Co-Amlessa: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Co-Amlessa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Co-Amlessa
Come prendere Co-Amlessa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Co-Amlessa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Co-Amlessa e a cosa serve

Il medicinale Co-Amlessa è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta). Tutti e tre i principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa (pressione alta). I pazienti che già assumono perindopril/indapamide e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto un'unica compressa di Co-Amlessa contenente tutti e tre i componenti.
Co-Amlessa è una combinazione di tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. Il perindopril appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE). L'amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine). L'indapamide è un diuretico.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il perindopril e l'amlodipina determinano un rilassamento dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. L'indapamide aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Ciascun principio attivo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, insieme, controllano efficacemente i suoi valori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Co-Amlessa

Quando non utilizzare Co-Amlessa

se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, al besilato di amlodipina o a qualsiasi altra diidropiridina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha avuto in precedenza sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o gravi eruzioni cutanee durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE, o se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in qualsiasi situazione (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha malattie epatiche o una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia che causa danni al cervello);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale). Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg è controindicato in caso di malattia renale grave o moderata;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Co-Amlessa potrebbe non essere adatto al paziente;
se al paziente è stato diagnosticato un livello troppo basso o troppo alto di potassio nel sangue;
se si sospetta un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (sintomi come ritenzione idrica nell’organismo e difficoltà respiratorie);
se il paziente ha uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo), un restringimento dell’aorta (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore) o angina instabile (dolore al petto che può verificarsi a riposo);
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza, causando affanno e gonfiore periferico, ad esempio alle gambe, caviglie o piedi) dopo un infarto acuto del miocardio;
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Co-Amlessa nei primi stadi della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Co-Amlessa, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
Se il paziente ha un restringimento dell’aorta (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o un restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
Se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
Se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
Se il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
Se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
Se il paziente ha un livello anomalo elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
Se il paziente ha disturbi epatici;
Se il paziente ha una collageneosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
Se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
Se il paziente ha iperparatiroidismo;
Se il paziente ha gotta;
Se il paziente ha diabete;
Se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
Se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’assunzione congiunta con Co-Amlessa è controindicata (vedere “Co-Amlessa e altri medicinali”);
Se il paziente è anziano e richiede un aumento della dose;
Se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce;
Se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non utilizzare Co-Amlessa”.
Se il paziente è di razza nera – in questo caso, il rischio di angioedema potrebbe essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
Se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina (utilizzati nel trattamento del diabete),
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Co-Amlessa, è stato riportato angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Co-Amlessa e contattare subito il medico. Vedere anche il punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Co-Amlessa, informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente ha una tosse secca;
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico;
se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se il paziente deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre la reazione allergica in caso di punture di api o vespe;
se il paziente deve sottoporsi a esami che richiedono l’assunzione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco in una radiografia);
se il paziente manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Co-Amlessa. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina o alle sulfonamidi possono essere più a rischio di sviluppare questa malattia. È necessario interrompere
l’assunzione di Co-Amlessa e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono essere informati che Co-Amlessa contiene un principio attivo (indapamide) che
può dare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Co-Amlessa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Co-Amlessa con:

litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
aliskiren (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), sali di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, noti anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e l’eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
sacubitril/valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”;
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Co-Amlessa.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare sorveglianza:

altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali anestetici;
mezzi di contrasto iodati;
moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come rinite allergica (ad esempio mizolastina, terfenadina o astemizolo);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, tra cui asma e artrite reumatoide);
medicinali immunosoppressivi utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (ad esempio ciclosporina);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti come inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
medicinali utilizzati nel trattamento del cancro;
ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcune forme di malaria);
pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
oro in medicinali iniettabili (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide poliarticolare);
vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
bepridil, verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare, ad esempio nella sclerosi multipla);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, ad esempio insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi stimolanti del transito intestinale (ad esempio sena);
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico);
anfotericina B in medicinali iniettabili (utilizzata nel trattamento di gravi infezioni fungine);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad esempio depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (utilizzata nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (utilizzato per modificare il funzionamento del sistema immunitario del paziente);
simvastatina (un medicinale che riduce il colesterolo);
ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo);
medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Co-Amlessa con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere Co-Amlessa prima dei pasti.
I pazienti che assumono Co-Amlessa non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi,
poiché potrebbero aumentare i livelli nel sangue del principio attivo – amlodipina, causando un effetto imprevisto e potenziato di Co-Amlessa nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Co-Amlessa prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Co-Amlessa non è raccomandato nelle donne che allattano. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-Amlessa non influenza la capacità di concentrazione, ma possono verificarsi capogiri o debolezza causati da bassa pressione arteriosa, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce la propria reazione individuale a Co-Amlessa.
Co-Amlessa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Co-Amlessa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Co-Amlessa è disponibile nei seguenti dosaggi: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg +
1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino prima del pasto.
La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
Il medico deciderà quale dose è più appropriata per il paziente. Co-Amlessa è indicato per i pazienti
già in trattamento con perindopril/indapamide e amlodipina in compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Amlessa
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente avvertire il medico o
recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. L'effetto indesiderato più probabile in seguito a un sovradosaggio
è l'ipotensione. Se si verifica una significativa riduzione della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimenti), si deve giacere con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi una difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell'assunzione del medicinale Co-Amlessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché ciò garantisce l'efficacia della terapia. In caso di dimenticanza di una dose di Co-Amlessa,
si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Amlessa
Poiché la terapia antipertensiva è generalmente prolungata, si deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico:

