Codaxor

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Codaxor, 75 mg + 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Codaxor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Codaxor
3. Come prendere Codaxor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Codaxor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Codaxor e a cosa serve

Codaxor contiene clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano durante la coagulazione del sangue. Impedendo l’aggregazione delle piastrine in alcuni tipi di vasi sanguigni (detti arterie), gli antiaggreganti piastrinici riducono il rischio di formazione di coaguli di sangue (un processo noto come complicanze trombotiche dell’aterosclerosi).
Codaxor è usato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli nelle arterie colpite da aterosclerosi, che possono causare complicanze trombotiche (come ictus, infarto del miocardio o morte).
A causa di un grave dolore al petto, noto come angina instabile, o di un infarto del miocardio, le è stato prescritto Codaxor invece di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Per trattare questa condizione, il medico potrebbe averle inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta, al fine di ripristinare un flusso sanguigno adeguato.

2. Informazioni importanti prima di usare Codaxor

Quando non usare il medicinale Codaxor

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel, all’acido acetilsalicilico (ASA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari.
• se al paziente è stato diagnosticato uno stato patologico che comprende contemporaneamente asma, secrezione nasale (rinite) e polipi (una forma di lesione patologica che si verifica nel naso).
• se il paziente presenta una malattia in corso che causa sanguinamento attuale, come ulcera gastrica o emorragia intracerebrale.
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, si deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento con Codaxor:

• se esiste un rischio di sanguinamento, come:
  • una condizione patologica che comporta rischio di emorragia interna (ad esempio ulcera gastrica).
  • un disturbo del sangue che predispone a emorragia interna (sanguinamento all’interno di tessuti, organi o articolazioni).
  • un trauma grave subito recentemente.
  • un intervento chirurgico recente (incluso un intervento odontoiatrico).
  • un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico) programmato nei prossimi sette giorni.
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell’arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni.
• se il paziente ha una malattia renale o epatica.
• se in passato il paziente ha avuto asma o reazioni allergiche, inclusa allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per trattare questa malattia.
• se il paziente ha la gotta.
• se il paziente assume alcol, a causa del rischio aumentato di sanguinamento o di danni al tratto gastrointestinale.
• se il paziente ha una condizione nota come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a causa del rischio di sviluppare una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi).

Durante il trattamento con Codaxor:

• Informare il medico:
  • se è previsto un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico).
  • se il paziente presenta dolori allo stomaco o all’addome, o sanguinamento gastrico o intestinale (presenza di feci rosse o nere).
• Informare immediatamente il medico se si manifesta una condizione patologica chiamata purpura trombotica trombocitopenica o TTP (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e emorragie sottocutanee sotto forma di piccole macchie rosse, con o senza un generale senso di estrema stanchezza non altrimenti spiegabile, confusione mentale, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) (vedere punto 4).
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è dovuto al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Di norma, ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.
• Informare immediatamente il medico curante se compaiono sintomi oggettivi o soggettivi di una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), che possono includere sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea con febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Altri risultati anomali degli esami ematici possono includere (ma non solo) un aumento dell’attività degli enzimi epatici (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti
Codaxor non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti esiste un probabile legame tra l’acido acetilsalicilico (ASA) e la sindrome di Reye, quando farmaci contenenti ASA vengono somministrati in caso di infezione virale.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può portare al decesso.

Codaxor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Codaxor e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
  • anticoagulanti orali, farmaci utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
  • ASA o un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo solitamente usato per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari,
  • eparina o altri farmaci somministrati per via iniettabile per ridurre la coagulabilità del sangue,
  • ticlopidina o altri farmaci antiaggreganti,
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente usati per trattare la depressione,
  • rifampicina (usata per trattare infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare disturbi gastrici,
• metotrexato, un medicinale usato per trattare una grave malattia articolare (artrite reumatoide) o una malattia della pelle (psoriasi),
• acetazolamide, un medicinale usato per trattare il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o l’epilessia o per aumentare la diuresi,
• probenecid, benzbromarone o sulfipirazone, medicinali usati per trattare la gotta,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare infezioni fungine,
• efavirenz o tenofovir o altri farmaci antiretrovirali (usati per trattare l’infezione da HIV),
• acido valproico, valproato o carbamazepina, medicinali usati per trattare alcuni tipi di epilessia,
• vaccino contro il virus della varicella e dell’herpes zoster, un medicinale usato per prevenire la varicella o l’herpes zoster, nei 6 settimane precedenti l’inizio o durante l’assunzione di Codaxor o se attualmente il paziente ha la varicella o l’herpes zoster (vedere punto 2. “Bambini e adolescenti”),
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,
• nicorandil, un medicinale usato per trattare il dolore toracico causato da malattia cardiaca,
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima della prescrizione di qualsiasi oppioide (farmaci usati per trattare forti dolori),
• rosuvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo).

