Інструкція для користувача

Клозапол, 25 мг, таблетки
Клозапол, 100 мг, таблетки
Clozapinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клозапол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клозапол
Як застосовувати лікарський засіб Клозапол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клозапол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клозапол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клозапол є клозапін, який належить до групи ліків, що називаються
нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як
психози).
Клозапол застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування
іншими ліками.
Шизофренія — це психічна хвороба, що призводить до порушень мислення, емоцій та поведінки.
Застосування лікарського засобу Клозапол рекомендовано лише для лікування пацієнтів, які вже отримували принаймні два різні протипсихотичні засоби, зокрема один із групи нових атипових протипсихотичних засобів, показаних при лікуванні шизофренії, але не реагували на них або вони викликали тяжкі небажані ефекти, які не вдавалося усунути.
Клозапол також застосовують для лікування тяжких порушень мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клозапол

Коли не застосовувати ліки Клозапол

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів ліки Клозапол (перелічених у пункті 6);
якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові пацієнта;
якщо у пацієнта коли-небудь була низька кількість білих кров’яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо вона була спричинена застосуванням ліків, за винятком випадків низької кількості білих кров’яних тілець у крові, пов’язаних з попередньою хіміотерапією;
якщо пацієнт раніше припиняв застосування ліки Клозапол через серйозні небажані ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення роботи серця);
якщо пацієнт раніше лікувався протипсихотичними ліками у формі ін’єкцій з тривалим ефектом (депо);
якщо у пацієнта є або була порушена функція червоного кісткового мозку;
якщо у пацієнта виникає неконтрольована епілепсія (судоми або інші напади епілепсії);
якщо у пацієнта виникають гострі психічні порушення, спричинені алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками);
якщо у пацієнта виникає зниження свідомості та підвищена сонливість;
якщо у пацієнта виникає циркуляторний колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виникає міокардит (запалення м’яза серця);
якщо у пацієнта є інші серйозні захворювання серця;
якщо у пацієнта виникають симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту);
якщо у пацієнта виникають інші серйозні порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникає паралітична кишкова непрохідність (кишечник пацієнта не працює належним чином, і у пацієнта виникає важке запору);
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку;
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що зменшують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікареві та не застосовувати ліки Клозапол.
Ліки Клозапол не можна застосовувати пацієнтам, які безсвідомі або перебувають у стані коми.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Клозапол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Питання безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Пацієнт
повинен звернути на них особливу увагу, щоб мінімізувати ризик серйозних небажаних
ефектів, які можуть загрожувати життю.
Перед початком застосування ліки Клозапол пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо
у нього є або були в минулому:

(або у когось із його сім’ї) тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів у крові;
глаукома (підвищений тиск у оці);
цукровий діабет (підвищений, іноді значно, рівень цукру (глюкози) у крові, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4);
проблеми з передміхуром або труднощі з виділенням сечі;
захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запор або прийом ліків, що викликають запор (наприклад, антихолінергічні ліки);
непереносимість галактози, відсутність лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
попередні операції на животі;
або в сімейному анамнезі — захворювання серця або порушення провідності в серці, що називається «подовженням інтервалу QT»;
ризик інсульту, наприклад, якщо у нього високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної таблетки ліки Клозапол:

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми застуди, грипу, гарячки, болю в горлі або будь-якої інфекції. Лікар може рекомендувати аналіз крові, якщо ці симптоми пов’язані з ліком.
Якщо у пацієнта виникне раптове підвищення температури, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), що може бути серйозним небажаним ефектом, який вимагає негайного лікування.
Якщо у пацієнта виникає швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснювана втому. Лікар перевірить роботу серця та, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.
Якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.
Якщо у пацієнта виникає запор, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, метеоризм та (або) кров’яниста діарея. Потрібна консультація з лікарем.

Медичні контрольні обстеження та аналізи крові
Перед початком застосування ліки Клозапол лікар проведе опитування та призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров’яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.
Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час
лікування та після припинення застосування ліки Клозапол.

Лікар точно повідомить, коли та де необхідно здати аналізи. Клозапол можна застосовувати лише за наявності нормальної кількості білих кров’яних тілець.
Клозапол може спричинити значне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть виявити ризик розвитку агранулоцитозу у пацієнта (див. пункт 4).
Необхідно проводити аналізи крові раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім протягом наступних 34 тижнів аналізи слід проводити щонайменше раз на місяць.
Після 12 місяців лікування аналізи крові необхідно проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові — раз на рік.
Якщо відбулося зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, необхідно негайно припинити застосування ліки Клозапол. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до нормальних показників.
Необхідно проводити аналізи крові ще 4 тижні після припинення застосування ліки Клозапол у разі повного припинення лікування з гематологічних причин (наприклад, агранулоцитоз) або у разі моніторингу менше <2 років або нейтропенії в анамнезі, яка не призвела до припинення лікування.

