Клозапол: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Клозапол, 25 мг, таблетки
Клозапол, 100 мг, таблетки
Clozapinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша,
так как он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Клозапол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Клозапол
Как применять лекарство Клозапол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Клозапол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клозапол и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Клозапол является клозапин, который относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препараты, применяемые при лечении определённых психических расстройств, таких как психозы).
Клозапол применяется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения — это психическое заболевание, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение лекарства Клозапол рекомендуется только для лечения пациентов, которым ранее уже применяли по крайней мере два различных противопсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных противопсихотических средств, предназначенных для лечения шизофрении, и которые не отвечали на эти препараты или у которых они вызывали тяжёлые нежелательные реакции, устранить которые не представлялось возможным.
Клозапол также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Клозапол

Когда не применять препарат Клозапол

если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к клозапину или к любому из других компонентов препарата Клозапол (перечисленных в пункте 6);
если нет возможности проведения регулярных анализов крови у пациента;
если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением лекарственных средств, за исключением случаев низкого количества лейкоцитов, связанного с ранее проводившейся химиотерапией;
если пациент ранее прекращал применение препарата Клозапол из-за тяжёлых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или нарушения сердечной деятельности);
если пациент ранее лечился противопсихотическими препаратами в виде депо-инъекций (инъекции с пролонгированным действием);
если у пациента имеется или имелось нарушение функции костного мозга;
если у пациента имеется или имелся неконтролируемый эпилептический статус (судорожные припадки или другие формы эпилептических припадков);
если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарственными средствами (например, наркотиками);
если у пациента наблюдаются нарушение сознания и выраженная сонливость;
если у пациента имеется циркуляторный коллапс, который может быть следствием тяжёлого шока;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
если у пациента имеется миокардит;
если у пациента имеются другие тяжёлые заболевания сердца;
если у пациента наблюдаются симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита);
если у пациента имеются другие тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента работает неправильно, и у пациента наблюдается тяжёлое запор);
если пациент принимает какие-либо препараты, угнетающие нормальную функцию костного мозга;
если пациент принимает какие-либо препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Клозапол.
Препарат Клозапол нельзя применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клозапол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вопросы безопасности, указанные в этом разделе, являются крайне важными. Пациент
должен уделить им особое внимание для минимизации риска тяжёлых, угрожающих жизни
побочных эффектов.
Перед началом применения препарата Клозапол пациент должен сообщить врачу, если у него
имеются или ранее наблюдались:

(или у кого-либо из его семьи) тромбозы, поскольку препараты, подобные этому, могут быть связаны с образованием тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет (повышенный, иногда значительно, уровень сахара (глюкозы) в крови, возникающий у пациентов с диабетом или без него в анамнезе) (см. пункт 4);
проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании;
заболевания сердца, почек или печени;
хронические запоры или приём препаратов, вызывающих запор (например, антихолинергических препаратов);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
ранее проведённые операции на брюшной полости;
или в семейном анамнезе — нарушения сердечной деятельности или нарушения проводимости в сердце, называемые «удлинением интервала QT»;
риск инсульта, например, при наличии у пациента высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или проблем с сосудами головного мозга.

Необходимо немедленно сообщить врачу до приёма следующей таблетки препарата Клозапол:

Если у пациента появятся симптомы простуды, гриппа, лихорадка, боль в горле или любая инфекция. Врач может назначить анализ крови, если эти симптомы связаны с препаратом.
Если у пациента появится внезапное повышение температуры, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), что может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
Если у пациента появляется учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или труднообъяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу.
Если у пациента появляются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.
Если у пациента появляются запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие живота и (или) кровавый понос. Необходима консультация врача.

Медицинские контрольные обследования и анализы крови
Перед началом применения препарата Клозапол врач проведёт опрос и назначит анализы крови для подтверждения нормального количества лейкоцитов. Это важно, поскольку организму пациента необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.
Необходимо проведение регулярных анализов крови перед началом лечения, во время
лечения и после прекращения применения препарата Клозапол.

