Klozapol

Prospecto: Información para el usuario

Klozapol, 25 mg, comprimidos
Klozapol, 100 mg, comprimidos
Clozapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Klozapol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Klozapol
3. Cómo tomar Klozapol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klozapol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klozapol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Klozapol es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos específicos, como las psicosis).
Klozapol se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca alteraciones en el pensamiento, las emociones y el comportamiento.
El uso de Klozapol solo se recomienda para tratar a pacientes que ya han recibido al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluido uno del grupo de los nuevos antipsicóticos atípicos indicados en el tratamiento de la esquizofrenia, y que no han respondido a dichos medicamentos o que han presentado efectos adversos graves que no han podido controlarse.
Klozapol también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klozapol

Cuándo no debe utilizarse Klozapol

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre periódicos al paciente;
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causado por el uso de medicamentos, excepto en casos de recuento bajo de glóbulos blancos relacionado con una quimioterapia previa;
• si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Klozapol debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o alteraciones cardíacas);
• si el paciente ha sido o está siendo tratado con medicamentos antipsicóticos en forma de inyecciones de liberación prolongada (depósito);
• si el paciente presenta o ha presentado alteración de la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
• si el paciente presenta trastornos psíquicos agudos provocados por alcohol o medicamentos (por ejemplo, drogas);
• si el paciente presenta disminución del nivel de conciencia y somnolencia marcada;
• si el paciente presenta shock circulatorio, que puede ser consecuencia de un fuerte trauma;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• si el paciente tiene miocarditis (inflamación del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente presenta síntomas de enfermedad hepática activa, tales como ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica, náuseas, pérdida de apetito);
• si el paciente tiene otras alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente presenta obstrucción intestinal paralítica (el intestino no funciona adecuadamente y el paciente presenta estreñimiento severo);
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el número de glóbulos blancos en sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no debe utilizar Klozapol.
No se debe utilizar Klozapol en pacientes que estén inconscientes o en coma.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Klozapol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Las cuestiones de seguridad indicadas en este apartado son muy importantes. El paciente
debe prestar especial atención a ellas para minimizar el riesgo de efectos adversos graves,
potencialmente mortales.
Antes de que el paciente comience a tomar Klozapol, debe informar a su médico si tiene o ha
tenido en el pasado:

• (o si algún familiar suyo tiene) trombosis, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• glaucoma (presión intraocular elevada);
• diabetes (aumento, a veces significativo, de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre, que puede ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de diabetes) (ver apartado 4);
• problemas de la glándula prostática o dificultad para orinar;
• enfermedades del corazón, riñones o hígado;
• estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos);
• intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
• epilepsia controlada;
• enfermedades del colon;
• cirugías abdominales previas;
• o antecedentes familiares de alteraciones cardíacas o conducción anormal del corazón, conocida como «prolongación del segmento QT»;
• riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o alteraciones vasculares cerebrales.

Debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Klozapol si:

• el paciente presenta síntomas de resfriado, gripe, fiebre, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre si estos síntomas están relacionados con el medicamento.
• el paciente presenta un aumento repentino de la temperatura corporal y rigidez muscular, que podrían provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• el paciente presenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará inmediatamente a un cardiólogo.
• el paciente presenta náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico evaluará la función hepática.
• el paciente presenta estreñimiento, dolor abdominal, dolor a la palpación del abdomen, fiebre, distensión abdominal y (o) diarrea con sangre. Es necesaria una consulta médica urgente.

Controles médicos y análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Klozapol, el médico realizará una historia clínica y solicitará análisis de sangre para confirmar un recuento normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el organismo del paciente necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Es imprescindible realizar análisis de sangre periódicos antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y tras finalizar el uso de Klozapol.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde deben realizarse los análisis. Klozapol solo puede utilizarse si el paciente tiene un recuento normal de glóbulos blancos.
• Klozapol puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos pueden detectar el riesgo de desarrollar agranulocitosis (ver apartado 4).
• Se deben realizar análisis de sangre una vez por semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, durante las siguientes 34 semanas, se deben realizar al menos una vez al mes.
• Tras 12 meses de tratamiento, se deben realizar análisis de sangre cada 12 semanas durante un año, y posteriormente, si no se ha detectado disminución del número de glóbulos blancos, una vez al año.
• Si se produce una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Klozapol. El número de glóbulos blancos debería normalizarse.
• Se deben continuar realizando análisis de sangre durante 4 semanas más tras finalizar el tratamiento con Klozapol, en caso de suspensión completa del tratamiento por motivos hematológicos (por ejemplo, agranulocitosis), o en caso de seguimiento durante menos de 2 años o si hubo neutropenia en el historial que no condujo a la interrupción del tratamiento.