Лікар також проведе медичне обстеження перед початком лікування ліками Клозапол.
Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, якщо це необхідно для пацієнта або якщо пацієнт має особливі побоювання.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, протягом усього періоду застосування ліки Клозапол будуть проводитися регулярні обстеження функції печінки.
Якщо у пацієнта є підвищений рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові.
Клозапол може спричиняти зміни в рівні ліпідів у крові. Клозапол може спричиняти збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.
Якщо у пацієнта виникає відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність, необхідно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, через збільшений ризик падіння.
Якщо пацієнта необхідно піддати операції або з інших причин він довго перебуває в нерухомості, слід обговорити з лікарем застосування ліки Клозапол. Існує ризик виникнення тромбозу (згортання крові у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Пацієнти молодше 16 років не повинні застосовувати ліки Клозапол, оскільки дані щодо застосування ліку в цій віковій групі обмежені.
Люди похилого віку (у віці 60 років і старші)
У людей похилого віку (у віці 60 років і старших) можуть з більшою ймовірністю виникати такі небажані ефекти під час лікування ліками Клозапол: непритомність або відчуття порожнечі в голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з виділенням сечі та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є стан, що називається деменцією.
Ліки Клозапол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати (включаючи ті, що продаються без рецепта та рослинні ліки). Може знадобитися прийом інших доз або інших ліків.
Не слід застосовувати ліки Клозапол разом з ліками, які пригнічують нормальну роботу
кісткового мозку і (або) зменшують кількість білих кров’яних тілець, що виробляються
організмом, такими як:

карбамазепін, ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії;
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
деякі знеболювальні: знеболювальні похідні піразолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
пеніциламін, ліки, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту;
цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються при хіміотерапії;
протипсихотичні ліки у формі ін’єкцій з тривалим ефектом (депо).

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров’яних тілець).
Застосування ліки Клозапол разом з іншими ліками може впливати на дію
ліки Клозапол і (або) інших ліків. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт планує
застосовувати, застосовує (навіть якщо курс лікування завершується) або нещодавно припинив
застосування таких ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
інші протипсихотичні ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як перазин;
бензодіазепіни та інші ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги та порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихальну функцію;
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого та низького тиску, такі як адреналін та норадреналін;
варфарин, ліки, що застосовується для профілактики утворення тромбів;
антигістамінні, ліки, що застосовуються при лікуванні застуди або алергії, такі як

алергічний риніт;

антихолінергічні ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
дигоксин, ліки, що застосовується при лікуванні захворювань серця;
ліки, що застосовуються при лікуванні швидкого або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
атропін, ліки, що може бути компонентом деяких крапель для очей, ліків від застуди та проти кашлю;
адреналін, ліки, що застосовується в ситуаціях, що вимагають негайної допомоги;
гормональні засоби контрацепції.

Наведений вище список не є повним. Лікар або фармацевт мають більше інформації щодо ліків, які слід обережно застосовувати разом з ліками Клозапол або яких слід уникати під час застосування ліки Клозапол, а також знають, чи належить прийманий лік до зазначених груп.
Про це слід запитати у них.
Клозапол та їжа, алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліки Клозапол.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт палить і як часто вживає напої, що містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Раптові зміни у звичках, пов’язаних із палінням чи вживанням напоїв, що містять кофеїн, також можуть змінити ефект дії ліки Клозапол.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар обговорить з пацієнткою користь та можливий ризик, пов’язаний із застосуванням ліку під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування ліки Клозапол.
У новонароджених, матері яких приймали протипсихотичні ліки (наприклад, Клозапол) у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Внаслідок переходу з іншого ліку на Клозапол може відновитися нормальний менструальний цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не можна годувати грудьми під час застосування ліки Клозапол. Клозапін, діюча речовина ліки Клозапол, може проникати до молока та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клозапол може спричиняти втому, сонливість та напади епілепсії, особливо на початку лікування. Не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.
Клозапол містить лактозу та натрій
Одна таблетка містить 18 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клозапол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для мінімізації ризику низького тиску, судом та сонливості лікар має поступово збільшувати
дози препарату.
Дуже важливо не змінювати дозу або не припиняти застосування ліків Клозапол без
попередньої консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як це
рекомендовано лікарем.
У пацієнтів віком 60 років або старше лікар може почати лікування з менших доз і
поступово їх збільшувати, оскільки у них із більшою ймовірністю можуть виникнути певні
небажані ефекти (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Клозапол»).
Якщо потрібну дозу не можна отримати з доступної потужності препарату, на ринку
існує інша потужність цього ліку, яка дозволить отримати необхідну дозу.

