Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с ней.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ко-Амлесса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ко-Амлесса
Как применять лекарственное средство Ко-Амлесса
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ко-Амлесса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ко-Амлесса и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ко-Амлесса применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии). Все три активных вещества способствуют контролю высокого артериального давления (гипертонии). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Лекарственное средство Ко-Амлесса представляет собой комбинацию трёх активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Индапамид — мочегонное средство.
У пациентов с высоким артериальным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь легче по ним циркулирует. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совокупности они эффективно контролируют его уровень.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не следует применять препарат Ко-Амлесса

если у пациента имеется аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, индапамид или любой другой сульфонамид, бензолиламлодипин или любую другую дигидропиридиновую производную, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибитором АПФ, либо если у пациента или члена его семьи такие симптомы возникали в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если у пациента имеются заболевания печени или заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание, вызывающее повреждение мозга);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии). Препарат Ко-Амлесса в дозе 8 мг + 5 мг + 2,5 мг противопоказан при тяжёлой или умеренной почечной недостаточности;
если пациент проходит диализотерапию или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Ко-Амлесса может не подходить пациенту;
если у пациента выявлено слишком низкое или слишком высокое содержание калия в крови;
если подозревается необработанная, некомпенсированная сердечная недостаточность (симптомы: задержка жидкости в организме и затруднение дыхания);
если у пациента имеется кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечивать организм достаточным количеством крови), стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может возникать в покое);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента имеется сердечная недостаточность (сердце не способно достаточно эффективно перекачивать кровь, что приводит к одышке и периферическим отёкам, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ко-Амлесса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
Если у пациента имеется стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почку);
Если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
Если у пациента имеются заболевания почек или он проходит диализ;
Если у пациента наблюдалось значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
Если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги;
Если у пациента имеется неправильно повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
Если у пациента имеются нарушения функции печени;
Если у пациента имеется коллагеноз (заболевание кожи), такой как системная красная волчанка или склеродермия;
Если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
Если у пациента имеется гиперпаратиреоз;
Если у пациента имеется подагра;
Если у пациента имеется сахарный диабет;
Если пациент придерживается диеты с ограничением соли или использует заменители соли, содержащие калий;
Если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение вместе с препаратом Ко-Амлесса противопоказано (см. раздел «Препарат Ко-Амлесса и другие лекарства»);
Если пациент пожилого возраста и требует увеличения дозы;
Если у пациента ранее наблюдались реакции повышенной чувствительности к свету;
Если у пациента возникла тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Отёк может развиться в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ко-Амлесса».
Если пациент — афроамериканец, поскольку в этом случае риск ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
Если пациент проходит диализотерапию с использованием мембран с высокой проницаемостью;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск ангионевротического отёка (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и при лечении рака),
линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин, применяемые при лечении диабета,
сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Ко-Амлесса, сообщалось о развитии ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Во время применения препарата Ко-Амлесса следует также информировать врача или медицинский персонал:

если у пациента имеется сухой кашель;
если пациенту предстоит общая анестезия и (или) операция;
если у пациента недавно была диарея или рвота, или если он обезвожен;
если пациенту предстоит диализ или процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
если пациенту предстоит иммунотерапия с целью снижения аллергической реакции при укусах пчёл и ос;
если пациенту предстоит обследование, требующее введения йодсодержащего контрастного вещества (вещество, делающее такие органы, как почки или желудок, видимыми при рентгенологическом исследовании);
если у пациента возникло ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в аваскулярной оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Ко-Амлесса. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Пациенты с анамнезом аллергии на пенициллин или сульфонамиды могут быть более подвержены риску развития этого заболевания. Необходимо прекратить
приём препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Следует предупредить спортсменов, что препарат Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат в допинг-тестах.
Дети и подростки
Применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков не рекомендуется.
Препарат Ко-Амлесса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать применения препарата Ко-Амлесса одновременно с:

