Colchianova

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Colchianova, 500 microgramos, comprimidos
Colchicinum
¡Advertencia importante!
No exceder la dosis recomendada. Una sobredosis, incluso como resultado de ignorar interacciones, puede
provocar un envenenamiento muy doloroso e irreversible que puede acabar en la muerte. Véanse los puntos 2, 3
y 4 de este prospecto incluido en el envase.
Este medicamento debe guardarse antes y después de su uso en un lugar inaccesible para otras personas.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Colchianova y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Colchianova
3. Cómo tomar Colchianova
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colchianova
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colchianova y para qué se utiliza

Colchianova contiene como principio activo la colchicina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiguotosos y se utiliza en el tratamiento o prevención de los ataques de gota.
Ataques de gota en adultos
La colchicina se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los ataques agudos de gota y para prevenir las recurrencias de la enfermedad.
La colchicina se utiliza también para prevenir ataques agudos de gota al inicio del tratamiento con alopurinol y con medicamentos uricosúricos.
En la gota, la concentración de ácido úrico en sangre está elevada. Esto puede provocar la formación de cristales de ácido úrico en el líquido sinovial de las articulaciones.
La colchicina inhibe la respuesta inflamatoria frente a estos cristales.
Si no mejora o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar Colchianova

Cuándo no debe utilizarse Colchianova:

• si el paciente es alérgico a la colchicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad sanguínea grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Existe una diferencia muy pequeña entre la dosis eficaz de Colchianova y la dosis que provoca síntomas de intoxicación. Esto significa que incluso una sobredosis leve puede provocar síntomas de intoxicación aguda. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Colchianova y ponerse en contacto de inmediato con su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de comenzar el tratamiento con Colchianova, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos es o ha sido aplicable al paciente:

• el paciente padece enfermedad hepática o renal,
• el paciente padece enfermedad cardíaca o vascular,
• el paciente tiene problemas gastrointestinales,
• el paciente es anciano o está debilitado,
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad sanguínea.

La colchicina puede alterar gravemente la producción de células sanguíneas en la médula ósea [provocando la supresión de la producción de un subgrupo de glóbulos blancos (estado conocido como agranulocitosis), déficit de plaquetas (estado conocido como trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos y de la hemoglobina en sangre periférica debido a la falta de su producción en la médula ósea (estado conocido como anemia aplásica)].
El paciente debe realizarse análisis de sangre regularmente para monitorizar posibles alteraciones.
Si el paciente presenta síntomas como fiebre, inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, hemorragias prolongadas, mayor tendencia a presentar hematomas o problemas cutáneos, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea grave, y el médico podría necesitar realizar inmediatamente análisis de sangre (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El uso prolongado de colchicina puede provocar deficiencia de vitamina B12.

Colchianova y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento junto con fármacos que puedan disminuir el número de células sanguíneas en sangre periférica o que afecten negativamente al funcionamiento del hígado o los riñones. En tales casos, debe ponerse en contacto con su médico.
Cuando se utiliza Colchianova junto con cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación, aumenta la probabilidad de presentar efectos adversos provocados por la toxicidad de la colchicina, que pueden ser muy graves. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• eritromicina, telitromicina y claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas). La administración de estos antibióticos durante el tratamiento con colchicina puede provocar intoxicación. Si es posible, el paciente no debe tomar estos antibióticos durante el tratamiento con colchicina. Si no existe ninguna alternativa terapéutica, el médico podría reducir la dosis de colchicina y mantener al paciente bajo observación.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos). El paciente no debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con colchicina.
• ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). El paciente no debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con colchicina.
• verapamilo, quinidina y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario del paciente).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• La administración de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con colchicina puede provocar una enfermedad grave del músculo (miopatía) y descomposición del tejido muscular, acompañada de calambres musculares dolorosos, fiebre y orina de color rojizo (estado conocido como rabdomiólisis):
  • simvastatina, fluvastatina o pravastatina (medicamentos del grupo de las estatinas utilizadas para reducir el colesterol),
  • fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol y otros lípidos en sangre),
  • digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y arritmias).
• cimetidina (medicamento utilizado para aliviar las úlceras duodenales y gástricas) y tolbutamida (medicamento utilizado para reducir el nivel de azúcar en sangre). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la colchicina.
• vitamina B12 (cianocobalamina). La colchicina puede reducir la absorción de vitamina B12 desde el tracto gastrointestinal.

Colchianova, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con colchicina, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mujeres en edad fértil:
Tratamiento de la gota:
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de la gota con Colchianova y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante este periodo, debe recibir asesoramiento genético.

Embarazo:
Tratamiento de la gota:
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, no debe utilizar Colchianova. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Colchianova o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento, debe recibir asesoramiento genético.

Lactancia:
La sustancia activa de este medicamento, la colchicina, pasa a la leche materna. No debe utilizarse Colchianova en mujeres que estén amamantando y que padezcan gota.

Fertilidad:
Tratamiento de la gota:
Los pacientes de sexo masculino no deben provocar un embarazo durante el tratamiento con colchicina ni durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. Si durante este periodo la mujer queda embarazada, debe recibir asesoramiento genético.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de la colchicina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten somnolencia y mareos.