Лікування шизофренії
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу
у перший день, потім 25 мг один або два рази на добу у другий день.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
У разі доброї переносимості лікування добову дозу можна поступово збільшувати на
25 мг до 50 мг протягом 2–3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози 300 мг на добу.
Потім, за потреби, добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг із інтервалами
кожні 3–4 дні або, краще, раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька окремих
доз. Деяким пацієнтам можуть знадобитися більші дози. Допустима добова доза — 900 мг.
При добовій дозі понад 450 мг можливе посилення певних небажаних ефектів (особливо
нападів). Слід завжди застосовувати найменші дози, що ефективно діють на пацієнта.
Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину — ввечері.
Лікар детально пояснить, як слід ділити добову дозу. Якщо доза становить 200 мг,
пацієнт може прийняти її як одну дозу ввечері. Якщо пацієнт уже тривалий час приймає
Клозапол із добрею ефективністю, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен
приймати Клозапол принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу на
12,5 мг, не швидше, ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози 50 мг на добу
на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникають непритомність, відчуття порожнечі в
голові або сплутаність свідомості, збільшення дози слід затримати або призупинити.
Для уникнення таких симптомів слід контролювати артеріальний тиск пацієнта в перші
тижні лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг–37,5 мг, прийнята як одна доза ввечері.
Застосування доз понад 50 мг на добу має місце лише в окремих випадках. Максимальна
добова доза — 100 мг.
Завжди слід застосовувати найменші дози, що ефективно діють.
Таблетки Клозапол 25 мг можна ділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Клозапол
У разі прийому пацієнтом більшої, ніж рекомендована, дози препарату або прийому ліків
іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Симптоми передозування: сонливість, втому, відчуття виснаження, втрата свідомості,
кома, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації, збудження, марення, тугоподвіжність
кінцівок, тремтіння рук, напади епілепсії (судоми), надмірне виділення слини, розширення
зіниць, нечітке зору, гіпотензія, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе
дихання або труднощі з диханням.

Пропуск прийому дози Клозапол
Якщо пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Однак не слід приймати
ліки, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти Клозапол протягом 48 годин або більше, він повинен
негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування Клозапол
Не слід припиняти застосування Клозапол без узгодження з лікарем, оскільки можуть
виникнути реакції відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та
діарея. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це
лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути тяжчі небажані ефекти, якщо пацієнт не
отримає негайного лікування. Можуть повернутися симптоми хвороби.
Рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного–двох тижнів.
Якщо необхідно негайно припинити застосування Клозапол, слід проконсультуватися з
лікарем. Якщо лікар вирішить відновити застосування Клозапол, а пацієнт прийняв останню
дозу Клозапол більше ніж два дні тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги. Необхідно
негайно повідомити лікаря, перш ніж приймати наступну дозу препарату Клозапол, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

серйозні запори. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

симптоми застуди, гарячка, грипоподібні симптоми, біль у горлі або інші інфекції. Необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані симптоми з прийомом препарату.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (непритомність).

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром); це можуть бути серйозні побічні ефекти, які вимагають негайного лікування.
запаморочення або непритомність під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, ризик падіння.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання.
сильний, печіючий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з супутньою нудотою та блювотою, спричинений запаленням підшлункової залози.
непритомність та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
труднощі з ковтанням (можуть призвести до задихання під час прийому їжі).
нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.
виникнення або загострення існуючого ожиріння.
апное під час сну з храпінням або без храпіння.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000
пацієнтів):

швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснювана втому. Лікар перевірить функцію серця та, якщо це необхідно, негайно направить пацієнта до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

тривалий болючий набряк статевого члена (так званий приапізм) у чоловіків. Якщо набряк триває понад 4 години, може знадобитися негайне лікування, щоб уникнути ускладнень.
раптове кровотечіння або виникнення синяків, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів.
симптоми неконтрольованого рівня цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття, блювота, запори та труднощі з виділенням газів, що можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток печінкової недостатності, що може призвести до миттєвого печінкового некрозу.
нудота, блювота, втому, втрата маси тіла, що можуть бути ознаками запалення нирок.

