Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clotidal MAX, 500 mg, compressa vaginale
Clotrimazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Clotidal MAX e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Clotidal MAX
Come usare Clotidal MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clotidal MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotidal MAX e a cosa serve

La sostanza attiva di Clotidal MAX è il clotrimazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati imidazoli. Ha un ampio spettro di azione antimicotica, ossia distrugge i funghi e ne inibisce la crescita. È efficace contro microrganismi come dermatofiti, lieviti e muffe.
Clotidal MAX viene utilizzato per il trattamento delle infezioni vaginali e della vulva (organi genitali esterni femminili) causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo, come i funghi (generalmente Candida).
Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.
La candidiasi (micosi) vaginale è un'infezione ricorrente nelle donne, causata da un fungo chiamato Candida. Tale fungo è normalmente presente, tra l'altro, sulla pelle e nella vagina, ma in determinate condizioni può diventare patogeno.
Le infezioni micotiche vaginali si verificano quando l'equilibrio naturale dell'organismo viene alterato da fattori come: l'uso di antibiotici, farmaci antidiabetici, contraccettivi orali, lesioni vaginali o un generale indebolimento dell'organismo. In tali casi, si verifica un aumento della quantità di lieviti e lo sviluppo di un'infezione vaginale.
I sintomi più comuni dell'infezione vaginale sono:

prurito nella vagina e nelle zone circostanti;
dolore e bruciore, aggravati dall'attrito e dal grattamento; inoltre, l'urina può peggiorare tali sintomi a causa dell'irritazione dei tessuti;
secrezione vaginale (leucorrea bianca e inodore), che di solito aumenta prima della mestruazione.

Le infezioni vaginali possono ripresentarsi. Per prevenirle, è opportuno seguire alcune semplici regole:

lavare e asciugare delicatamente la zona vaginale per evitare irritazioni;
evitare di indossare abiti troppo stretti;
preferire indumenti intimi in cotone, invece delle calze, indossare calzini;
evitare l'uso di saponi profumati, deodoranti per l'igiene intima e bagnoschiuma;
cambiare spesso i tamponi, poiché un tampone impregnato di sangue rappresenta un terreno ideale per la crescita dei lieviti.

Durante i rapporti sessuali può verificarsi un'irritazione dei tessuti delicati e un peggioramento della micosi; inoltre, è possibile il contagio della partner (a volte negli uomini l'infezione è asintomatica, quindi il partner potrebbe non essere consapevole della propria condizione) o del partner maschile. In tal caso, anche il partner dovrebbe sottoporsi a un trattamento antimicotico.
Non si deve usare autonomamente questo medicinale se altri farmaci antimicotici per via orale non hanno avuto successo nel trattamento dell'infezione in corso.
È necessario leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è opportuno consultare il medico o il farmacista prima di usare Clotidal MAX.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clotidal MAX

Quando non usare il medicinale Clotidal MAX
Se la paziente è allergica (ipersensibile) al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clotidal MAX, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di infezione vaginale per la prima volta, o se si sono verificati almeno 4 episodi nell'ultimo anno,
in caso di infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza,
in caso di febbre pari o superiore a 38°C,
se la paziente avverte dolore nella parte inferiore dell'addome o dolore alla schiena,
in caso di perdite vaginali maleodoranti,
in caso di nausea,
se si verifica un sanguinamento vaginale e/o dolore alle spalle.

Durante l'uso di Clotidal MAX non si devono utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale.
Durante il trattamento con Clotidal MAX si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
L'efficacia contraccettiva di dispositivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta.
Il medicinale Clotidal MAX non deve essere ingerito.
Bambini e adolescenti
Non usare Clotidal MAX in ragazze al di sotto dei 16 anni senza consultare prima il medico.
Clotidal MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Informare il medico se la paziente sta assumendo tacrolimus o sirolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo trapianto d'organo.
È possibile un aumento della concentrazione ematica di alcuni medicinali se assunti contemporaneamente a Clotidal MAX. Tuttavia, ciò è poco probabile con una singola dose da 500 mg. In caso di dubbi sull'uso concomitante di altri medicinali con Clotidal MAX, consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Clotidal MAX può essere usato durante la gravidanza. Tuttavia, nei primi 3 mesi di gravidanza, si raccomanda di consultare il medico prima di usare Clotidal MAX.
Allattamento
Clotidal MAX può essere usato durante l'allattamento al seno. In caso di dubbi, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clotidal MAX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Clotidal MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età

Una compressa vaginale, applicata profondamente per via vaginale, prima di andare a dormire. Il medicinale viene utilizzato in dose singola. La compressa vaginale deve essere inserita il più profondamente possibile nella vagina.

È necessario assicurare un ambiente vaginale umido affinché la compressa si sciolga completamente. In caso contrario, parti non disciolte della compressa potrebbero fuoriuscire dalla vagina.
Non utilizzare il medicinale Clotidal MAX durante le mestruazioni. È necessario interrompere l'utilizzo di questo medicinale prima dell'inizio del flusso mestruale.
Il partner sessuale deve essere trattato contemporaneamente con un trattamento antimicotico.
Durata del trattamento
Clotidal MAX viene utilizzato come trattamento in dose singola.
In assenza di un miglioramento significativo dopo 7 giorni dall'applicazione, è necessario consultare il medico per confermare la causa dell'infezione. In caso di peggioramento dei sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare Clotidal MAX in ragazze di età inferiore ai 16 anni senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati si sono manifestati con la seguente frequenza:
Frequente (più di 1 caso su 100 persone):

sensazione di bruciore

Non frequente (più di 1 caso su 1.000 persone):

dolore addominale
prurito
arrossamento della pelle e (o) irritazione

Raro (più di 1 caso su 10.000 persone):

reazioni allergiche
edema
eruzioni cutanee
sanguinamento vaginale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

desquamazione a livello degli organi genitali
sensazione di disagio
dolori nella regione pelvica

È necessario interrompere l'uso del medicinale qualora si manifestino effetti indesiderati locali o
reazioni allergiche nel paziente.
Gli effetti indesiderati locali possono essere simili ai sintomi della malattia. Per questo motivo,
la distinzione tra i sintomi di un'infezione e gli effetti indesiderati indotti dal medicinale può risultare difficile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clotidal MAX

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotidal MAX

Il principio attivo del medicinale è il clotrimazolo.
Ogni compressa vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di patata, acido adipico, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Clotidal MAX e contenuto della confezione
Il medicinale Clotidal MAX, 500 mg, si presenta in forma di compressa vaginale di colore bianco, biconvessa, di forma allungata, con un lato arrotondato e l'altro lato dritto troncato. La compressa ha le dimensioni di: 24,5 mm (lunghezza) x 10,0 mm (larghezza).
Confezione: blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 1 compressa vaginale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Mako Pharma Sp. z o. o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00