Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кодаксор, 75 мг + 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кодаксор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кодаксор
Як застосовувати лікарський засіб Кодаксор
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кодаксор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кодаксор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кодаксор містить клопідогрель і ацетилсаліцилову кислоту (англ. Acetylsalicylic Acid, ASA) і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові,
які злипаються між собою під час утворення згустку крові. Завдяки запобіганню злипанню тромбоцитів у певних типах кровоносних судин (які називаються артеріями), антиагреганти зменшують
ймовірність утворення тромбів (процес, який називається тромботичними ускладненнями атеросклерозу артерій).
Лікарський засіб Кодаксор застосовують у дорослих з метою профілактики утворення тромбів у уражених атеросклерозом артеріях, які можуть призвести до розвитку тромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
У зв’язку з перенесеним важким болем у грудній клітці, який називається «нестабільною стенокардією» або інфарктом міокарда, пацієнту призначено лікарський засіб Кодаксор замість двох окремих ліків — клопідогрелю та АСК, які допомагають запобігти утворенню тромбів. Для лікування цього стану лікар може встановити стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити ефективний кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кодаксор

Коли не застосовувати лікарський засіб Кодаксор

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів;
якщо у пацієнта виявлено стан, що одночасно включає астму, виділення з носа (набій) та поліпи (різновид патологічних утворень у носі);
якщо у пацієнта наявний стан, що зараз супроводжується кровотечею, наприклад, виразка шлунка або внутрішньомозкова кровотеча;
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки;
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба нирок;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Кодаксор слід обговорити це з лікарем:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- стан, що сприяє ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
- порушення крові, що сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла);
- недавнє тяжке ушкодження;
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури);
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів;
якщо у пацієнта було діагностовано тромбоз мозкової артерії (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів;
якщо у пацієнта наявна хвороба нирок або печінки;
якщо у пацієнта в минулому була астма або алергічні реакції, зокрема алергія на будь-який із ліків, що застосовуються для лікування цієї хвороби;
якщо у пацієнта наявна підагра;
якщо пацієнт вживає алкоголі, через збільшений ризик кровотечі або ураження травного тракту;
якщо у пацієнта наявний стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, через ризик розвитку певної форми анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець).

Під час застосування лікарського засобу Кодаксор:

слід повідомити лікаря:
- якщо пацієнтові планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури);
- якщо у пацієнта виникають болі в шлунку або животі, або кровотеча з шлунка чи кишечника (червоний або чорний колір калу);
також необхідно негайно повідомити лікаря про стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТР), що супроводжується лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних краплинок, з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4);
у разі порізу або поранення час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникає кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
лікар може призначити аналізи крові;
слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть об’єктивні або суб’єктивні симптоми лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), які можуть включати симптоми, схожі на грип, висипання з лихоманкою, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія). Інші неправильні результати аналізів крові можуть включати (але не обмежуються цим) підвищення активності печінкових ферментів (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Кодаксор не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
У дітей та підлітків існує ймовірний зв’язок між ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Рея при застосуванні препаратів, що містять АСК, у разі вірусних інфекцій.
Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, яке може призвести до смерті.

