Колхианова: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Colchianova, 500 микрограммов, таблетки
Colchicinum
Важное предупреждение!
Не превышать рекомендуемую дозу. Передозировка, в том числе вследствие игнорирования взаимодействий, может
привести к очень болезненному и необратимому отравлению, заканчивающемуся смертью. См. пункты 2, 3
и 4 настоящей инструкции, вложенной в упаковку.
Данный лекарственный препарат следует хранить до и после применения в недоступном для других лиц месте.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции

Что такое препарат Colchianova и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Colchianova
Как применять препарат Colchianova
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Colchianova
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Colchianova и для чего он применяется

Препарат Colchianova содержит действующее вещество под названием колхицин. Это вещество относится к группе
противоподагрических препаратов и применяется для лечения или профилактики приступов подагры.
Приступы подагры у взрослых
Колхицин применяется у взрослых для кратковременного лечения острых приступов подагры, а также для профилактики её рецидивов.
Колхицин применяется для профилактики острых приступов подагры в начале лечения аллопуринолом и урикозурическими лекарственными средствами.
При подагре концентрация мочевой кислоты в крови повышена. Это может привести к выпадению кристаллов мочевой кислоты в суставную жидкость.
Колхицин подавляет воспалительную реакцию на эти кристаллы.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Колхианова

Когда не следует применять препарат Колхианова:

если у пациента имеется аллергия на колхицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжелое заболевание крови,
если у пациента серьезные заболевания почек,
если у пациента серьезные заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Между эффективной дозой препарата Колхианова и дозой, вызывающей симптомы отравления, существует очень небольшая разница. Это означает, что даже незначительное превышение дозы может вызвать острые симптомы интоксикации. Если у пациента появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе и диарея, необходимо немедленно прекратить прием препарата Колхианова и срочно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Перед началом приема препарата Колхианова следует обсудить с врачом или фармацевтом, если какое-либо из следующих утверждений относится или относилось к пациенту:

у пациента имеются заболевания печени или почек,
у пациента имеется заболевание сердца или сосудов,
у пациента имеются проблемы с желудочно-кишечным трактом,
пациент пожилого возраста или ослаблен,
у пациента диагностировано заболевание крови.

Колхицин может серьезно нарушать образование клеток крови в костном мозге [вызывая подавление образования определенной подгруппы лейкоцитов (состояние, известное как агранулоцитоз), дефицит тромбоцитов (состояние, известное как тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов и гемоглобина в периферической крови вследствие отсутствия их образования в костном мозге (состояние, известное как апластическая анемия)].
Пациенту следует регулярно сдавать анализы крови для контроля возможных отклонений.
Если у пациента появятся такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, длительные кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков или кожные проблемы, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки серьезного заболевания крови, и врач, возможно, потребует немедленно провести анализ крови (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Длительный прием колхицина может привести к развитию дефицита витамина B12.

Взаимодействие препарата Колхианова с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с лекарствами, которые могут снижать количество клеток крови в периферической крови или негативно влиять на функцию печени или почек. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении препарата Колхианова с любым из перечисленных ниже лекарств повышается вероятность возникновения побочных эффектов, вызванных токсичностью колхицина, которые могут быть очень серьезными. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

эритромицин, телитромицин и кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций). Применение этих антибиотиков во время терапии колхицином может вызвать отравление. По возможности, пациенту не следует применять эти антибиотики в период лечения колхицином. Если нет возможности использовать другой метод лечения, врач может снизить дозу колхицина и оставить пациента под наблюдением.
кетоконазол, итраконазол, вориконазол (противогрибковые препараты). Пациенту не следует применять эти препараты в период лечения колхицином.
ритонавир, атазанавир, ампренавир, саквинавир, нелфинавир, фосампренавир и индинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции). Пациенту не следует применять эти препараты в период лечения колхицином.
верапамил, хинидин и дилтиазем (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы пациента).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Прием перечисленных ниже препаратов в период лечения колхицином может вызвать тяжелое заболевание мышц (миопатию) и распад мышечной ткани, сопровождающееся болезненными судорогами, лихорадкой и покраснением мочи (это состояние называется рабдомиолиз):
— симвастатин, флувастатин или правастатин (статины, применяемые для снижения уровня холестерина),
— фибраты (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина и других жировых соединений в крови),
— дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и аритмии).
циметидин (препарат, применяемый для облегчения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка) и толбутамид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови). Эти препараты могут усиливать действие колхицина.
витамин B12 (цианокобаламин). Колхицин может снижать всасывание витамина B12 из желудочно-кишечного тракта.

Препарат Колхианова и пища, напитки
Во время лечения колхицином не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины, способные к зачатию:
Лечение подагры:
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения подагры препаратом Колхианова и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Если в указанный период женщина забеременеет, ей следует пройти генетическую консультацию.

Беременность:
Лечение подагры:
Если пациентка беременна или может быть беременна, она не должна применять препарат Колхианова. Если, несмотря на это, женщина забеременеет во время лечения препаратом Колхианова или в течение 3 месяцев после его окончания, ей следует пройти генетическую консультацию.

Грудное вскармливание:
Активное вещество препарата — колхицин — проникает в грудное молоко. Препарат Колхианова не следует применять кормящим грудью женщинам, страдающим подагрой.

