Cognomem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cognomem, 10 mg, compresse rivestite
Cognomem, 20 mg, compresse rivestite
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cognomem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cognomem
3. Come prendere Cognomem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cognomem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cognomem e a che cosa serve

Cognomem contiene memantina cloridrato come principio attivo.
Cognomem è utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado moderato
a grave. Cognomem appartiene al gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demorici.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi
nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del
N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l’apprendimento e la memoria. Cognomem appartiene al gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA.
Agendo sui recettori NMDA, Cognomem migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

2. Informazioni importanti prima di prendere Cognomem

Quando non assumere Cognomem

• se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cognomem, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (alta pressione del sangue).

In tali situazioni, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, che dovrà valutare regolarmente gli effetti clinici della terapia con Cognomem.
È necessario informare il medico curante se al paziente è stata diagnosticata acidosi tubulare renale [eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità dei reni)] o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose da parte del medico curante.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterazioni della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente la dose di memantina.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di farmaci come: amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (solitamente utilizzata come anestetico), destrometorfano (solitamente utilizzato nel trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti
L’uso di Cognomem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Cognomem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, l’uso di Cognomem può determinare variazioni nell’effetto e potrebbe richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico curante per i seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• medicinali anticolinergici (sostanze solitamente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• medicinali anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come: L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, informare il medico che il paziente sta assumendo Cognomem.

Cognomem, cibo, bevande e alcol
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente apportato o intende apportare cambiamenti significativi alla propria alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa). In tali casi, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose da parte del medico curante.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Cognomem durante la gravidanza.

Allattamento
Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico deve informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza. Cognomem può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo potenzialmente controindicata la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Cognomem contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Cognomem

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato di Cognomem per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente,
secondo il seguente schema:

Di solito la dose iniziale è di mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana.
Nella seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa da 10 mg una volta al giorno (1 x 10 mg). Nella terza
settimana di trattamento la dose viene aumentata a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno (1 x 15 mg). A partire
dalla 4^ settimana, di solito si somministrano due compresse da 10 mg oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno (1 x 20 mg).

Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il dosaggio appropriato del medicinale deve essere stabilito dal medico curante in base allo stato di salute del paziente. In questi casi è necessario effettuare un controllo costante della funzionalità renale a intervalli regolari, secondo le indicazioni del medico curante.

Modalità di somministrazione
Cognomem deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti benefici. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.

Assunzione di una dose eccessiva di Cognomem

• In genere, l'assunzione di una dose eccessiva di Cognomem non comporta un rischio per la salute del paziente. In tal caso, potrebbero manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Eventuali effetti indesiderati”.
• In caso di un sovradosaggio significativo di Cognomem, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno intervento medico.

Dimenticanza di assumere Cognomem

• Se il paziente dimentica di assumere Cognomem, deve prendere la dose successiva all'orario abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato negli esami di laboratorio, vertigini, disturbi dell'equilibrio, depressione respiratoria, ipertensione arteriosa e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• affaticamento, infezioni micotiche, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/embolia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• crisi epilettiche.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Sono stati riportati tali casi in pazienti trattati con il medicinale Cognomem.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cognomem

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicamento.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cognomem
Il principio attivo è il cloridrato di memantina.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.
• Rivestimento: Opadry White 03b28796: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521).

Aspetto di Cognomem e contenuto della confezione
Cognomem 10 mg compresse rivestite: compresse rivestite divisibili da 10 mg.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, lunghe circa 11,1±0,2 mm e larghe circa 5,1±0,2 mm, con linea di divisione su entrambi i lati.
Cognomem 20 mg compresse rivestite: compresse rivestite divisibili da 20 mg.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, lunghe circa 13,3±0,2 mm e larghe circa 7,2±0,2 mm, con linea di divisione di tipo „SNAP TAB” su un lato e linea di divisione sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Cognomem 10 mg compresse rivestite: blister in PVC/alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 60 compresse rivestite.
Cognomem 20 mg compresse rivestite: blister in PVC/alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Importatore
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Romania

Produttore/Importatore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00