Лікарський засіб Кодаксор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кодаксор, і навпаки.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для уповільнення згортання крові;
- АСК або інші нестероїдні протизапальні засоби, що зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів;
- гепарин або інші ліки, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зниження згортання крові;
- тиклопідин або інші антиагреганти;
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин та флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії;
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій);
омепразол або езомепразол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка;
метотрексат — ліки, що застосовуються для лікування тяжкого захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або захворювання шкіри (псоріаз);
ацетазоламід — ліки, що застосовуються для лікування глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску) або епілепсії або для підвищення діурезу;
пробенецид, бензбромарон або сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для лікування підагри;
флуконазол або воріконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавіренз, тенофовір або інші протиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
валпроєву кислоту, валпроат або карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування певних форм епілепсії;
вакцину проти вірусу вітряної віспи та герпесу зостера — ліки, що застосовуються для профілактики вітряної віспи або герпесу зостера, протягом 6 тижнів до початку прийому лікарського засобу Кодаксор або під час його застосування, або якщо у пацієнта наразі є вітряна віспа або герпес зостера (див. розділ 2 «Діти та підлітки»);
моклобемід — ліки, що застосовуються для лікування депресії;
репаглінід — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
паклітаксел — ліки, що застосовуються для лікування раку;
нікорандил — ліки, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці, спричиненого захворюванням серця;
опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю);
розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Слід припинити застосування інших ліків, що містять клопідогрел, під час прийому лікарського засобу Кодаксор.
Одноразове застосування АСК (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування АСК в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Кодаксор під час третього триместру вагітності.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час першого та другого триместрів вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Кодаксор. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Кодаксор, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування лікарського засобу Кодаксор під час вагітності не рекомендовано.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кодаксор не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Кодаксор містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Кодаксор містить гідрогенізований рициновий олію
Цей лікарський засіб може спричиняти неперетравність або діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кодаксор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Кодаксор — одна таблетка на добу, перорально, запиваючи склянкою
води, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час.
Залежно від стану пацієнта, лікар визначить необхідну тривалість лікування лікарським засобом Кодаксор. Якщо
пацієнт переніс інфаркт міокарда, лікарський засіб слід застосовувати принаймні протягом 4 тижнів. У будь-якому
випадку лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кодаксор
Слід звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск застосування лікарського засобу Кодаксор
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Кодаксор, але згадав про це протягом 12 годин після
часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну таблетку
о встановленому часі.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу
о встановленому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі упаковок із 14, 28 та 84 таблетками пацієнт може перевірити день, коли востаннє прийняв таблетку лікарського засобу Кодаксор, скориставшись календарем, надрукованим на блистрі.
Переривання застосування лікарського засобу Кодаксор
Не слід переривати лікування без рекомендації лікаря. Перед тим як перервати або знову
почати застосовувати лікарський засіб, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка, симптоми інфекції або відчуття крайнього виснаження. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов’язані або непов’язані з кровотечею, яка з’являється під шкірою у вигляді червоних плям і (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
тяжкі реакції, що впливають на шкіру, кров та внутрішні органи (DRESS) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату Кодаксор, є
кровотеча. Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми
(незвичайна кровотеча або синіння під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли
про невелику кількість випадків кровотечі в око, усередину голови (особливо у людей похилого віку), легені або суглоби.
Якщо виникне тривала кровотеча під час застосування препарату Кодаксор
При порізі або пораненні час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не створює проблем після незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Діарея, болі в животі, розлад шлунку або підвищена кислотність.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надлишок газів у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, запаморочення центрального походження, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і (або) очей); відчуття печіння в шлунку і (або) стравоході; сильні болі в животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді в поєднанні з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк губ; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; виразки слизової оболонки ротової порожнини (запалення ротової порожнини); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; болі в суглобах; м’язові болі; порушення смаку або втрата смаку, запалення малих судин.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Перфорація виразки, відчуття дзвінку в вухах, втрата слуху, раптові, загрожуючі життю алергічні реакції або реакції гіперчутливості, з болями в грудній клітці або животі, захворювання нирок, зниження рівня цукру в крові, підагра (захворювання, пов’язане з болісним набряком суглобів, спричинене кристалами сечової кислоти), а також загострення харчової алергії, певні види анемії (мала кількість червоних кров’яних тілець) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), набряк.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кодаксор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кодаксор

Діючими речовинами лікарського засобу є клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату) та 75 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, макрогол, кремнію діоксид колоїдний гідратований, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, крохмаль кукурудзяний, олія рицинова гідрогенізована (див. пункт 2 «Лікарський засіб Кодаксор містить олію рицинову гідрогенізовану»), заліза оксид жовтий (Е 172), кислота стеаринова.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е 464), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Кодаксор містить лактозу»), титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Кодаксор і що містить упаковка
Лікарський засіб Кодаксор, 75 мг + 75 мг, таблетки в оболонці — це жовті овальні таблетки в оболонці, з гравіруванням «I» з одного боку та гладкі з іншого боку. Лікарський засіб Кодаксор постачається
в картонних коробках, що містять:

14, 28, 30 та 84 таблетки в блиштах із плівки ОРА/Алюміній/вологопоглинаючий агент/РЕ/Алюміній/РЕ.
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка в блиштах однодозових із плівки ОРА/Алюміній/вологопоглинаючий агент/РЕ/Алюміній/РЕ.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten
Болгарія: Кайдаксер Дуо 75 mg/75 mg филмирани таблетки
Чехія: Qydaxer Duo
Угорщина: Qydaxer Duo 75 mg/75mg filmtabletta
Польща: Кодаксор
Румунія: Qydaxer Duo 75 mg/75 mg comprimate filmate
Словаччина: Qydaxer Duo 75 mg/75 mg