Prospecto: Información para el usuario

Codaxor, 75 mg + 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrel + Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Codaxor y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Codaxor
Cómo tomar Codaxor
Posibles efectos adversos
Conservación de Codaxor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Codaxor y para qué se utiliza

Codaxor contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al impedir que las plaquetas se agrupen en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso conocido como complicaciones trombóticas de la aterosclerosis).
Codaxor se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos en arterias afectadas por aterosclerosis, que podrían provocar complicaciones trombóticas (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Debido a que ha sufrido un tipo grave de dolor en el pecho denominado «angina inestable» o infarto de miocardio, se le ha recetado Codaxor en lugar de tomar por separado clopidogrel y AAS, ya que ambos medicamentos ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Para tratar esta afección, su médico podría haber colocado un stent en una arteria obstruida o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Codaxor

Cuándo no debe utilizar Codaxor

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados habitualmente para tratar dolores y (o) inflamaciones musculares o articulares.
si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno que incluye conjuntamente asma, secreción nasal (rinitis) y pólipos (un tipo de lesión que aparece en la nariz).
si el paciente presenta una enfermedad que provoca actualmente hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracerebral.
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Codaxor:

si existe riesgo de hemorragia, como:
- una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica).
- un trastorno sanguíneo que predispone a hemorragias internas (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones).
- un traumatismo grave reciente.
- una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales).
- una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluyendo procedimientos dentales).
si al paciente se le ha diagnosticado recientemente un trombo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días.
si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
si el paciente ha tenido previamente asma o reacciones alérgicas, incluyendo alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad.
si el paciente tiene gota.
si el paciente consume alcohol, debido al mayor riesgo de hemorragia o daño en el tracto digestivo.
si el paciente tiene un trastorno conocido como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al riesgo de desarrollar una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos).

Durante el tratamiento con Codaxor:

Debe informar al médico:
- si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales).
- si el paciente presenta dolor abdominal o gastrointestinal, o hemorragia digestiva (heces rojas o negras).
También debe informar inmediatamente al médico si aparece un trastorno denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), caracterizado por fiebre y petequias (pequeñas manchas rojas bajo la piel), con o sin sensación inexplicable de cansancio extremo, desorientación, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (véase apartado 4).
En caso de cortes o heridas, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas con cortes o heridas menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si aparece hemorragia, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
El médico puede solicitar análisis de sangre.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea con fiebre, ganglios linfáticos inflamados y aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales en los análisis de sangre pueden incluir (entre otros) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Niños y adolescentes
Codaxor no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
En niños y adolescentes existe una posible relación entre el ácido acetilsalicílico (ASA) y el síndrome de Reye cuando se administran medicamentos con ASA durante infecciones virales.
El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede provocar la muerte.

Codaxor y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Codaxor y viceversa.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
- ASA u otro antiinflamatorio no esteroideo, habitualmente utilizados para tratar dolores y (o) inflamaciones musculares o articulares,
- heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulación sanguínea,
- ticlopidina u otros antiagregantes plaquetarios,
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados para tratar la depresión,
- rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
metotrexato, medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares graves (artritis reumatoide) o enfermedades de la piel (psoriasis),
acetazolamida, medicamento utilizado para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada), epilepsia o para aumentar la producción de orina,
probenecid, benzbromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota,
fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
efavirenz o tenofovir u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH),
ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de epilepsia,
vacuna contra el virus de la varicela y el herpes zóster, medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes zóster, en los 6 semanas previas al inicio del tratamiento con Codaxor o durante su administración, o si el paciente tiene actualmente varicela o herpes zóster (véase apartado 2. «Niños y adolescentes»),
moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
nicorandil, medicamento utilizado para tratar el dolor en el pecho causado por enfermedad cardíaca,
opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar al médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Debe suspender el uso de otros medicamentos que contengan clopidogrel durante el tratamiento con Codaxor.
El uso ocasional de ASA (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Codaxor durante el tercer trimestre del embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Codaxor. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Codaxor, debe consultar inmediatamente con el médico, ya que no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Codaxor no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Codaxor contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Codaxor contiene aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento puede provocar malestar digestivo o diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Codaxor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Codaxor es de una tableta al día, tomada por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Debe tomarse el medicamento todos los días a la misma hora.
En función del estado del paciente, el médico determinará la duración necesaria del tratamiento con Codaxor. Si el
paciente ha sufrido un infarto de miocardio, el medicamento debe administrarse durante al menos 4 semanas. En todo
caso, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Codaxor
Debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Codaxor
Si el paciente olvida tomar una dosis de Codaxor, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de
toma, debe tomar la tableta inmediatamente y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el olvido es superior a 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En el caso de envases con 14, 28 y 84 tabletas, el paciente puede comprobar el día en que tomó por última vez una tableta de Codaxor utilizando el calendario impreso en la tira blíster.
Interrupción del tratamiento con Codaxor
No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica. Antes de interrumpir o reanudar la toma del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
signos de alteración hepática, tales como: coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia, que aparece en la piel en forma de pequeñas manchas rojas punteadas y (o) confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, tales como: erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
reacciones graves que afectan a la piel, la sangre y órganos internos (SÍNDROME DRESS) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Codaxor es
la hemorragia. La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moretones anormales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado algunos casos aislados de hemorragia ocular, intracraneal (especialmente en personas de edad avanzada), pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Codaxor
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que cese la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente, esto no causa problemas tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, durante el afeitado. Sin embargo, si se produce hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupción cutánea, picor, vértigo central, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo periférico (de origen laberíntico), aumento de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos); sensación de ardor en el estómago y/o esófago; fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar repentino y grave hasta llegar al desmayo); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; úlceras en la mucosa oral (estomatitis); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolores articulares; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del gusto, inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Perforación de úlcera, sensación de zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales, con dolor en el pecho o abdomen, enfermedades renales, disminución del nivel de azúcar en sangre, gota (enfermedad asociada a hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico), empeoramiento de alergias alimentarias, ciertos tipos de anemia (bajo número de glóbulos rojos) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), edema.
Además, el médico podría detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Codaxor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo de cartón
y en el blíster tras la inscripción: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Codaxor

Las sustancias activas de este medicamento son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado (véase el apartado 2: "Codaxor contiene aceite de ricino hidrogenado"), óxido de hierro amarillo (E 172), ácido esteárico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), lactosa monohidrato (véase el apartado 2: "Codaxor contiene lactosa"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Codaxor y contenido del envase
Codaxor, 75 mg + 75 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos ovales de color amarillo, con la inscripción "I" grabada en una cara y la otra cara lisa. Codaxor se presenta en cajas de cartón que contienen:

14, 28, 30 y 84 comprimidos en blísters de lámina OPA/Aluminio/absorbente de humedad/PE/Aluminio/PE.
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimido en blísters unitarios de lámina OPA/Aluminio/absorbente de humedad/PE/Aluminio/PE.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten
Bulgaria: Кайдаксер Дуо 75 mg/75 mg филмирани таблетки
República Checa: Qydaxer Duo
Hungría: Qydaxer Duo 75 mg/75mg filmtabletta
Polonia: Codaxor
Rumanía: Qydaxer Duo 75 mg/75 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Qydaxer Duo 75 mg/75 mg