Врач подробно сообщит, когда и где необходимо сдавать анализы. Препарат Клозапол можно применять только при нормальном количестве лейкоцитов.
Препарат Клозапол может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут выявить риск развития агранулоцитоза у пациента (см. пункт 4).
Анализы крови необходимо сдавать один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем в течение следующих 34 недель — не реже одного раза в месяц.
После 12 месяцев лечения анализы крови следует сдавать каждые 12 недель в течение года, а затем — если не выявлено снижения количества лейкоцитов — один раз в год.
При снижении количества лейкоцитов в крови необходимо немедленно прекратить применение препарата Клозапол. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови необходимо продолжать сдавать ещё 4 недели после прекращения применения препарата Клозапол в случае полного прекращения лечения по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз) или при мониторинге <2 лет или при наличии в анамнезе нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Врач также проведёт медицинское обследование перед началом лечения препаратом Клозапол.
Врач может назначить проведение электрокардиограммы (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, в течение всего периода применения препарата Клозапол будут проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента наблюдается высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы уровня глюкозы в крови.
Препарат Клозапол может вызывать изменения уровня липидов в крови. Препарат Клозапол может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и уровень липидов в крови.
Если у пациента наблюдаются ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки, следует осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего положения, поскольку возрастает риск падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам длительное время находится в неподвижном состоянии, необходимо обсудить с врачом применение препарата Клозапол. Существует риск развития тромбоза (сгущение крови в венах).
Дети и подростки младше 16 лет
Пациентам младше 16 лет не следует применять препарат Клозапол, поскольку имеются ограниченные данные по применению препарата в этой возрастной группе.
Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)
У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) с большей вероятностью могут возникать следующие побочные эффекты при лечении препаратом Клозапол: обмороки или ощущение пустоты в голове при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднения при мочеиспускании и запоры.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое слабоумием.
Взаимодействие препарата Клозапол с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать (включая те, которые продаются без рецепта, и фитопрепараты). Может потребоваться изменение дозы или замена других препаратов.
Не следует применять препарат Клозапол одновременно с препаратами, угнетающими нормальную функцию костного мозга и (или) снижающими количество лейкоцитов, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин, препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
пеницилламин, препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита;
цитотоксические средства, препараты, применяемые при химиотерапии;
противопсихотические препараты в виде депо-инъекций (инъекции с пролонгированным действием).

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствие лейкоцитов).
Одновременное применение препарата Клозапол с другими лекарствами может повлиять на его действие и (или) действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует
принимать, принимает (даже если курс лечения завершён) или недавно прекратил
принимать следующие препараты:

препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие противопсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и нарушений сна;
наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при лечении высокого и низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин, препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при лечении простуды или аллергии, такие как

аллергический ринит;

антихолинергические препараты, применяемые для уменьшения спазмов желудка и кинетоза;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
дигоксин, препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
препараты, применяемые при лечении учащённого или нерегулярного сердцебиения;
некоторые препараты, применяемые при лечении язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин, препарат, который может входить в состав некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых средств;
адреналин, препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы.

Приведённый выше список не является полным. У врача или фармацевта имеется больше информации о препаратах, которые следует осторожно применять с препаратом Клозапол или которых следует избегать во время его применения, а также о том, к какой группе относится принимаемый препарат.
Следует проконсультироваться с ними.
Клозапол и приём пищи, алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Клозапол.
Следует сообщить врачу, если пациент курит и как часто пьёт напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кока-кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или употреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффект действия препарата Клозапол.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач обсудит с пациенткой пользу и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препарата Клозапол.
У новорождённых, чьи матери принимали противопсихотические препараты (например, Клозапол) в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка появились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых женщин, принимающих препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. В результате замены другого препарата на препарат Клозапол может восстановиться нормальный менструальный цикл. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Клозапол. Клозапин, действующее вещество препарата Клозапол, может проникать в молоко и оказывать влияние на ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Клозапол может вызывать усталость, сонливость и эпилептические припадки, особенно в начальный период лечения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если наблюдаются такие симптомы.
Препарат Клозапол содержит лактозу и натрий
Одна таблетка содержит 18 мг лактозы. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клозапол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости врач должен постепенно увеличивать дозу препарата.
Очень важно не изменять дозу и не прекращать применение препарата Клозапол без предварительной консультации с врачом. Лечение следует продолжать столько, сколько рекомендует врач.
У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку у них с большей вероятностью могут возникнуть определённые побочные эффекты (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Клозапол»).
Если требуемая доза не может быть достигнута имеющейся лекарственной формой, на рынке доступна другая дозировка этого препарата, позволяющая получить необходимую дозу.

