CoAramlessa

Prospecto: Información para el usuario

CoAramlessa, 7 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos
Perindoprilum argininum + Amlodipinum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CoAramlessa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CoAramlessa
3. Cómo tomar CoAramlessa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CoAramlessa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CoAramlessa y para qué se utiliza

CoAramlessa es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, amlodipino e indapamida.
CoAramlessa es un medicamento antihipertensivo, utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos.
Los pacientes que ya estén tomando perindopril y amlodipino en un medicamento y, por separado, indapamida en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de CoAramlessa que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos contribuye a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• La amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo.
• La indapamida es un diurético (perteneciente a un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la producción de orina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CoAramlessa

Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa

• si el paciente tiene alergia a la perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, CoAramlessa puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente padece una enfermedad renal que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos, por ejemplo, en la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «CoAramlessa y otros medicamentos»),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (una enfermedad hepática que afecta al cerebro y al sistema nervioso central),
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado denominado angioedema),
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de CoAramlessa en las primeras etapas del embarazo – véase el apartado sobre embarazo),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CoAramlessa, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz,
• el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier trastorno del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• el paciente padece cualquier otra enfermedad cardíaca,
• el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• el paciente padece enfermedad renal (incluido un trasplante de riñón),
• el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor en uno o ambos ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar CoAramlessa. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta reacción.
• el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares,
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
• el paciente padece una enfermedad del colágeno vascular (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener niveles adecuados de potasio en sangre),
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA), también denominado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa».

• si el paciente es de raza negra, ya que el riesgo de angioedema puede ser mayor y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• si el paciente padece gota,
• si el paciente va a realizarse pruebas de función de las glándulas paratiroides,
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema:
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo la perindopril, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con CoAramlessa y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de CoAramlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véanse los apartados sobre embarazo y lactancia).
Al tomar CoAramlessa, debe informar a su médico o al personal sanitario:

• si el paciente va a someterse a anestesia general y/o a una cirugía importante,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos,
• si se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa,
• si se va a realizar una prueba que requiera el uso de un agente de contraste yodoado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en radiografías). El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar niveles bajos de sodio o potasio o niveles altos de calcio. Los deportistas deben tener en cuenta que CoAramlessa contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
No se debe administrar CoAramlessa a niños ni a adolescentes.
CoAramlessa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de CoAramlessa con:

• litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión),

• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),

• medicamentos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas),

• aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial), (véanse también las informaciones en los apartados «Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa» y «Advertencias y precauciones»),

• antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán…),

• dantroleno (por vía intravenosa), (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple o en el tratamiento de la hipertemia maligna durante la anestesia, caracterizada por fiebre muy alta y rigidez muscular),

• medicamentos que se utilizan principalmente en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa» y «Advertencias y precauciones».

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con CoAramlessa. Debe informar a su médico si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• procainamida (en el tratamiento de latidos irregulares del corazón),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, el shock o el asma),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino),
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho, un estado que provoca dolor en el pecho),
• cisaprido (utilizado en el tratamiento de la motilidad reducida del esófago y del estómago),
• difemanilo (utilizado en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, como úlceras, exceso de ácido o hiperactividad del sistema digestivo),
• vincaína por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria),
• halofantrina (un medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa),
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
• medicamentos laxantes estimulantes del peristaltismo,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno, utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• medicamentos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día, amilorida, triamtereno,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos o dosis altas de ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados como analgésicos, antipiréticos y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide),
• alfa-bloqueantes utilizados en el tratamiento del agrandamiento de la próstata, como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos adversos provocados por otros medicamentos o radioterapia, empleada en el tratamiento del cáncer),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de síntomas de artritis reumatoide),
• agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas con rayos X),
• calcio o suplementos que contienen calcio,
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo), utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota),
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones),
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