È necessario interrompere l’assunzione di altri medicinali contenenti clopidogrel durante il trattamento con Codaxor.
L’uso occasionale di ASA (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere Codaxor durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Se la paziente è incinta o pensa di poterlo essere, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Codaxor. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Codaxor, deve consultare immediatamente il medico, poiché l’uso di Codaxor in gravidanza non è raccomandato.
Non si deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Codaxor non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Codaxor contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Codaxor contiene olio di ricino idrogenato
Questo medicinale può causare disturbi digestivi o diarrea.

3. Come assumere il medicinale Codaxor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Codaxor è di una compressa al giorno, da assumere per via orale con un bicchiere
d'acqua, con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
In base alle condizioni del paziente, il medico stabilirà la durata necessaria del trattamento con Codaxor. Se il
paziente ha subito un infarto del miocardio, il medicinale deve essere assunto per almeno 4 settimane. In ogni
caso, il medicinale deve essere assunto per il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Codaxor
È necessario contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino a causa del rischio aumentato di emorragia.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Codaxor
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Codaxor, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva all’orario stabilito.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la dose singola successiva all’orario stabilito. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Per i confezioni da 14, 28 e 84 compresse, il paziente può verificare il giorno in cui ha assunto l’ultima compressa di Codaxor utilizzando il calendario stampato sulla confezione blister.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Codaxor
Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico. Prima di sospendere o riprendere l’assunzione del medicinale, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estremo affaticamento. Ciò potrebbe essere dovuto a una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), con o senza emorragie, che si manifestano sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come: eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.
• gravi reazioni cutanee, ematiche e a carico degli organi interni (sindrome DRESS) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’uso del medicinale Codaxor è
il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi
(bleeding o ecchimosi insoliti sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche pochi casi di emorragia oculare, intracranica (soprattutto negli anziani), polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione di Codaxor
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Ciò è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non provoca problemi con tagli o ferite lievi, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
Diarrea, dolori addominali, dispepsia o reflusso gastroesofageo.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini di origine centrale, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
Vertigini di origine vestibolare, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):
Ictericia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi); sensazione di bruciore allo stomaco e/o all’esofago; forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, sensazione generale di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore delle labbra; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; ulcera della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del gusto; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Perforazione dell’ulcera, sensazione di ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, reazioni allergiche o di ipersensibilità improvvise e potenzialmente letali, con dolore al torace o all’addome, malattie renali, abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue, gotta (malattia caratterizzata da doloroso gonfiore delle articolazioni causato dai cristalli di acido urico), peggioramento di allergie alimentari, particolari tipi di anemia (basso numero di globuli rossi) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), edema.
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Codaxor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Codaxor

• Le sostanze attive del medicinale sono il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico (ASA). Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (in forma di idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol, silice colloidale idratata, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere punto 2 "Il medicinale Codaxor contiene olio di ricino idrogenato"), ossido di ferro giallo (E 172), acido stearico.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Codaxor contiene lattosio"), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Codaxor e contenuto della confezione
Codaxor, 75 mg + 75 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, ovali, con incisa la marcatura "I" su un lato e liscie sull'altro lato. Codaxor è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 14, 28, 30 e 84 compresse in blister in foglio OPA/Alluminio/assorbente di umidità/PE/Alluminio/PE.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compressa in blister monodose in foglio OPA/Alluminio/assorbente di umidità/PE/Alluminio/PE.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Germania: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten
Bulgaria: Кайдаксер Дуо 75 mg/75 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Qydaxer Duo
Ungheria: Qydaxer Duo 75 mg/75mg filmtabletta
Polonia: Codaxor
Romania: Qydaxer Duo 75 mg/75 mg comprimate filmate
Slovacchia: Qydaxer Duo 75 mg/75 mg