Лечение шизофрении
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в сутки в первый день, затем 25 мг один или два раза в сутки во второй день.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
При хорошей переносимости лечения суточную дозу можно постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2–3 недель, чтобы в конечном итоге достичь целевой дозы до 300 мг в сутки.
Затем, при необходимости, суточную дозу можно далее увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом каждые 3–4 дня или, лучше всего, раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделённая на несколько приёмов. Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Максимально допустимая суточная доза — 900 мг. При суточной дозе выше 450 мг возможно усиление некоторых побочных эффектов (особенно приступов). Всегда следует применять наименьшую эффективную для пациента дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть — вечером. Врач подробно объяснит, как следует делить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принимать её единожды, вечером. Если пациент уже некоторое время принимает Клозапол с хорошим эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Пациент должен принимать Клозапол не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.
Таблетку следует проглотить, запив водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в сутки к концу второй недели. Если у пациента возникают обмороки, ощущение пустоты в голове или спутанность сознания, увеличение дозы следует отложить или приостановить. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет 25–37,5 мг, принимаемая единожды вечером. Применение доз выше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг.
Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Таблетки Клозапол 25 мг можно делить на равные части.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма пациентом дозы, превышающей рекомендованную, или приёма препарата другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, возбуждение, бред, мышечная ригидность, дрожание рук, эпилептические припадки (судороги), повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, гипотония, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Пропуск приёма дозы препарата Клозапол
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, препарат принимать не следует. В этом случае следующую дозу принимают в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принимать Клозапол в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клозапол
Не следует прекращать применение препарата Клозапол без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты, если пациент не получит немедленного лечения. Могут вновь появиться симптомы заболевания. Рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение одной–двух недель. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Клозапол, следует проконсультироваться с врачом. Если врач решит возобновить приём препарата Клозапол, и пациент принял последнюю дозу более чем за два дня до этого, начальная доза составит 12,5 мг.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Клозапол может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу до приема следующей дозы препарата Клозапол, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):

сильное запор. Врач назначит лечение во избежание дальнейших осложнений.
учащенное сердцебиение.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

симптомы простуды, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции. Необходимо срочно сдать анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с применением препарата.
приступы эпилепсии.
внезапная слабость или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, что может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром); это могут быть тяжелые побочные действия, требующие немедленного лечения.
головокружение или обмороки при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, риск падения.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обморок и ослабление мышц вследствие значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затрудненное глотание (может привести к аспирации пищи).
тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.
появление или усиление существующего ожирения.
апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или труднообъяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если потребуется, немедленно направит пациента к кардиологу.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):

длительная болезненная эрекция (так называемый приапизм) у мужчин. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения осложнений.
внезапное кровотечение или появление синяков, которые могут быть признаками снижения числа тромбоцитов.
симптомы неконтролируемого уровня сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с выделением газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся печеночную недостаточность, которая может привести к молниеносному некрозу печени.
тошнота, рвота, усталость, потеря массы тела, которые могут быть признаками воспаления почек.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

