Cognomem

Folleto informativo: información para el paciente

Cognomem, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cognomem, 20 mg, comprimidos recubiertos
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cognomem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cognomem
3. Cómo tomar Cognomem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cognomem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cognomem y para qué se utiliza

Cognomem contiene memantina clorhidrato como principio activo.
Cognomem se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave. Cognomem pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demen-cia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen los llamados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Cognomem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Cognomem mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

2. Información importante antes de tomar Cognomem

Cuándo no debe tomar Cognomem

• si el paciente es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cognomem, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), tiene insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estas situaciones, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos clínicos del tratamiento con Cognomem.
Debe informar a su médico si al paciente se le ha diagnosticado acidosis tubular renal [exceso de sustancias ácidas en la sangre causado por una disfunción renal (función renal deficiente)] o infecciones urinarias graves (estructuras por las que pasa la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteraciones de la función renal (problemas renales), el médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis de memantina.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como: amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente utilizado para tratar la tos), así como otros medicamentos que sean antagonistas del receptor NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Cognomem a niños y adolescentes menores de 18 años.

Cognomem y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En particular, el uso de Cognomem puede provocar cambios en la acción de los siguientes medicamentos y puede requerir que el médico ajuste sus dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como somníferos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como: L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando Cognomem.

Cognomem, alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico si el paciente ha realizado o planea realizar recientemente cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana). En tales casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Cognomem durante el embarazo.

Lactancia
Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. Cognomem puede afectar adicionalmente a la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria podría estar contraindicado.

Cognomem contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cognomem

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Cognomem para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg por día.
Con objeto de reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza progresivamente, según el siguiente esquema:

Habitualmente, la dosis inicial es media tableta de 10 mg una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana.
En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta de 10 mg una vez al día (1 x 10 mg). En la tercera
semana de tratamiento, la dosis se aumenta a una tableta y media de 10 mg una vez al día (1 x 15 mg). A partir
de la cuarta semana, habitualmente se administra dos tabletas de 10 mg o una tableta de 20 mg una vez al día (1 x 20 mg).
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada será determinada por el médico tratante
según el estado de salud del paciente. En este caso, será necesario realizar controles periódicos de la función
renal en intervalos determinados, según las indicaciones del médico tratante.
Modo de administración
Cognomem debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe
tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras con una pequeña
cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras se obtengan efectos beneficiosos.
El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cognomem

• En general, la ingestión de una dosis excesiva de Cognomem no suele suponer un riesgo grave para la salud del paciente. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis significativa con Cognomem, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento médico adecuado.

Olvido de la toma del medicamento Cognomem

• Si el paciente olvida tomar Cognomem, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.

Cada vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de laboratorio, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, hipertensión arterial e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (coágulos sanguíneos).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• crisis convulsivas.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con el medicamento Cognomem.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cognomem

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cognomem
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: Opadry White 03b28796: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521).

Aspecto del medicamento Cognomem y contenido del envase
Cognomem, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos divisibles de 10 mg.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada, con una longitud aproximada de 11,1±0,2 mm y una anchura aproximada de 5,1±0,2 mm, con una línea de división en ambos lados.
Cognomem, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos divisibles de 20 mg.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada, con una longitud aproximada de 13,3±0,2 mm y una anchura aproximada de 7,2±0,2 mm, con una línea de división tipo „SNAP TAB” en un lado y una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cognomem, 10 mg, comprimidos recubiertos: blísters de PVC/aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 60 comprimidos recubiertos.
Cognomem, 20 mg, comprimidos recubiertos: blísters de PVC/aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía

Fabricante/Importador
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00