Частота невідома (не можна встановити частоту на основі наявних даних):

тисячеобразний біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота, задишка, пітливість, слабкість, відчуття запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу). У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння або відчуття задиху (симптоми недостатнього крово- і кисневопостачання міокарда). Лікар перевірить функцію серця пацієнта.
відчуття нерегулярного серцебиття: "гуркотіння", "тремтіння" або "тремтіння" у грудній клітці (серцебиття).
прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Іноді можуть виникати серцебиття, непритомність, задишка або дискомфорт у грудній клітці. Необхідна консультація з лікарем.
симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, запаморочення, непритомність, нечітке зору, надмірна втому, холодна та волога шкіра або нудота.
набряк, біль і почервоніння ноги — симптоми, що свідчать про тромби у венах, особливо в ногах. Тромби можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
підтверджене або підозрюване інфікування з супутньою гарячкою або зниженою температурою тіла, ненормально прискореним диханням, прискореним серцебиттям, змінами швидкості реакції та свідомості, зниженим артеріальним тиском (сепсис).
інтенсивне пітіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності).
набряк, особливо обличчя, губ, горла, а також язика, що можуть викликати свербіж і бути болючими (алергічна реакція).
втрата апетиту, вздуття, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і погане самопочуття. Симптоми можуть вказувати на печінкову недостатність (пошкодження клітин печінки, жовчних шляхів або обох), навіть життєво небезпечну.
запори, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, вздуття, кровава діарея. Ці симптоми можуть вказувати на гострий коліт (гостре розширення кишечника) або інфаркт/ішемію кишечника. Необхідна консультація з лікарем.
тупий біль у грудній клітці або біль у животі зі скороченням дихання, з або без кашлю та гарячки через запалення кількох серозних оболонок, таких як: плевра, перикард і очеревина, одночасно (полісерозит).
збільшення або виникнення слабкості м’язів, м’язових судом, болю в м’язах. Ці симптоми можуть вказувати на м’язові порушення (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, запаморочення,
надмірне виділення слини.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

велика кількість білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія),
збільшення маси тіла,
нечітке зору,
головний біль, тремтіння, ригідність, рухове безпокійство,
судоми, міоклонічні скорочення, непрохідні рухи, неможливість виконати рух, неможливість залишатися нерухомим,
зміни на ЕКГ,
гіпертензія, непритомність або відчуття порожнечі в голові під час зміни положення,
нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота,
неправильні результати тестів функції печінки,
недержання сечі, затримка сечі, труднощі з виділенням сечі,
втому, гарячку, підвищене пітіння,
порушення мови (наприклад, нерозбірлива мова).

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

мала кількість червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
тривожність, збудження, сплутаність, галюцинації,
аритмія, запалення міокарда або перикарда, випіт у перикарді,
високий рівень цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет,
емболія легеневої артерії (венозна тромбоемболічна хвороба),
гепатит, захворювання печінки, що призводить до жовтяниці, темне забарвлення сечі, свербіж (жовтяниця),
підвищення рівня ферменту, відомого як креатинкіназа, у крові.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах,
неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав’язливі думки та примусові дії (обсесивно-компульсивні симптоми),
шкірні реакції, набряк привушної слинної залози (збільшення слинних залоз),
труднощі з диханням,
дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові,
захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова нез’ясована смерть.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зміни в записі мозкових хвиль (електроенцефалограма — ЕЕГ),
діарея, дискомфорт у шлунку, пекучий біль, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі,
відчуття слабкості м’язів, м’язові судоми, біль у м’язах,
закладеність носа,
нічне сечовиділення,
раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиску (синдром, що імітує феохромоцитому),
неконтрольоване нахилання тулуба в один бік (плеуротонус),
порушення еякуляції у чоловіків, під час якого сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити назовні (сухий оргазм або ретроградна еякуляція),
висип, фіолетово-червоні плями (крововиливи на шкірі), гарячка або свербіж через васкуліт,
коліт, що призводить до діареї, болю в животі,
гарячка, зміна кольору шкіри, висип у формі метелика на обличчі, біль у суглобах, біль у м’язах, втому з гарячкою (вовчак),
синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім неприємним відчуттям у період відпочинку, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується від руху),
гострий біль у грудній клітці або біль у животі з задишкою, з або без кашлю або гарячки через запалення кількох серозних оболонок, таких як: плевра, перикард і очеревина, одночасно (полісерозит).

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікуються протипсихотичними препаратами,
відзначалося незначне збільшення ризику смерті у порівнянні з пацієнтами, які не отримували лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клозапол

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клозапол

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. Одна таблетка містить 25 мг або 100 мг клозапіну.
Інші складові: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат (18 мг), целюлоза микрокристалічна, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Клозапол і що містить упаковка
Клозапол 25 мг таблетки — таблетка подовжена, з обох боків опукла, з розподільною лінією посередині з одного боку, жовто-кремового кольору.
Клозапол 100 мг таблетки — таблетка кругла, з обох боків опукла, жовто-кремового кольору.
Таблетки Клозапол 25 мг доступні в упаковках, що містять 50 таблеток у блистерних упаковках з фольги Алюміній/ПВХ (2 блистери по 25 таблеток) у картонному коробці.
Таблетки Клозапол 100 мг доступні в упаковках, що містять 50 таблеток у блистерних упаковках з фольги Алюміній/ПВХ (2 блистери по 25 таблеток) у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Mátyás király u. 65
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00