сжимающая боль в груди, ощущение сдавления в груди, давление или внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота, одышка, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
давление в груди, ощущение тяжести, сжатие, внезапная сильная боль, жжение или ощущение удушья (симптомы недостаточного крово- и кислородоснабжения сердечной мышцы). Врач проверит функцию сердца пациента.
ощущение нерегулярного сердцебиения: «стук», «хлопанье» или «дрожание» в груди (сердцебиение).
учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Иногда может возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Необходима консультация врача.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
отек, боль и покраснение ноги — признаки тромбоза вен, особенно в ногах. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная или подозреваемая инфекция с сопутствующей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, снижением артериального давления (септицемия/сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
значительное снижение объема выделяемой мочи (признак почечной недостаточности).
отек, в основном лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными (реакция гиперчувствительности).
потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на печеночную недостаточность (повреждение клеток печени, желчевыводящих путей или обоих), даже угрожающую жизни.
запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие, кровавый понос. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острый мегаколон) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходима консультация врача.
тупая боль в груди или в животе с одышкой, с кашлем или без кашля и лихорадки из-за воспаления нескольких серозных оболочек, таких как: плевра, перикард и брюшина одновременно (полисерозит).
увеличение или появление слабости мышц, мышечных судорог, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходима консультация врача.

Другие побочные действия:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):

сонливость, головокружение,
чрезмерное слюноотделение.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

высокое количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокое количество определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия),
увеличение массы тела,
нечеткость зрения,
головная боль, тремор, ригидность, двигательное беспокойство,
судороги, мышечные подергивания (миоклония), непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным,
изменения на ЭКГ,
артериальная гипертензия, обморок или ощущение пустоты в голове при смене положения тела,
тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта,
ненормальные результаты тестов функции печени,
недержание мочи, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием,
усталость, лихорадка, повышенное потоотделение,
нарушения речи (например, невнятная речь).

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
нарушения речи (например, заикание).

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

низкое количество эритроцитов в крови (анемия),
беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, бред,
аритмия, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление перикарда (перикардит), экссудативный перикардит,
высокий уровень сахара (глюкозы) в крови, сахарный диабет,
тромбоэмболия легочной артерии (венозная тромбоэмболическая болезнь),
гепатит, заболевание печени, вызывающее желтушность кожи, темное окрашивание мочи, зуд (желтуха),
повышение уровня фермента, называемого креатинкиназой, в крови.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):

повышение числа тромбоцитов с возможным тромбообразованием в кровеносных сосудах,
неконтролируемые движения губ, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы),
кожные реакции, отек околоушной слюнной железы (увеличение слюнных желез),
затрудненное дыхание,
очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови,
заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
диарея, дискомфорт в желудке, изжога, ощущение дискомфорта в желудке после еды,
ощущение слабости мышц, мышечные судороги, боль в мышцах,
заложенность носа,
ночное мочеиспускание,
внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром, напоминающий феохромоцитому),
неконтролируемое наклонение туловища в одну сторону (плейрототонус),
нарушения эякуляции у мужчин, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо выхода наружу (сухой оргазм или ретроградная эякуляция),
сыпь, фиолетово-красные пятна (кровоизлияния на коже), лихорадка или зуд из-за васкулита,
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе,
лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь в виде бабочки на лице, боль в суставах, боль в мышцах, усталость с лихорадкой (волчанка),
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в период отдыха, особенно вечером или ночью, временно облегчаемое движением),
острая боль в груди или в животе с одышкой, с кашлем или без кашля или лихорадкой из-за воспаления нескольких серозных оболочек, таких как: плевра, перикард и брюшина одновременно (полисерозит).

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение риска смерти по сравнению с не леченными пациентами.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клозапол

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клозапол

Действующим веществом препарата является клозапин. Одна таблетка содержит 25 мг или 100 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат (18 мг), целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарственное средство Клозапол и что содержит упаковка
Таблетки Клозапол 25 мг — продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, желтовато-кремового цвета.
Таблетки Клозапол 100 мг — круглые, двояковыпуклые, желтовато-кремового цвета.
Таблетки Клозапол 25 мг выпускаются в упаковках, содержащих 50 таблеток, в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ (2 блистера по 25 таблеток) в картонной коробке.
Таблетки Клозапол 100 мг выпускаются в упаковках, содержащих 50 таблеток, в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ (2 блистера по 25 таблеток) в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение принадлежит
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матьяш кираля ут 65
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
EGIS Польша Сп. з о.о.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00