vertigini intense o svenimento a causa di abbassamento della pressione arteriosa (frequente – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10),
broncospasmo (sensazione di costrizione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie) (non comune – può verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non comune – può verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
gravi reazioni cutanee, compreso l'eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l'apparizione di macchie rosse e pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe) o eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al petto che si irradia alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio) (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena con malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
aritmie gravi, potenzialmente letali (frequenza non nota),
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica) (frequenza non nota),
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, in particolare se associati a malessere generale o febbre, che potrebbero essere causati da un'anomala distruzione muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, elencati in ordine decrescente di frequenza, possono essere i seguenti:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): gonfiore (ritenzione idrica).
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): reazioni cutanee in pazienti con predisposizione a reazioni allergiche e asma, bassi livelli ematici di potassio, cefalea, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza, disturbi visivi, sensazione di vuoto nella testa causata da bassa pressione arteriosa, acufeni (percezione di rumori nell'orecchio), bassa pressione arteriosa, palpitazioni (battito cardiaco molto rapido), arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso (sensazione di calore o calore al viso), affanno, tosse, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali, alterazione del gusto, modificazione del ritmo intestinale, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), secchezza della mucosa orale, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, gonfiore delle caviglie, debolezza, sensazione di affaticamento.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), ipoglicemia (bassi livelli ematici di zucchero), alterazioni degli esami di laboratorio: alti livelli ematici di potassio, transitorie dopo l'interruzione del trattamento, bassi livelli ematici di sodio, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, insonnia, depressione, tremori, perdita della sensibilità al dolore, tachicardia (battito cardiaco rapido), aritmie, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), broncospasmo (senso di costrizione al torace, respiro sibilante e affanno), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, formazione di vesciche sulla pelle, petecchie (macchie rosse sulla pelle), alterazioni della pigmentazione cutanea, sudorazione, alopecia, macchie rosse o depigmentate sulla pelle, reazioni di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, disturbi renali, aumento della frequenza urinaria (soprattutto di notte), impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), ingrossamento delle mammelle negli uomini, dolore al petto, dolore, malessere generale, febbre, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, aumento o diminuzione del peso corporeo, cadute, svenimento.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000): disorientamento, peggioramento della psoriasi, insufficienza renale acuta, ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del calcio ematico, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alti livelli ematici di bilirubina, urina scura, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), bassi livelli ematici di cloruro, bassi livelli ematici di magnesio.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, riduzione del numero di piastrine, alti livelli ematici di glucosio (iperglicemia), disturbi cardiovascolari (ad es. dispnea, infarto del miocardio, ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, infiammazione del pancreas, distensione addominale (gastrite), neuropatia periferica (malattia che causa perdita di sensibilità, dolore, incapacità di controllare i muscoli), gravi sintomi cutanei (ad es. eritema multiforme). Funzionalità epatica alterata, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell'attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami ematici.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterazioni della funzionalità cardiaca riscontrate all'ECG, alterazioni degli esami di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, miopia, visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o glaucoma ad angolo chiuso acuto), aritmie potenzialmente letali (torsione di punta). Nei pazienti con insufficienza epatica (disturbi epatici) esiste il rischio di sviluppare encefalopatia epatica (malattia che causa danni cerebrali). Tremori, rigidità posturale, facies amimica, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Amlessa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Amlessa

I principi attivi del medicinale sono perindopril con tert-butilammina, amlodipina (in forma di besilato di amlodipina) e indapamide. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina) e 2,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais (tipo 1500), carbossimetilamido sodico (tipo A), cloruro di calcio diidrato, bicarbonato di sodio, silice colloidale idrata, stearato di magnesio (E 470b). Vedere punto 2 „Co-Amlessa contiene sodio”.

Aspetto di Co-Amlessa e contenuto della confezione
Compresse bianche fino a quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di diametro 9 mm.
Confezioni: 30 e 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 14-0028
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 302/24