Когномем

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Когномем, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Когномем, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Когномем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Когномем
3. Як застосовувати Когномем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Когномем 6 Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Когномем і для чого його застосовують

Когномем містить мемантину гідрохлорид як діючу речовину.
Когномем застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього до важкого ступеня тяжкості. Когномем належить до групи ліків, відомих як засоби проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів навчання та запам’ятовування. Когномем належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Впливаючи на рецептори NMDA, Когномем покращує передачю нервових імпульсів та пам’ять.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Когномем

Коли не приймати лікарський засіб Когномем

• якщо пацієнт має алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Когномем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), має застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У наведених вище випадках лікування має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно
повинен оцінювати клінічні ефекти терапії лікарським засобом Когномем.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностували нирковий тубулярний ацидоз
[надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (поганою функцією
нирок)] або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, через які проходить сеча). У наведених
випадках може виникнути необхідність корекції дозування лікарського засобу лікарем.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушеннями функції нирок (проблеми з нирками) лікар
повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідно
коригувати дозування мемантину.
Слід уникати одночасного застосування таких лікарських засобів, як: амантадин (застосовується при лікуванні хвороби
Паркінсона), кетамін (застосовується зазвичай як анестетик), декстрометорфан (застосовується
зазвичай при лікуванні кашлю), а також інших лікарських засобів із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Когномем дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Когномем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування лікарського засобу Когномем може спричиняти зміни в дії та необхідність
корекції дозування лікарем таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих ліків, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічних засобів (речовин, що зазвичай застосовуються при лікуванні рухових порушень або кишкових спазмів);
• протисудорожних засобів (речовин, що застосовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовин, що застосовуються переважно як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (речовин, таких як: L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовин, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає лікарський засіб Когномем.
Когномем, харчування, напої та алкоголь
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту). У наведених випадках може виникнути необхідність корекції дозування лікарського засобу
лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Когномем під час вагітності не рекомендовано.
Годування грудьми
Жінки, які приймають цей лікарський засіб, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів. Когномем може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого
керування транспортними засобами або обслуговування механізмів може бути протипоказано.
Когномем містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Когномем

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза препарату Когномем для дорослих та пацієнтів похилого віку — 20 мг на добу.
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу досягають поступово
згідно з таким режимом дозування:

Зазвичай початкова доза становить пів таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня.
На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 10 мг). На третьому
тижні лікування дозу збільшують до однієї з половиною таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг). З
4-го тижня зазвичай призначають дві таблетки 10 мг або одну таблетку 20 мг один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок відповідну дозу лікарського засобу визначає лікар,
керуючись станом здоров’я пацієнта. У такому разі необхідний постійний контроль функції нирок
у встановлені інтервали часу згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Когномем слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним,
лікарський засіб слід приймати регулярно кожного дня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати,
запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як воно приносить корисні ефекти.
Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Когномем

• Зазвичай прийняття надмірної дози лікарського засобу Когномем не створює загрози для здоров’я пацієнта. У такому разі можуть виникнути посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування лікарського засобу Когномем слід звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у впровадженні відповідних медичних заходів.

Пропуск прийому лікарського засобу Когномем

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Когномем, він повинен прийняти наступну дозу у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти від легкої до помірної тяжкості.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запори, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене в лабораторних дослідженнях, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищений кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і венозне утворення тромбів (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• напади епілепсії.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. Такі випадки повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Когномем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Когномем

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Когномем
Діючою речовиною ліків є мемантину гідрохлорид.
Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
• Покриття: Opadry White 03b28796: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400 (Е 1521).

Як виглядають ліки Когномем і що містить упаковка
Когномем, 10 мг, таблетки відшукані: подільні таблетки відшукані потужністю 10 мг.
Білі або майже білі, подовжені таблетки відшукані завдовжки приблизно 11,1±0,2 мм і шириною
приблизно 5,1±0,2 мм, з лінією поділу з обох боків.
Когномем, 20 мг, таблетки відшукані: подільні таблетки відшукані потужністю 20 мг.
Білі або майже білі, подовжені таблетки відшукані завдовжки приблизно 13,3±0,2 мм і шириною приблизно
7,2±0,2 мм, з лінією поділу типу „SNAP TAB” з одного боку та з лінією поділу з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Когномем, 10 мг, таблетки відшукані: блистери ПВХ/алюміній, що містять 14, 28, 30, 56, 60 таблеток
відшуканих.
Когномем, 20 мг, таблетки відшукані: блистери ПВХ/алюміній, що містять 14, 28, 30, 56, 60 таблеток
відшуканих.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за розміщення на ринку
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Імпортер
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Виробник/Імпортер
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00