El médico también realizará un examen clínico antes de iniciar el tratamiento con Klozapol.
El médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) para evaluar la función cardíaca, si es necesario para el paciente o si este presenta preocupaciones especiales.
Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática, se realizarán análisis periódicos de la función hepática durante todo el tiempo de tratamiento con Klozapol.
Si el paciente tiene niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes), el médico puede solicitar análisis periódicos de glucosa en sangre.
Klozapol puede provocar cambios en los niveles de lípidos en sangre. Klozapol puede provocar aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en sangre.
Si el paciente presenta actualmente sensación de vacío en la cabeza, mareo u oclusión, debe cambiar de posición con precaución desde la posición sentada o acostada, debido al mayor riesgo de caídas.
Si el paciente debe someterse a una cirugía o permanecer inmovilizado durante un período prolongado por cualquier otra causa, debe discutir con el médico el uso de Klozapol. Existe un riesgo de desarrollar trombosis (formación de coágulos en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años
Los pacientes menores de 16 años no deben utilizar Klozapol, ya que hay datos limitados sobre su uso en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada (60 años o más)
En personas de edad avanzada (60 años o más) pueden presentarse con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Klozapol: desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Debe informar al médico si el paciente padece un estado conocido como demencia.
Klozapol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar (incluidos los medicamentos sin receta y los productos herbales). Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar de medicamento.
No debe utilizar Klozapol junto con medicamentos que inhiban la función normal de la médula ósea y (o) reduzcan el número de glóbulos blancos producidos por el organismo, tales como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
• algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como cotrimoxazol;
• algunos analgésicos: derivados de la pirazolona, como fenilbutazona o metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia;
• antipsicóticos en forma de inyecciones de liberación prolongada (depósito).

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
El uso simultáneo de Klozapol con otros medicamentos puede afectar la acción de Klozapol y (o) de otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente planea tomar, está tomando (incluso si el tratamiento está finalizando) o ha dejado recientemente de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina;
• otros antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, como perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño;
• opioides y otros medicamentos que pueden afectar la función respiratoria;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la hipotensión, como adrenalina y noradrenalina;
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
• antihistamínicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de resfriados o alergias, como rinitis alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos gástricos y el mareo por movimiento;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de latidos rápidos o irregulares del corazón;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina;
• algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol) o virales (como inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• atropina, un medicamento que puede estar presente en ciertos colirios, medicamentos para el resfriado o antitusígenos;
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia;
• anticonceptivos hormonales.

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico dispone de más información sobre medicamentos que deben usarse con precaución junto con Klozapol o que deben evitarse durante su tratamiento, y saben si el medicamento que se está tomando pertenece a alguno de los grupos mencionados.
Debe preguntarles al respecto.
Klozapol, alimentos y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Klozapol.
Debe informar al médico si el paciente fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o de consumo de bebidas con cafeína también pueden alterar los efectos de Klozapol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos del uso del medicamento durante el embarazo. Debe informar inmediatamente al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Klozapol.
En recién nacidos cuyas madres han tomado medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, Klozapol) durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el niño presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales tienen menstruaciones irregulares o ausentes. Debido al cambio de otro medicamento a Klozapol, puede restablecerse un ciclo menstrual normal. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantar durante el tratamiento con Klozapol. La clozapina, el principio activo de Klozapol, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.
Conducción y uso de máquinas
Klozapol puede provocar fatiga, somnolencia y convulsiones, especialmente durante las primeras fases del tratamiento. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si presenta estos síntomas.
Klozapol contiene lactosa y sodio
Una tableta contiene 18 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klozapol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente las dosis del medicamento progresivamente.
Es muy importante no modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Klozapol sin consultar previamente con el médico. El tratamiento debe continuar mientras el médico así lo indique.
En pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que presenten ciertos efectos adversos (ver punto 2 "Información importante antes de utilizar Klozapol").
Si la dosis prescrita no puede obtenerse con esta concentración del medicamento, existe en el mercado otra concentración de este medicamento que permitirá alcanzar la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día durante el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día durante el segundo día.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Si el tratamiento es bien tolerado, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 25 mg hasta 50 mg durante las primeras 2-3 semanas, con el fin de alcanzar una dosis objetivo de hasta 300 mg por día.
Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse aún más en 50 mg hasta 100 mg, con intervalos de 3 a 4 días o, preferiblemente, semanalmente.
La dosis diaria eficaz suele ser de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes requieren dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg.
Con dosis superiores a 450 mg por día, puede aumentar la frecuencia de ciertos efectos adversos (especialmente convulsiones). Siempre debe administrarse la dosis más baja posible que resulte eficaz para el paciente.
La mayoría de los pacientes toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. El médico explicará detalladamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis es de 200 mg, el paciente puede tomarla como una única dosis por la noche.
Si el paciente ha estado tomando Klozapol durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe continuar tomando Klozapol durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche.
La tableta debe tragarse entera con agua. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana.
Si el paciente presenta desmayos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse temporalmente. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión arterial del paciente durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 25 mg y 37,5 mg, administrada como una única dosis por la noche.
El uso de dosis superiores a 50 mg por día solo debe considerarse en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg.
Siempre debe utilizarse la dosis más baja posible que resulte eficaz.
Las tabletas de Klozapol de 25 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Klozapol
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ingiere el medicamento por error, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital.
Síntomas de sobredosis: somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, delirio, rigidez de extremidades, temblores en las manos, convulsiones (ataques epilépticos), excesiva salivación, dilatación de la pupila, visión borrosa, hipotensión, colapso, latidos cardíacos rápidos o irregulares, respiración superficial o dificultad para respirar.

