки дванадцятипалої кишки та шлунка) та толбутамід (лік, що застосовується для зниження рівня цукру в крові). Ці ліки можуть посилювати дію колхіцину.
вітамін B12 (ціанокобаламін). Колхіцин може знижувати всмоктування вітаміну B12 з травного каналу.

Лік Колчіанова та їжа, напої
Під час лікування колхіцином не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки, здатні завагітніти:
Лікування подагри
Жінки, здатні завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування подагри ліком Колчіанова та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час цього періоду, їй слід надати генетичну консультацію.
Вагітність:
Лікування подагри:
Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона не повинна застосовувати лік Колчіанова. Якщо, незважаючи на це, пацієнтка завагітніє під час лікування ліком Колчіанова або протягом 3 місяців після завершення лікування, їй слід надати генетичну консультацію.
Годування груддю:
Діюча речовина цього ліку — колхіцин — проникає до грудного молока. Лік Колчіанова не слід застосовувати жінкам, які годують груддю, при подагрі.
Фертильність:
Лікування подагри:
Чоловіки не повинні спричиняти вагітності під час прийому колхіцину та принаймні 6 місяців після завершення його прийому. Якщо жінка все ж завагітніє під час цього періоду, їй слід надати генетичну консультацію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає наявних даних щодо впливу колхіцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід враховувати можливість виникнення сонливості та запаморочення.
Лік Колчіанова містить лактозу
Лік Колчіанова містить моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лік Колчіанова

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Занадто велика доза колхіцину може бути дуже токсичною, тому важливо, щоб пацієнт
не перевищував дозу, призначену лікарем.
Якщо пацієнт відчуває, що дія таблеток з колхіцином надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Застосування при подагрі
Лікування гострого нападу подагри:
Рекомендована доза — 0,5 мг (500 мікрограмів) два-три рази на добу. Лікар може вирішити
призначити пацієнтові додатково 1 мг (1000 мікрограмів) у перший день лікування.
Прийом цього ліку слід припинити, якщо з’являться симптоми з боку шлунково-кишкового
тракту або якщо через 2–3 доби лікування не буде очікуваних результатів.
За один цикл лікування не слід приймати загалом більше ніж 6 мг ліку Колчіанова.
Не слід починати наступний цикл лікування ліком Колчіанова (або іншим ліком,
що містить колхіцин), якщо з моменту завершення попереднього циклу не минуло щонайменше трьох діб.
Профілактика нападів подагри:
Рекомендована доза — 0,5–1 мг на добу (500–1000 мікрограмів на добу). Цю дозу слід
приймати ввечері.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати лік Колчіанова.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок рекомендована доза колхіцину становить 0,5 мг
(500 мікрограмів) на добу, і таких пацієнтів слід уважно спостерігати. Пацієнтам із тяжкими
порушеннями функції печінки або тяжкими порушеннями функції нирок цей лік приймати не слід — див. підпункт «Коли не застосовувати лік Колчіанова».
Діти та підлітки
Лік Колчіанова не слід застосовувати для лікування подагри у дітей та підлітків.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Колчіанова
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового ковтання цього ліку
дитиною, існує ризик отруєння. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або
на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми отруєння

Після прийому надто великої дози таблеток з колхіцином перші симптоми передозування з’являються вже через кілька годин. До них належать відчуття печіння в горлі, шлунку та на шкірі, нудота, блювота, спазматичні болі в животі та кров’яниста діарея, яка може призводити до зниження рівня pH крові, дегідратації, зниження артеріального тиску та шоку.
Потім через 24–72 години після прийому надто великої дози ліку можуть розвинутися такі життєво небезпечні ускладнення: порушення свідомості з можливими галюцинаціями (делірій), кома, симптоми паралічу, депресія дихання, набряк легень, ураження нирок, втрата крові та зупинка серця.
Приблизно через 7 днів після прийому надто великої дози ліку може виникнути тимчасове підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз) та випадіння волосся.

Пропущений прийом ліку Колчіанова
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — просто прийміть наступну дозу у звичайний час. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліку Колчіанова
Якщо пацієнт раптово припинить прийом цього ліку, симптоми, які в нього були до початку
лікування, можуть повернутися. Якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому колхіцину,
йому слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Колчіанова та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нудота, блювота, спазматичні болі в животі, діарея. Зазначені побічні ефекти виникають не дуже часто (тобто з частотою не більше 1 випадку на 10 осіб).
Зниження м’язової сили (міопатія), червоне до коричневого забарвлення сечі (рабдоміоліз), біль у м’язах, відчуття втоми. Зазначені побічні ефекти виникають не дуже часто (тобто з частотою не більше 1 випадку на 100 осіб).
Інфекції, що проявляються, наприклад, підвищенням температури, сильним болем у горлі та виразками в порожнині рота, а також тяжка форма анемії, тобто малокров’я (апластична анемія, інакше звана апластичною анемією). Зазначені побічні ефекти виникають рідко (тобто з частотою не більше 1 випадку на 1000 осіб).

Також описані наведені нижче побічні ефекти.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Випадіння волосся, висипання
Зниження кількості сперматозоїдів у спермі або повна відсутність сперматозоїдів у спермі
Біль у горлі
Невропатія (хвороба нервів), запалення нервів, що може спричиняти біль, відчуття оніміння, а іноді — порушення функції нервів
Відсутність менструації протягом щонайменше 6 місяців, а також наявність болю та (або) спазматичного болю під час менструації
Дефіцит вітаміну B12

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колчіанова

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Не застосовувати ліки Колчіанова після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття ємності для таблеток, такої як пляшка з HDPE, становить 100 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Ця інструкція не містить усієї інформації щодо цього ліку. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колчіанова

Діючою речовиною лікарського засобу є колхіцин. Кожна таблетка лікарського засобу Колчіанова містить 500 мікрограмів колхіцину.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, гелевидний крохмаль (кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Колчіанова та що містить упаковка
Колчіанова, 500 мікрограмів, таблетки
Білі до майже білих, двосторонньо опуклі, круглі, плоскі таблетки з відбитим написом
„L” на одній стороні та гладкі на іншій стороні (діаметр близько 5 мм, товщина близько 2,6 мм).
Таблетки лікарського засобу Колчіанова фасують у блистер з плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, у картонну
коробку. Кожна упаковка містить по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Таблетки лікарського засобу Колчіанова фасують у пляшку з ПЕВД з кришкою з поліпропілену з захистом від доступу дітей, у картонній
коробці. Кожна пляшка містить по 30 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень
Австрія
Номер телефону: +43 (0) 1 786 03 86-00
Щоб отримати цей листок-вкладку в іншому форматі або повідомити про небажану дію, слід
зв’язатися з відповідальним суб’єктом, зазначеним вище.