CoAramlessa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CoAramlessa, 7 mg + 5 mg + 2,5 mg, compresse
Perindoprilum argininum + Amlodipinum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato rivolto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CoAramlessa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CoAramlessa
3. Come prendere CoAramlessa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CoAramlessa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CoAramlessa e a cosa serve

CoAramlessa è un medicinale combinato che contiene tre principi attivi: perindopril, amlodipina
e indapamide.
CoAramlessa è un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
(ipertensione) negli adulti.
I pazienti che assumono già perindopril e amlodipina in un medicinale e indapamide in un altro medicinale possono assumere al loro posto un’unica compressa di CoAramlessa contenente questi tre principi attivi nelle stesse dosi.
Ciascuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridine). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.
• L’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare CoAramlessa

Quando non utilizzare CoAramlessa

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio, all’indapamide o ad altri sulfonamidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, CoAramlessa potrebbe non essere adatto per il paziente.
• se il paziente ha una malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se il paziente assume o ha assunto in precedenza un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio a livello della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “CoAramlessa e altri medicinali”),
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia del fegato che influenza il cervello e il sistema nervoso centrale),
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di CoAramlessa nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza),
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue all’organismo),
• se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio,
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare CoAramlessa, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce,
• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco),
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco,
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• se il paziente ha altre malattie cardiache,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente ha malattie renali (incluso trapianto renale),
• se il paziente nota un peggioramento della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di glaucoma, un aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di CoAramlessa. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o ai sulfonamidi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare questa reazione.
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari,
• se il paziente ha livelli elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se il paziente ha una malattia collagena vascolare (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un adeguato livello di potassio nel sangue),
• se il paziente è anziano,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA), (chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare CoAramlessa”.

• se il paziente è di razza nera, poiché il rischio di angioedema potrebbe essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze,
• se il paziente ha gotta,
• se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica,
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptin (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi il perindopril, è stato riportato angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CoAramlessa e contattare subito il medico. Vedere anche punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di CoAramlessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere i paragrafi sulla gravidanza e allattamento).
Durante l’assunzione di CoAramlessa, informare il medico o il personale sanitario:

• se il paziente deve sottoporsi ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante,
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito,
• se deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia per ridurre le reazioni allergiche da puntura di ape o vespa,
• se deve sottoporsi a un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico). Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare bassi livelli di sodio o potassio o alti livelli di calcio. Gli atleti devono considerare che CoAramlessa contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
CoAramlessa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
CoAramlessa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione di CoAramlessa con:

• litio (utilizzato nel trattamento della mania o della depressione),

• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),

• medicinali risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche),

• aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non utilizzare CoAramlessa” e “Avvertenze e precauzioni”),

• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan…),

• dantrolene (per via endovenosa), (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o nell’ipertermia maligna durante l’anestesia, caratterizzata da febbre molto alta e rigidità muscolare),

• medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare CoAramlessa” e “Avvertenze e precauzioni”.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con CoAramlessa. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina dai reni) e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),
• medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• procaïnamide (nel trattamento dell’aritmia),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore al torace),
• cisapride (utilizzata nel trattamento dell’ipomotilità esofagea e gastrica),
• difemanil (utilizzato nel trattamento di problemi gastrointestinali come ulcere, eccesso di acido, iperattività del sistema digestivo),
• vincamina per iniezione (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria),
• halofantrina (un farmaco antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite),
• antistaminici utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche come rinite allergica (ad esempio mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• antimicotici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa),
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn),
• lassativi stimolanti,
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina o metformina),
• baclofen, utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno, amiloride, triamterene,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) utilizzati per il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico, una sostanza contenuta in molti medicinali utilizzati per il dolore e la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli,
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione),
• vasodilatatori, inclusi nitrati (medicinali che dilatano i vasi sanguigni),
• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide),
• alfa-bloccanti utilizzati nel trattamento dell’iperplasia prostatica, come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizzata per prevenire o ridurre gli effetti indesiderati causati da altri medicinali o dalla radioterapia, impiegata nel trattamento del cancro),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide),
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati negli esami radiologici),
• calcio o integratori di calcio,
• immunosoppressori (medicinali che riducono le difese dell’organismo), utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
• antiepilettici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