Olvido de una dosis de Klozapol
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente ha olvidado tomar Klozapol durante 48 horas o más, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Klozapol
No debe interrumpirse el tratamiento con Klozapol sin consultar previamente con el médico, ya que podrían aparecer reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Tras estos síntomas podrían aparecer efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato.
Los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante uno o dos semanas.
Si es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con Klozapol, debe consultarse con el médico.
Si el médico decide reanudar el tratamiento con Klozapol y el paciente tomó la última dosis hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico, antes de tomar la siguiente dosis de Klozapol, si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento grave. El médico iniciará un tratamiento para evitar complicaciones posteriores.
• taquicardia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Debe realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas están relacionados con el medicamento.
• crisis epilépticas.
• debilidad repentina o pérdida súbita de conciencia con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, que puede provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno); pueden ser efectos adversos graves que requieren tratamiento inmediato.
• mareo o desmayo al cambiar de posición, de acostado a de pie, con riesgo de caída.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• signos de infección del sistema respiratorio o neumonía, tales como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
• dolor intenso y punzante en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos, provocado por pancreatitis.
• desmayo y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio).
• dificultad para tragar (puede provocar atragantamiento con la comida).
• náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico comprobará la función hepática.
• aparición o empeoramiento de obesidad ya existente.
• apnea del sueño con o sin ronquidos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga difícil de explicar. El médico comprobará la función cardíaca y, si fuera necesario, derivará al paciente inmediatamente a un cardiólogo especialista.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene (llamado priapismo) en hombres. Si la erección persiste más de 4 horas, puede ser necesaria atención médica inmediata para evitar complicaciones.
• hemorragias repentinas o aparición de moretones, que podrían indicar una disminución del número de plaquetas.
• síntomas de hiperglucemia no controlada (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión).
• dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultad para expulsar gases, que podrían indicar obstrucción intestinal.
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad intensa y malestar general. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia hepática en desarrollo, que podría conducir a una necrosis hepática fulminante.
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían ser síntomas de nefritis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dolor opresivo en el pecho, sensación de opresión en el pecho, presión o dolor intenso y repentino en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen, dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de infarto de miocardio). En estos casos, debe acudir inmediatamente al médico.
• opresión en el pecho, sensación de pesadez, presión, dolor repentino e intenso, ardor o sensación de asfixia (síntomas de insuficiencia de flujo sanguíneo y oxígeno al músculo cardíaco). El médico comprobará la función cardíaca del paciente.
• sensación de latidos irregulares del corazón: "golpeteos", "palpitaciones" o "temblor" en el pecho (palpitaciones).
• latidos rápidos e irregulares del corazón (fibrilación auricular). Puntualmente pueden presentarse palpitaciones, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho. Es necesaria consulta médica.
• síntomas de hipotensión arterial, como mareo, vértigo, desmayo, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas.
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna: signos de coágulos sanguíneos, especialmente en las piernas. Los coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• infección confirmada o sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, latidos cardíacos acelerados, cambios en la rapidez de reacción y conciencia, presión arterial baja (sepsis).
• sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico).
• disminución significativa en la cantidad de orina emitida (síntoma de insuficiencia renal).
• hinchazón principalmente en la cara, labios y garganta, así como en la lengua, que pueden provocar picor y ser dolorosas (reacción de hipersensibilidad).
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad intensa y malestar general. Los síntomas pueden indicar insuficiencia hepática (daño en las células hepáticas, en los conductos biliares o en ambos), incluso potencialmente mortal.
• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad al tacto en el abdomen, fiebre, distensión, diarrea con sangre. Estos síntomas pueden indicar una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico) o infarto/isquemia intestinal. Es necesaria consulta médica.