Colchianova contiene lactosa
Colchianova contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Colchianova

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Una dosis excesiva de colchicina puede ser muy tóxica, por lo que es fundamental que el paciente no supere la dosis prescrita por el médico.
Si el paciente considera que el efecto de los comprimidos con colchicina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Uso en la gota
Tratamiento de un ataque agudo de gota:
La dosis recomendada es de 0,5 mg (500 microgramos) dos o tres veces al día. El médico puede decidir prescribir al paciente una dosis adicional de 1 mg (1000 microgramos) durante el primer día de tratamiento.
Debe interrumpirse la administración de este medicamento si aparecen síntomas gastrointestinales o si no se observan los efectos esperados tras 2 a 3 días de tratamiento.
En un mismo ciclo de tratamiento no debe administrarse un total superior a 6 mg del medicamento Colchianova.
No debe iniciarse un nuevo ciclo de tratamiento con Colchianova (ni con otro medicamento que contenga colchicina) si no han transcurrido al menos tres días desde la finalización del ciclo anterior.

Prevención de los ataques de gota:
La dosis recomendada es de 0,5–1 mg por día (500–1000 microgramos por día). Esta dosis debe tomarse por la noche.
El médico informará al paciente sobre el tiempo durante el cual debe tomar el medicamento Colchianova.

Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, la dosis recomendada de colchicina es de 0,5 mg (500 microgramos) al día, y dichos pacientes deben ser cuidadosamente vigilados. Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática o con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento — véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Colchianova».

Niños y adolescentes
El medicamento Colchianova no debe utilizarse en el tratamiento de la gota en niños y adolescentes.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Colchianova
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Colchianova o si un niño ingiere accidentalmente este medicamento, existe riesgo de intoxicación. En tal caso, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Síntomas de intoxicación

• Tras la ingestión de una dosis excesiva de comprimidos con colchicina, los primeros síntomas de sobredosis pueden aparecer ya a las pocas horas. Estos síntomas incluyen sensación de ardor en la garganta, estómago y piel, náuseas, vómitos, dolores abdominales espasmódicos y diarrea sanguinolenta, que puede provocar disminución del pH sanguíneo, deshidratación, caída de la presión arterial y shock.
• Posteriormente, entre 24 y 72 horas después de la ingestión de una dosis excesiva del medicamento, pueden desarrollarse complicaciones potencialmente mortales: alteraciones del estado de conciencia con posibles alucinaciones (delirio), coma, síntomas de parálisis, depresión respiratoria, edema pulmonar, daño renal, pérdida de sangre y paro cardíaco.
• Aproximadamente a los 7 días después de la ingestión de una dosis excesiva del medicamento, puede presentarse un aumento transitorio del número de glóbulos blancos (leucocitosis) y pérdida de cabello.

Olvido de la administración de Colchianova
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que simplemente debe continuarse con la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Colchianova
Si el paciente interrumpe repentinamente la toma de este medicamento, los síntomas que presentaba antes de iniciar el tratamiento podrían reaparecer. Si el paciente considera interrumpir el tratamiento con colchicina, debe hablarlo con su médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir el tratamiento con Colchianova y consultar inmediatamente con un médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Náuseas, vómitos, dolores abdominales de tipo cólico, diarrea. Estos efectos adversos se presentan con frecuencia no común (es decir, con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 personas).
• Debilidad muscular (miopatía), orina de color rojo a marrón (rabdomiolisis), dolor muscular, sensación de fatiga. Estos efectos adversos se presentan con frecuencia no común (es decir, con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 personas).
• Infecciones que se manifiestan, por ejemplo, con fiebre, dolor intenso de garganta y úlceras en la cavidad bucal, así como una forma grave de anemia, es decir, anemia (anemia aplásica, también llamada anemia aplásica). Estos efectos adversos se presentan con frecuencia rara (es decir, con una frecuencia no superior a 1 de cada 1000 personas).

También se han descrito los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Caída del cabello, erupción cutánea
• Disminución del número de espermatozoides en el semen o ausencia total de espermatozoides en el semen
• Dolor de garganta
• Neuropatía (enfermedad de los nervios), inflamación de los nervios que puede provocar dolor, sensación de entumecimiento y, en ocasiones, alteración de la función nerviosa
• Ausencia de menstruación durante al menos 6 meses y aparición de dolor y (o) dolores cólicos durante la menstruación
• Deficiencia de vitamina B12

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Colchianova

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No existen requisitos especiales de temperatura para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice Colchianova después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del envase de las tabletas, que es un frasco de HDPE, es de 100 días.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Colchianova

• El principio activo del medicamento es la colchicina. Cada comprimido de Colchianova contiene 500 microgramos de colchicina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Colchianova y contenido del envase
Colchianova, 500 microgramos, comprimidos
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción
«L» grabada en una cara y la otra cara lisa (diámetro aproximado de 5 mm, grosor aproximado de 2,6 mm).
Los comprimidos de Colchianova se presentan en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de un
estuche de cartón. Cada envase contiene 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 comprimidos.
Los comprimidos de Colchianova también se presentan en frascos de HDPE con tapón de PP con
sistema de seguridad para niños, dentro de un estuche de cartón. Cada frasco contiene 30 u 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria
Tel.: +43 (0) 1 786 03 86-00
Para obtener este prospecto en otro formato o notificar un efecto adverso, debe ponerse en contacto con el Titular mencionado anteriormente.