Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клотідал MAX, 500 мг, вагінальна таблетка
Clotrimazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клотідал MAX і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клотідал MAX
Як застосовувати лікарський засіб Клотідал MAX
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клотідал MAX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клотідал MAX і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клотідал MAX є клотримазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
імідазолами. Має широкий спектр протигрибкової дії, тобто знищує грибки та пригнічує їхній
ріст. Ефективний щодо мікроорганізмів, таких як: дерматофіти, дріжджові грибки та цвілеві грибки.
Лікарський засіб Клотідал MAX застосовують для лікування інфекцій вагіни та зовнішніх жіночих статевих органів, спричинених мікроорганізмами, такими як грибки (зазвичай Candida), чутливі до клотримазолу.
Лікарський засіб призначений для застосування дорослим та підліткам віком від 16 років.
Дріжджовий кандидоз (грибкове ураження) вагіни — це інфекція, що періодично трапляється у жінок і спричиняється грибком під назвою Candida. Цей грибок, зокрема, присутній на шкірі та у вагіні, і в певних випадках може стати патогенним.
Грибкові інфекції вагіни виникають, коли порушується природна рівновага організму під впливом таких чинників, як: застосування антибіотиків, цукрознижувальних засобів, засобів контрацепції, пошкодження вагіни та загальне ослаблення організму. У цьому випадку збільшується кількість дріжджових грибків і розвивається інфекція вагіни.
Найпоширенішими симптомами інфекції вагіни є:

свербіж у вагіні та навколо неї;
біль і печіння, що посилюються при тертях і подряпинах; крім того, сеча може погіршувати ці симптоми через подразнення тканин;
виділення (біле, без запаху виділення з вагіни), які, як правило, посилюються перед менструацією.

Інфекції вагіни можуть повторюватися. Щоб запобігти цьому, слід дотримуватися кількох правил:

мити та обережно підсушувати ділянку вагіни, щоб уникнути подразнення;
уникати ношіння тісного одягу;
носити бавовняну білизну, а замість колготок — панчохи;
уникати застосування парфумованих миль і дезодорантів для інтимної гігієни, а також засобів для ванн;
частіше міняти тампони, оскільки насичений кров’ю тампон є ідеальним середовищем для розвитку дріжджових грибків.

Під час статевого акту може відбуватися пошкодження ніжної тканини та загострення грибкового ураження, а також може відбутися інфікування партнерки (іноді у чоловіків інфекція протікає безсимптомно,
тому партнер може не знати про свою хворобу), а також може відбутися інфікування партнера грибковою інфекцією. У такому випадку партнер також повинен пройти протигрибкове лікування.
Не слід самостійно застосовувати лікарський засіб, якщо інші системні протигрибкові засоби були неефективними під час лікування поточної інфекції.
Ознайомтеся з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Клотідал MAX.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клотідал MAX

Коли не застосовувати лікарський засіб Клотідал MAX
Якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до клотримазолу або будь-якого з інших
складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Клотідал MAX слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо інфекції піхви виникли вперше, якщо було щонайменше 4 випадки інфекцій за останній рік,
у разі інфекції піхви в першому триместрі вагітності,
при температурі 38 °C або вищій,
якщо пацієнтка відчуває біль у нижній частині живота, біль у спині,
у разі неприємного запаху виділень,
при нудоті,
якщо виникає кровотеча з піхви та (або) біль у плечах.

Під час застосування лікарського засобу Клотідал MAX не слід застосовувати тампони, спринцювання піхви, сперміцидні засоби або інші продукти для внутрішньовагінального застосування.
Під час застосування лікарського засобу Клотідал MAX слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана статевому партнеру.
Ефективність латексних засобів контрацепції, таких як презервативи та вагінальні кільця, може бути знижена.
Лікарський засіб Клотідал MAX не слід ковтати.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Клотідал MAX дівчатам віком до 16 років без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Клотідал MAX та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такролімус або силолімус — ліки, що застосовуються для контролю імунної відповіді після трансплантації органів.
Можливе підвищення концентрації деяких ліків у крові пацієнта, якщо вони застосовуються одночасно з лікарським засобом Клотідал MAX. Однак це малоймовірно при застосуванні однієї дози 500 мг. У разі сумнівів щодо застосування іншого ліку разом з лікарським засобом Клотідал MAX слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Клотідал MAX може застосовуватися під час вагітності. Однак протягом перших 3 місяців вагітності перед застосуванням лікарського засобу Клотідал MAX слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Лікарський засіб Клотідал MAX може застосовуватися під час годування грудьми. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Клотідал MAX не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клотідал MAX

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком від 16 років

Одна вагінальна таблетка глибоко вагінально, перед сном. Лікарський засіб застосовується в одноразовій дозі. Вагінальну таблетку слід вводити якомога глибше у піхву.

Необхідно забезпечити вологе середовище піхви, щоб таблетка повністю розчинилася. У протилежному випадку нерозчинені частини таблетки можуть вийти назовні з піхви.
Не слід застосовувати лікарський засіб Клотідал MAX під час менструації. Слід припинити застосування цього лікарського засобу перед початком менструальних виділення.
Статевий партнер одночасно повинен пройти протигрибкове лікування.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Клотідал MAX застосовується для лікування в одноразовій дозі.
У разі відсутності суттєвого поліпшення через 7 днів після застосування слід проконсультуватися з лікарем для підтвердження причини інфекції. У разі погіршення симптомів слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Клотідал MAX дівчатам віком до 16 років без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:
Часто (частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

печіння

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

біль у животі
свербіж
почервоніння шкіри та (або) подразнення

Рідко (частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції
набряк
висип на шкірі
кровотеча з піхви

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

шелушіння в ділянці статевих органів
відчуття дискомфорту
болі в ділянці тазу

Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникли місцеві побічні ефекти або
алергічні реакції.
Місцеві побічні ефекти можуть нагадувати симптоми захворювання. Через це розмежування симптомів інфекції та побічних ефектів, викликаних препаратом, може бути ускладненим.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клотідал MAX

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клотідал MAX

Діючою речовиною ліків є клотримазол.
Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг клотримазолу.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, адипінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат.

Як виглядають ліки Клотідал MAX і що містить упаковка
Ліки Клотідал MAX, 500 мг, мають форму білої вагінальної таблетки, опуклої з обох сторін, видовженої форми, з одного боку заокругленої, з іншого — з прямою зрізаною стороною. Розміри таблетки: 24,5 мм (довжина) x 10,0 мм (ширина).
Упаковка: блістер з фольги OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містить 1 вагінальну таблетку.
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лесьний
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00