• dolor sordo en el pecho o en el abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos y fiebre, debido a inflamación simultánea de varias membranas serosas, como pleura, pericardio y peritoneo (poliserositis).
• aumento o aparición de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas pueden indicar trastornos musculares (rabdomiólisis). Es necesaria consulta médica.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, mareo,
• excesiva salivación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• elevado número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), elevado número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia),
• aumento de peso,
• visión borrosa,
• dolor de cabeza, temblor, rigidez, inquietud motora,
• convulsiones, sacudidas musculares (mioclonías), movimientos involuntarios, incapacidad para realizar movimientos, incapacidad para permanecer quieto,
• alteraciones en el registro del ECG,
• hipertensión, desmayo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición,
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la mucosa oral,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar,
• fatiga, fiebre, sudoración excesiva,
• trastornos del habla (por ejemplo, habla ininteligible).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis),
• trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• inquietud, excitación, confusión, delirio,
• arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico,
• elevada concentración de azúcar (glucosa) en sangre, diabetes,
• embolia pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa),
• hepatitis, enfermedad hepática que provoca coloración amarillenta de la piel, orina oscura, picor (ictericia),
• aumento de la concentración de una enzima llamada creatina quinasa en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento del número de plaquetas con posible coagulación sanguínea en los vasos,
• movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades, ideas obsesivas y conductas compulsivas (síntomas obsesivo-compulsivos),
• reacciones cutáneas, hinchazón de la glándula parótida (aumento del tamaño de las glándulas salivales),
• dificultad para respirar,
• concentración muy alta de triglicéridos o colesterol en sangre,
• enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco, muerte súbita e inexplicada.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el registro de las ondas cerebrales (electroencefalograma - EEG),
• diarrea, molestias gástricas, acidez, sensación de malestar gástrico tras las comidas,
• sensación de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular,
• congestión nasal,
• micción nocturna,
• aumento repentino e incontrolado de la presión arterial (síndrome de pseudo-feocromocitoma),
• inclinación incontrolable del tronco hacia un lado (pleurototonía),
• trastornos de la eyaculación en hombres, en los que el semen entra en la vejiga en lugar de salir al exterior (orgasmo seco o eyaculación retrógrada),
• erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas (lesiones hemorrágicas en la piel), fiebre o picor debido a vasculitis,
• colitis que provoca diarrea y dolor abdominal,
• fiebre, cambios en el color de la piel, erupción en forma de mariposa en la cara, dolor articular, dolor muscular, fatiga con fiebre (lupus eritematoso),
• síndrome de las piernas inquietas (necesidad irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañada de sensaciones desagradables durante el reposo, especialmente por la noche, que mejora temporalmente con el movimiento),
• dolor agudo en el pecho o en el abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre, debido a inflamación simultánea de varias membranas serosas, como pleura, pericardio y peritoneo (poliserositis).

En pacientes de edad avanzada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, se ha descrito un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con pacientes no tratados.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klozapol

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klozapol

• El principio activo del medicamento es la clozapina. Cada tableta contiene 25 mg o 100 mg de clozapina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidrato (18 mg), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Klozapol y contenido del envase
Klozapol 25 mg comprimidos: comprimido alargado, convexo en ambas caras, con una línea de división por la mitad en un lado, de color crema amarillento.
Klozapol 100 mg comprimidos: comprimido redondo, convexo en ambas caras, de color crema amarillento.
Los comprimidos Klozapol 25 mg están disponibles en envases que contienen 50 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/PVC (2 blísters de 25 comprimidos) en caja de cartón.
Los comprimidos Klozapol 100 mg están disponibles en envases que contienen 50 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/PVC (2 blísters de 25 comprimidos) en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría

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EGIS Polska Sp. z o.o.
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02-146 Varsovia
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