литием (применяется при лечении депрессии);
алискиреном (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии) у пациентов, не страдающих диабетом или нарушением функции почек;
калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид), солями калия и другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в организме (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»;
эстрамустином (применяется при лечении рака);
другими препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии: ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
анестетики;
йодсодержащие контрастные вещества;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
метадон (применяется при лечении зависимости);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
иммуносупрессивные препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
препараты, применяемые при лечении рака;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
золото в инъекционных препаратах (применяется при лечении ревматоидного артрита);
винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая нарушения памяти);
бепридил, верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, наперстянка, бретилиум);
цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, например, при рассеянном склерозе);
препараты, применяемые при лечении диабета, например, инсулин, метформин или глиптины;
кальций, включая кальциевые добавки;
слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника (например, сенна);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
амфотерицин В в инъекционных препаратах (применяется при лечении тяжёлых грибковых инфекций);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
дантролен (применяется внутривенно при серьёзных нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для изменения иммунного ответа пациента);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат);
препараты, применяемые чаще всего при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с едой и питьём
Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса до еды.
Пациентам, принимающим препарат Ко-Амлесса, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Ко-Амлесса, снижающего артериальное давление.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Ко-Амлесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в первом триместре беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Препарат Ко-Амлесса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет продолжать кормление грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный. Следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрации внимания, однако могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат Ко-Амлесса.
Препарат Ко-Амлесса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Co-Amlessa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Co-Amlessa доступно в следующих дозировках: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг + 1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка в сутки. Рекомендуется принимать препарат утром перед едой.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определит, какая доза подходит пациенту. Препарат Co-Amlessa рекомендуется пациентам, которые уже принимают периндоприл/индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Co-Amlessa
При случайном приеме большего количества препарата, чем рекомендуется, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Наиболее вероятным побочным эффектом передозировки является гипотензия. Если произойдет значительное снижение артериального давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), следует лечь, подняв ноги.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отёк лёгких), может развиться спустя 24–48 часов после приема препарата.
Пропуск приема препарата Co-Amlessa
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку это обеспечивает эффективность терапии. Если доза препарата Co-Amlessa была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Co-Amlessa
Поскольку антигипертензивная терапия, как правило, длительная, перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ко-Амлесса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

сильное головокружение или обморок из-за понижения артериального давления (часто — могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов),
бронхоспазм (ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание и одышка) (нечасто — могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов),
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов),
тяжёлые кожные реакции, включая многоформную эритему (высыпания на коже, часто начинающиеся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), сильная сыпь, крапивница, покраснение всей кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редко — могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
сердечно-сосудистые нарушения (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в нижнюю челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда) (очень редко — могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
слабость в руках или ногах, или нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко — могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна),
поражение головного мозга вследствие болезни печени (печеночная энцефалопатия) (частота неизвестна),
слабость мышц, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру — это может быть связано с неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения, могут быть следующими:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям, низкий уровень калия в крови, головная боль, головокружение, нарушения равновесия, ощущение покалывания и онемения, сонливость, нарушения зрения, ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления, шум в ушах (ощущение шума), низкое артериальное давление, сердцебиение (очень быстрое сердцебиение), внезапное покраснение кожи, особенно лица (ощущение жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушение вкуса, изменение ритма стула, несварение или нарушение пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (например, высыпания, зуд), судороги мышц, отёк лодыжек, слабость, ощущение усталости.
Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (затруднённое носовое дыхание или насморк), увеличение числа эозинофилов (вид лейкоцитов), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), изменения лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления, изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожь, потеря чувствительности к боли, тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), бронхоспазм (сдавление в груди, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отёк (симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка), крапивница, образование пузырьков на коже, пурпура (красные пятна на коже), изменение окраски кожи, потливость, выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, повышенная чувствительность кожи к свету (повышенная чувствительность к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения со стороны почек, увеличение частоты мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, общее плохое самочувствие, лихорадка, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обморок.

У пациентов с системной красной волчанкой (вид коллагеноза) может наблюдаться обострение симптомов.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов): дезориентация, обострение псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие выделения мочи, изменения лабораторных показателей: повышение уровня кальция, повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть признаки состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), низкий уровень хлоридов в крови, низкий уровень магния в крови.
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, снижение числа тромбоцитов, высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), сердечно-сосудистые нарушения (например, одышка, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильная пневмония (редкий вид воспаления лёгких), отёк дёсен, воспаление поджелудочной железы, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая нейропатия (заболевание, вызывающее потерю чувствительности, боль, невозможность контролировать мышцы), тяжёлые кожные симптомы (например, многоформная эритема). Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушение сердечной деятельности, выявляемое при ЭКГ, изменения лабораторных показателей: высокий уровень мочевой кислоты, близорукость, нечёткое зрение, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в увеальной оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (тахикардия типа torsade de pointes). У пациентов с печеночной недостаточностью (нарушения функции печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (заболевание, вызывающее повреждение мозга). Дрожь, скованность походки, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка. Синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ко-Амлесса

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ко-Амлесса

Действующими веществами препарата являются периндоприл с трет-бутиламином, амлодипин (в форме бензилата амлодипина) и индапамид. Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с трет-бутиламином, 5 мг амлодипина (в форме бензилата амлодипина) и 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), крахмал прежелированный кукурузный (тип 1500), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция хлорид шестиводный, натрия гидрокарбонат, кремнекислота коллоидная гидратированная, магния стеарат (Е 470b). См. пункт 2 «Лекарство Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ко-Амлесса и что содержит упаковка
Белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 9 мм.
Упаковки: 30 и 60 таблеток в блистерах ОРА/Al/PVC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
KRKA Польша Сп. з о.о., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 14-0028
Номер разрешения на параллельный импорт: 302/24

Ко-амлесса