CoAramlessa, alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Durante el tratamiento con CoAramlessa, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo – amlodipina – lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de CoAramlessa.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Normalmente, el médico le recomendará que interrumpa el tratamiento con CoAramlessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de CoAramlessa.
No se recomienda el uso de CoAramlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de CoAramlessa durante la lactancia, y el médico puede recomendar el uso de otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
CoAramlessa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si el tratamiento provoca náuseas, mareos, debilidad, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
CoAramlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento CoAramlessa

Debe utilizar el medicamento CoAramlessa siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de CoAramlessa al día.
La tableta debe tomarse preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de las comidas.
No debe utilizar una dosis superior a la prescrita.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de CoAramlessa
Si toma demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o informar a su médico.
El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos. En caso de presentarse estos síntomas, puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Puede provocar náuseas, vómitos, calambres, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, así como sensación de desvanecimiento o debilidad. Si la presión arterial baja es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede aparecer dificultad para respirar causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la administración del medicamento CoAramlessa
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. Si olvida tomar una dosis de CoAramlessa, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con CoAramlessa
El tratamiento con CoAramlessa suele ser de larga duración, por lo que debe consultar a su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea (broncoespasmo) (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• hinchazón de la mucosa oral, la lengua o la garganta, provocando dificultad respiratoria importante (angioedema) (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo (eritema multiforme) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel (dermatitis exfoliativa) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) u otras reacciones alérgicas (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes), necrólisis epidérmica tóxica (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• mareos intensos o desmayos (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• debilidad en brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían indicar un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), latidos cardíacos inusualmente rápidos o irregulares (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen irradiado a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes),
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), que podría indicar inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes),
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida),
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, clasificados según su frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón (retención de líquidos).
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Bajo nivel de potasio en sangre, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), alteración del gusto, trastornos visuales (incluyendo visión doble), acúfenos (sensación de zumbidos), mareos de origen vestibular, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, sensación de "vació en la cabeza", tos, dificultad respiratoria (disnea), dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia o trastornos digestivos, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo intestinal, picor, reacciones alérgicas como erupción cutánea, prurito, enrojecimiento de la piel, calambres musculares, hinchazón en los tobillos (edema), sensación de fatiga, debilidad.
No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Rinitis (hinchazón o secreción nasal), aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), alto nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (hiperpotasemia), bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), lo que puede causar deshidratación y descenso de la presión arterial, insomnio, cambios de humor, ansiedad, depresión, alteraciones del sueño, insensibilidad al dolor, temblores, desmayos, vasculitis, sequedad bucal, caída del cabello, manchas rojas en la piel (purpura), alteraciones en la pigmentación de la piel, sudoración excesiva, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambio en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a radiación UVA artificial, formación de agrupaciones de ampollas en la piel, dolor muscular o articular, dolor de espalda, trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, fiebre, aumento o disminución de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1 000 pacientes)
Bajo nivel de cloruros en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre, desorientación, empeoramiento de la psoriasis, alto nivel de bilirrubina en suero, aumento de las enzimas hepáticas, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda.
Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Alteraciones en los parámetros sanguíneos, como disminución de glóbulos blancos y rojos, disminución de hemoglobina, disminución de plaquetas, exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia), alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia), aumento del tono muscular, trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, neumonitis eosinofílica (una forma rara de inflamación pulmonar), hinchazón de las encías, distensión abdominal (gastritis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), insuficiencia renal aguda.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo), en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable, aumento de ácido úrico, sustancia que puede provocar o empeorar la gota (dolor articular, especialmente en los pies), alteraciones en la pigmentación, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoAramlessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CoAramlessa

• Las sustancias activas de este medicamento son perindopril con arginina, amlodipino e indapamida. Cada comprimido contiene 7 mg de perindopril con arginina (equivalente a 4,75 mg de perindopril), amlodipino besilato en cantidad equivalente a 5 mg de amlodipino y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de calcio hexahidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), bicarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «CoAramlessa contiene sodio».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
CoAramlessa es un comprimido blanco o casi blanco, redondo (diámetro de 8 mm), biconvexo, con la inscripción K4 en una de sus caras.
CoAramlessa se presenta en envases de 10, 30, 60, 90, 100 o 120 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500