Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ко-Амлесса і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса
Як застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ко-Амлесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-Амлесса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ко-Амлесса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Усі три
активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію). Пацієнти, які вже
приймають периндоприл/індапамід і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них
приймати одну таблетку лікарського засобу Ко-Амлесса, що містить усі три компоненти.
Лікарський засіб Ко-Амлесса є поєднанням трьох активних речовин: периндоприлу, індапаміду та
амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском периндоприл і амлодипін спричиняють розслаблення
кровоносних судин, завдяки чому крові легше через них проходити. Індапамід збільшує кількість
сечі, що виділяється нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони
ефективно контролюють його рівень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ко-Амлесса

Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, бециламодипіну бецилат або будь-яку іншу дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникали такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібітором АПФ або якщо у пацієнта або когось із його родини такі симптоми виникали в будь-якій іншій ситуації (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання, що призводить до ураження мозку);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії). Лікарський засіб Ко-Амлесса у дозі 8 мг + 5 мг + 2,5 мг є протипоказаним при тяжкому або помірному захворюванні нирок;
якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Ко-Амлесса може бути непридатним для пацієнта;
якщо у пацієнта виявлено надто низький або надто високий рівень калію в крові;
якщо існує підозра на не ліковану некомпенсовану серцеву недостатність (симптоми — затримка води в організмі та труднощі з диханням);
якщо у пацієнта виник кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), стеноз аорти (звуження головного судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, що може виникати в стані спокою);
якщо у пацієнта виникло дуже низьке артеріальне тиск (тяжка гіпотензія);
якщо у пацієнта є серцева недостатність (серце не може перекачувати кров досить сильно, що призводить до задишки та периферичних набряків, наприклад, ніг, щиколоток або стоп) після гострого інфаркту міокарда;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності — див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан (лікарський засіб, що застосовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ко-Амлесса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
Якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження головного судини, що відходить від серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
Якщо у пацієнта виникла значна підвищена артеріальна тиск (гіпертонічний криз);
Якщо пацієнт має порушення м’язів, зокрема біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми;
Якщо пацієнт має неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
Якщо пацієнт має порушення печінки;
Якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання шкіри), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
Якщо у пацієнта є атеросклероз (закам’яніння артерій);
Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
Якщо пацієнт має підагру;
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або замінників солі, що містять калій;
Якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх прийом разом з лікарським засобом Ко-Амлесса є протипоказаним (див. «Ко-Амлесса та інші лікарські засоби»);
Якщо пацієнт похилого віку і потребує підвищення дози;
Якщо у пацієнта виникали реакції гіперчутливості до світла;
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса».
Якщо пацієнт чорношкірий — у такому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин, що використовуються для лікування цукрового діабету,
сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл та валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, що лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Ко-Амлесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності та не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати в цей період (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Під час застосування лікарського засобу Ко-Амлесса слід також повідомити лікаря або медичний персонал:

якщо пацієнт має сухий кашель;
якщо пацієнт має бути підданий загальному наркозу та (або) операції;
якщо пацієнт нещодавно мав діарею або блювоту або якщо він має дегідратацію;
якщо пацієнт має бути підданий діалізотерапії або процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо пацієнт буде піддаватися десенсибілізації з метою зменшення алергійної реакції у разі укусів бджіл та ос;
якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовина, що робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими під час рентгенівського дослідження);
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчасткою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від декількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Ко-Амлесса. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з виявленою алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Слід припинити
застосування лікарського засобу Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів слід попередити, що лікарський засіб Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ко-Амлесса у дітей та підлітків не рекомендується.
Ко-Амлесса та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати застосування лікарського засобу Ко-Амлесса разом з:

літієм (використовується для лікування депресії);
альіскереном (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету або порушення функції нирок;
діуретиками, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію та іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм та котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»;
естромустином (використовується для лікування раку);
іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ко-Амлесса.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися спеціальна увага:

інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, зокрема блокатори рецепторів ангіотензину II (ARB) або альіскерен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
лікарські засоби, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
засоби для наркозу;
контрастні речовини, що містять йод;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
метадон (використовується для лікування залежності);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергійних реакцій, таких як алергійний риніт (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
лікарські засоби, що використовуються для лікування раку;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
золото в ін’єкційних лікарських засобах (використовується для лікування ревматоїдного поліартриту);
вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних розладів у людей похилого віку, включаючи порушення пам’яті);
бепридил, верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для серця);
лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетілід, наперстянка, бретиліум);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
дигоксин або інші кардіоглікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
баклофен (використовується для лікування м’язового тонусу, що виникає, наприклад, при розсіяному склерозі);
лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін, метформін або гліптини;
кальцій, включаючи добавки кальцію;
засоби для очищення, що стимулюють перистальтику кишечника (наприклад, сенна);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
амфотерицин В у ін’єкційних лікарських засобах (використовується для лікування тяжких грибкових інфекцій);
лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, депресії, тривожних станів, шизофренії (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
лікарські засоби, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
Hypericum perforatum (звичайний звіробій);
дантролен (використовується при інфузії через серйозні порушення температури тіла);
такролімус (використовується для зміни способу дії імунної системи пацієнта);
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант);
лікарські засоби, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або альіскерен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування лікарського засобу Ко-Амлесса разом з їжею та напоями
Рекомендується приймати лікарський засіб Ко-Амлесса перед їжею.
Пацієнти, що приймають лікарський засіб Ко-Амлесса, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може спричинити непередбачене посилення дії лікарського засобу Ко-Амлесса, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Ко-Амлесса перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса в першому триместрі вагітності та не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Ко-Амлесса не рекомендується жінкам, що годують грудьми. Лікар може порадити інший лікарський засіб, якщо пацієнтка хоче продовжити годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ко-Амлесса не впливає на здатність концентрації, проте можуть виникати запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомо індивідуальну реакцію на лікарський засіб Ко-Амлесса.
Лікарський засіб Ко-Амлесса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ко-Амлесса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ко-Амлесса доступні в таких дозах: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг +
1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка на добу. Рекомендується приймати ліки вранці перед їжею.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить, яка доза є відповідною для пацієнта. Ліки Ко-Амлесса рекомендуються пацієнтам,
які вже застосовують периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ко-Амлесса
У разі прийому більшої кількості ліків, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішою побічною дією
у разі передозування є гіпотензія. Якщо виникло значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як запаморочення або втрати свідомості), слід лягти, піднявши ноги.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиха, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Ко-Амлесса
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки це забезпечує ефективність терапії. У разі пропуску
дози ліків Ко-Амлесса, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Ко-Амлесса
Оскільки антигіпертензивна терапія зазвичай є довготривалою, слід проконсультуватися з лікарем
перед припиненням застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів),
бронхоспазм (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задихання) (не дуже часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (висипання на шкірі, яке часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
серцево-судинні розлади (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та спину, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда) (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
слабкість у руках або ногах або порушення мовлення, що можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома),
захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома),
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо в той самий час пацієнт почувається погано або має підвищену температуру — це може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перераховані за спадною частотою виникнення, можуть бути такими:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): шкірні реакції у пацієнтів, схильних до виникнення алергічних та астматичних реакцій, низький рівень калію в крові, головний біль, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття поколювання та оніміння, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, спричинене низьким артеріальним тиском, шум у вухах (відчуття шуму в вухах), низький артеріальний тиск, серцебиття (дуже швидка робота серця), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя (відчуття тепла або гарячості на обличчі), задихання, кашель, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, зміна ритму випорожнень, погане травлення або розлади травлення, діарея, запори), сухість слизової оболонки ротової порожнини, алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж), судоми м’язів, набряк щиколоток, слабкість, відчуття втоми.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): запалення слизової оболонки носа (затримання носа або риніт), підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни в лабораторних дослідженнях: високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може спричинити дегідратацію та зниження артеріального тиску, зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втрата відчуття болю, тахікардія (прискорена робота серця), порушення серцевого ритму, васкуліт, бронхоспазм (тиск у грудній клітці, свистяче дихання та задихання), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, утворення груп пухирів на шкірі, пурпура (червоні плями на шкірі), пігментація шкіри, пітливість, алопеція, червоні або обесколорені плями на шкірі, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), біль у спині, м’язах або суглобах, розлади, пов’язані з нирками, підвищена частота сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (неможливість досягнення або підтримання ерекції), збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, лихоманка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла, падіння, непритомність.

У пацієнтів з системним червоним вовчаком (різновид колагенозу) може відбутися загострення симптомів.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів): дезорієнтація, загострення псоріазу, гостра ниркова недостатність, знижене виділення або відсутність виділення сечі, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищення рівня кальцію, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону), низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зміни в параметрах крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), серцево-судинні розлади (наприклад, задихання, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, запалення підшлункової залози, метеоризм (запалення шлунка), периферична нейропатія (захворювання, що призводить до втрати чутливості, болю, неможливості контролювати м’язи), тяжкі шкірні симптоми (наприклад, еритема мультиформна). Неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене в крові.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): неправильна робота серця, виявлена під час ЕКГ, зміни в лабораторних дослідженнях: високий рівень сечової кислоти, короткозорість, нечіткий зір, ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кутової глаукоми), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (тахікардія типу torsade de pointes). У пацієнтів із печінковою недостатністю (порушення печінки) існує ризик розвитку гепатоенцефалопатії (захворювання, що призводить до ураження мозку). Тремор, напруження постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий хід. Поблідіння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ко-Амлесса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ко-Амлесса

Діючими речовинами ліків є периндоприл з tert-бутиламіном, амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну) та індапамід. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну) та 2,5 мг індапаміду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль гідролізований кукурудзяний (тип 1500), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кальцію хлорид шестиводний, натрію гідрогенкарбонат, діоксид кремнію колоїдний гідратований, магнію стеарат (Е 470b). Див. пункт 2 «Ліки Ко-Амлесса містять натрій».

Як виглядають ліки Ко-Амлесса та що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки із зрізаними краями, діаметром 9 мм.
Упаковки: 30 та 60 таблеток у блистерних упаковках OPA/Al/PVC/Al, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 14-0028
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/24