Коарамлесса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Коарамлесса, 7 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки
Perindoprilum argininum + Amlodipinum + Indapamidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Коарамлесса і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коарамлесса
3. Як застосовувати лікарський засіб Коарамлесса
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Коарамлесса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коарамлесса і для чого його застосовують

Коарамлесса — це комбінований лікарський засіб, що містить три діючі речовини: периндоприл, амлодипін і індапамід.
Коарамлесса — це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих.
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і амлодипін у складі одного лікарського засобу та індапамід — у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку Коарамлесса, що містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні дозволяє контролювати тиск крові у пацієнта:

• Периндоприл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця при перекачуванні крові.
• Амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до групи ліків, які називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.
• Індапамід — це діуретик (належить до групи ліків, що називаються похідними сульфаніламіду з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коарамлесса

Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцію, індапамід або будь-який інший сульфонамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Коарамлесса може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має захворювання нирок, яке призводить до зменшення приливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо пацієнт приймав або приймає лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою, наприклад, у ділянці горла) (див. «Попередження та застереження» та «Коарамлесса та інші ліки»).
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання печінки, яке впливає на мозок та центральну нервову систему),
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта спостерігалися симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивна висипка, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Коарамлесса на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності),
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію),
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Коарамлесса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло,
• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• якщо пацієнт має будь-які інші захворювання серця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки),
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Коарамлесса. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, існує більший ризик виникнення такої реакції.
• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
• якщо у пацієнта неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),
• якщо у пацієнта є колагенове захворювання судин (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові),
• якщо пацієнт похилого віку,
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА), (також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса».

• якщо пацієнт чорної раси, оскільки ризик виникнення ангіоневротичного набряку може бути вищим, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів іншої раси,
• якщо у пацієнта є підагра,
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз,
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк:
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, у тому числі периндоприлом, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Коарамлесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Коарамлесса на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділи щодо вагітності та годування грудьми).
При застосуванні лікарського засобу Коарамлесса слід повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо пацієнт має бути підданий загальному наркозу та (або) серйозній операції,
• якщо нещодавно були діарея або блювота,
• якщо планується десенсибілізаційна терапія з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси,
• якщо планується дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження). Лікар може провести аналіз крові для перевірки низького рівня натрію або калію або високого рівня кальцію. Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Коарамлесса містить діючу речовину (індапамід), яка може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Коарамлесса не слід застосовувати дітям та підліткам.
Коарамлесса та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати прийому лікарського засобу Коарамлесса разом із:

• літієм (використовується для лікування манії або депресії),

• естрамустином (використовується для лікування раку),

• засобами, що зберігають калій (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як комбінований лікарський засіб, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій),

• аліскіреном (використовується для лікування високого артеріального тиску), (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса» та «Попередження та застереження»),

• антагоністами рецептора ангіотензину II (АРА), (використовуються для лікування високого артеріального тиску), (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан…),

• дантроленом (у інфузії), (використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз, або для лікування злоякісної гіпертермії під час наркозу, симптоми — дуже висока температура та м’язова ригідність),

• ліками, які найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

• комбінованим лікарським засобом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса» та «Попередження та застереження».

Застосування інших ліків може впливати на лікування лікарським засобом Коарамлесса. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі нирками) та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності),
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянка, бретиліум),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття),
• ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол)),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудній клітці),
• цизаприд (використовується для лікування зниженої моторики стравоходу та шлунка),
• діфеманіл (використовується для лікування шлунково-кишкових проблем, таких як виразки, надмірна кількість кислоти, гіперактивність травної системи),
• вінкамін у інфузії (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії),
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як алергійний риніт (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у інфузії),
• тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона),
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику,
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін),
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз,
• засоби, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу, амілорид, тріамтерен,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що використовуються для зняття болю, або великі дози ацетилсаліцилової кислоти — речовини, що міститься в багатьох лікарських засобах, що використовуються для зняття болю та жару, а також для запобігання утворенню тромбів,
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії),
• засоби, що розширюють судини, включаючи нітрати (ліки, що розширюють кровоносні судини),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит),
• альфа-адреноблокатори, що використовуються для лікування аденоми простати, такі як празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
• аміфостин (використовується для запобігання або зменшення побічних ефектів, спричинених іншими ліками або променевою терапією, що використовується для лікування раку),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ),
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
• йодовмісні контрастні засоби (використовуються в дослідженнях із застосуванням рентгенівського випромінювання),
• кальцій або препарати для поповнення дефіциту кальцію,
• імунодепресанти (ліки, що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• аллопуринол (використовується для лікування підагри),
• протиприпадкові засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон,
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій),
• метадон (використовується для лікування залежності).