CoAramlessa, cibo e bevande
Vedere punto 3.
Durante l’assunzione di CoAramlessa, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – il che potrebbe causare un’intensificazione imprevedibile dell’effetto ipotensivo di CoAramlessa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di CoAramlessa prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di CoAramlessa.
L’uso di CoAramlessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L’uso di CoAramlessa non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
CoAramlessa può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, debolezza, affaticamento o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
CoAramlessa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere CoAramlessa

CoAramlessa deve essere assunta sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di CoAramlessa una volta al giorno.
La compressa deve essere assunta preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino, prima dei pasti.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di una dose maggiore di CoAramlessa rispetto a quella raccomandata
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il più vicino reparto di pronto soccorso o avvertire il medico.
L'effetto più probabile di un sovradosaggio è una bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti. In caso di comparsa di tali sintomi, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Può causare nausea, vomito, crampi, sonnolenza, disorientamento e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.
Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, capogiri o debolezza. Se la pressione arteriosa scende in modo significativo, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del farmaco può manifestarsi difficoltà respiratoria causata da un eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di CoAramlessa
È importante assumere il farmaco ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si dimentica una dose di CoAramlessa, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con CoAramlessa
Il trattamento con CoAramlessa è generalmente a lungo termine; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo farmaco, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratoria (broncospasmo) (non comune - può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune - può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, con grave difficoltà respiratoria (angioedema) (non comune - può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito (eritema multiforme) (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle (necrolisi epidermica tossica) (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) o altre reazioni allergiche (comune - può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti), necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
• capogiri intensi o svenimento (comune - può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti),
• debolezza delle braccia o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere segni di ictus (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• infarto del miocardio, dolore al torace (angina pectoris) (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare (comune - può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti),
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena e uno stato generale di malessere molto grave (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere segno di infiammazione del fegato (epatite) (molto raro - può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato) (frequenza non nota),
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a un degrado anomalo del tessuto muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, elencati in ordine decrescente di frequenza, possono essere i seguenti:
Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti)
Edema (ritenzione di liquidi).
Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
Bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), alterazione del gusto, disturbi della vista (inclusa visione doppia), tinnito (percezione di rumori nell’orecchio), vertigini di origine vestibolare, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, sensazione di vuoto nella testa, tosse, affanno (dispnea), dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia o disturbi digestivi, nausea, vomito, alterazione del ritmo intestinale, prurito, reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, crampi muscolari, gonfiore alle caviglie (edema), sensazione di affaticamento, debolezza.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
Infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo (eosinofilia), bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare aritmie (iperkaliemia), bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, insonnia, sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, insensibilità al dolore, tremori, svenimenti, vasculite, secchezza della bocca, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (petecchie), alterazioni del colore della pelle, sudorazione aumentata, ipersensibilità alla luce (cambiamento dell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali, formazione di gruppi di vesciche sulla pelle, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, disturbi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), disagio o ingrandimento delle mammelle negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, febbre, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia, cadute.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
Bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, disorientamento, peggioramento della psoriasi, alti livelli di bilirubina nel siero, aumento degli enzimi epatici, ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta.
Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia), alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), aumento del tono muscolare, disturbi dei nervi che possono causare debolezza, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gonfiore addominale (gastrite), colorazione gialla della pelle (itterizia), insufficienza renale acuta.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel tessuto coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia), potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi; tracciato ECG anomalo, tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, rallentamento dei movimenti e trascinamento dei piedi, andatura instabile, aumento dell’acido urico, sostanza che può causare o aggravare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi), alterazioni del colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CoAramlessa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CoAramlessa

• I principi attivi di questo medicinale sono perindopril con arginina, amlodipina e indapamide. Ogni compressa contiene 7 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 4,75 mg di perindopril), amlodipina besilato in quantità corrispondente a 5 mg di amlodipina e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), bicarbonato di sodio, biossido di silicio colloidale idratato e stearato di magnesio. Vedere il paragrafo 2 "CoAramlessa contiene sodio".

Aspetto di CoAramlessa e contenuto della confezione
CoAramlessa è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda (diametro 8 mm), biconvessa,
con il codice K4 impresso su un lato.
Il medicinale CoAramlessa è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 90, 100 o 120 compresse, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500