Фертильность:
Лечение подагры:
Мужчины не должны заставлять женщину забеременеть в период приема колхицина и в течение как минимум шести месяцев после прекращения его приема. Если в указанный период женщина забеременеет, ей следует пройти генетическую консультацию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии колхицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения сонливости и головокружения.

Препарат Колхианова содержит лактозу
Препарат Колхианова содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее был диагностирован дефицит лактазы или непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Колчианова

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Слишком большая доза колхицина может быть очень токсичной, поэтому крайне важно, чтобы пациент не превышал дозу, назначенную врачом.
Если пациент почувствует, что действие таблеток с колхицином слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых
Применение при подагре
Лечение острого приступа подагры:
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг (500 микрограммов) два-три раза в сутки. Врач может назначить пациенту дополнительно 1 мг (1000 микрограммов) в первый день лечения.
Приём данного препарата следует прекратить, если появятся симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта или если в течение 2–3 дней лечения не будет ожидаемого эффекта.
В одном цикле лечения не следует принимать в общей сложности более 6 мг препарата Колчианова.
Начинать следующий цикл лечения препаратом Колчианова (или другим препаратом, содержащим колхицин), нельзя ранее чем через три дня после окончания предыдущего.

Профилактика приступов подагры:
Рекомендуемая доза — 0,5–1 мг в сутки (500–1000 микрограммов в сутки). Эту дозу следует принимать вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат Колчианова.

Если у пациента имеются заболевания почек или печени
Пациентам с нарушением функции печени или почек рекомендуемая доза колхицина составляет 0,5 мг (500 микрограммов) в сутки, и за этими пациентами необходимо тщательно наблюдать. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат — см. подраздел «Когда не применять препарат Колчианова».

Дети и подростки
Препарат Колчианова не следует применять для лечения подагры у детей и подростков.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Колчианова
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, или случайном проглатывании препарата ребёнком существует риск отравления. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Симптомы отравления

При приёме слишком большой дозы таблеток с колхицином первые симптомы передозировки могут появиться уже через несколько часов. К ним относятся ощущение жжения в горле, желудке и на коже, тошнота, рвота, спазматические боли в животе и кровавый понос, которые могут привести к снижению pH крови, обезвоживанию, падению артериального давления и шоку.
Затем, через 24–72 часа после приёма слишком большой дозы препарата, могут развиться следующие угрожающие жизни осложнения: нарушения сознания с возможными галлюцинациями (делирий), кома, симптомы паралича, угнетение дыхания, отёк лёгких, повреждение почек, кровопотеря и остановка сердца.
Примерно через 7 дней после приёма слишком большой дозы препарата может наблюдаться преходящее повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Пропуск приёма препарата Колчианова
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно просто принять следующую дозу в обычное время. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Колчианова
Если пациент внезапно прекратит приём этого препарата, симптомы, которые были до начала лечения, могут вновь возникнуть. Если пациент рассматривает возможность прекращения приёма колхицина, он должен обсудить это с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
прекратить применение препарата Колхианова и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея. Указанные побочные действия возникают нечасто (то есть с частотой не более 1 случая на 10 человек).
Слабость мышечной силы (миопатия), окрашивание мочи от красного до коричневого цвета (рабдомиолиз), боли в мышцах, чувство усталости. Указанные побочные действия возникают нечасто (то есть с частотой не более 1 случая на 100 человек).
Инфекции, проявляющиеся, например, повышением температуры тела, сильной болью в горле и язвами в полости рта, а также тяжелая форма анемии (апластическая анемия). Указанные побочные действия возникают редко (то есть с частотой не более 1 случая на 1000 человек).

Также описаны следующие побочные действия.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Выпадение волос, сыпь
Снижение количества сперматозоидов в сперме или полное отсутствие сперматозоидов в сперме
Боль в горле
Невропатия (заболевание нервов), воспаление нервов, которое может вызывать боль, ощущение онемения и в некоторых случаях нарушение функции нервов
Отсутствие менструаций в течение как минимум 6 месяцев, а также появление боли и (или) спастических болей во время менструаций
Дефицит витамина B12

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Колчианова

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не применять лекарство Колчианова после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после вскрытия ёмкости для таблеток, такой как бутылка из ПЭВД, составляет 00 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Настоящая инструкция не содержит всей информации о данном лекарстве. При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Colchianova

Действующим веществом препарата является колхицин. Каждая таблетка лекарственного средства Colchianova содержит 500 микрограммов колхицина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарственное средство Colchianova и что содержит упаковка
Colchianova, 500 микрограммов, таблетки
Белые до почти белых, двояковыпуклые, круглые, плёночные таблетки с тиснением
«L» на одной стороне и гладкие с другой стороны (диаметр около 5 мм, толщина около 2,6 мм).
Таблетки лекарственного средства Colchianova упакованы в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной
коробке. Каждая упаковка содержит по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Таблетки лекарственного средства Colchianova также упакованы в бутылку из ПЭВП с крышкой из полипропилена с защитой от доступа детей, в картонной коробке. Каждая бутылка содержит по 30 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Вена
Австрия
Тел. номер: +43 (0) 1 786 03 86-00
Чтобы получить настоящую инструкцию в другом формате или сообщить о побочном действии, необходимо
обратиться к указанному выше ответственному субъекту.