Коарамлесса та їжа, напої
Див. розділ 3.
Під час прийому лікарського засобу Коарамлесса не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну, що може спричинити непередбачене посилення дії лікарського засобу Коарамлесса, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом лікарського засобу Коарамлесса перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Коарамлесса.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Коарамлесса на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Коарамлесса під час годування грудьми, і лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Коарамлесса може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо прийом лікарського засобу спричиняє нудоту, запаморочення, слабкість, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Коарамлесса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Коарамлесса

Ліки Коарамлесса слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Коарамлесса один раз на добу.
Таблетку слід приймати найкраще о тій самій годині кожного дня, вранці, до їжі.
Не слід застосовувати дозу, більшу, ніж призначено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Коарамлесса
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги або повідомити лікаря.
Найімовірнішим наслідком передозування є низький кров’яний тиск, що може
спричиняти запаморочення або непритомність. У разі появи таких симптомів може допомогти
положення лежачи з піднятими ногами.
Можуть виникнути нудота, блювота, спазми, сонливість, дезорієнтація та зміни в кількості
сечі, яку утворюють нирки.
Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути відчуття непритомності або слабкості. Якщо
зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає
холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Коарамлесса
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж
доза ліків Коарамлесса була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Коарамлесса
Лікування ліками Коарамлесса, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому
цих ліків слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (нечасто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів),
• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів),
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк) (нечасто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів),
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж (множинний еритема) (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), утворення пухирів, лущення та набряк шкіри (епідермальний некроліз) (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) або інші алергічні реакції (часто — може виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів), токсичний епідермальний некроліз (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних),
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів),
• слабкість рук або ніг або порушення мовлення, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія) (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), незвично швидке або нерегулярне серцебиття (часто — може виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
• захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома),
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перераховані за спадною частотою виникнення, можуть бути такими:
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів)
Набряк (затримка рідини).
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Низький рівень калію в крові, головний біль, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, сонливість (особливо на початку лікування), порушення смаку, порушення зору (в тому числі подвійний зір), шум у вухах (відчуття почути звуки), запаморочення вестибулярного походження, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, відчуття «пустоти» в голові, кашель, скорочення дихання (задиха), біль у животі, запори, діарея, нерегулярний стілець, нудота, блювота, зміна ритму випорожнень, свербіж, алергічні реакції, такі як шкірна висипка, свербіж, почервоніння шкіри, м’язові судоми, набряк області щиколоток (набряк), відчуття втоми, слабкість.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму (гіперкаліємія), низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, безсоння, перепади настрою, тривожність, депресія, порушення сну, відсутність відчуття болю, тремтіння, непритомність, запалення судин, сухість у ротовій порожнині, випадання волосся, червоні плями на шкірі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, підвищена пітливість, підвищена чутливість до світла (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-випромінювання, утворення скупчень пухирів на шкірі, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання, порушення функції нирок, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, лихоманка, збільшення або зменшення маси тіла, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, падіння.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, дезорієнтація, загострення псоріазу, підвищений рівень білірубіну в сироватці, підвищений рівень печінкових ферментів, знижене або відсутнє виділення сечі, гостра ниркова недостатність.
Темний колір сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону).
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, надлишок цукру в крові (гіперглікемія), підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищений м’язовий тонус, ураження нервів, що може призводити до слабкості, еозинофільний пневмоніт (рідка форма запалення легень), набряк ясен, вздуття живота (запалення шлунка), жовтяниця шкіри (жовтяниця), гостра ниркова недостатність.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Короткозорість, розмитість зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої форми глаукоми), при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів та шкандибання, хиткий хід, підвищений рівень сечової кислоти — речовини, що може викликати або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо в стопах), зміна забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
У разі виникнення будь-яких з наведених вище симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Коарамлесса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Коарамлесса

• Діючими речовинами лікарського засобу є периндоприл з аргініном, амлодипін та індапамід. Кожна таблетка містить 7 мг периндоприлу з аргініном (що відповідає 4,75 мг периндоприлу), амлодипіну бецилату у кількості, що відповідає 5 мг амлодипіну, та 2,5 мг індапаміду.
• Інші складові (допоміжні речовини): кальцію хлорид шестиводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), натрію гідрогенкарбонат, кремнію діоксид колоїдний гідратований та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Коарамлесса містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Коарамлесса та що містить упаковка
Коарамлесса — це білі або майже білі, круглі (діаметром 8 мм), двоопуклі таблетки з позначенням K4 на одній стороні.
Лікарський засіб Коарамлесса доступний в упаковках: 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, що несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500