Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

КЛОРАНКСЕН, 5 мг, таблетки
КЛОРАНКСЕН, 10 мг, таблетки
Дикалію клоразепас
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клоранксен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клоранксен
Як застосовувати лік Клоранксен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Клоранксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клоранксен і для чого його застосовують
Лік Клоранксен містить як діючу речовину дипотасію клоразепан. Клоразепан належить до групи ліків, що називаються бензодіазепінами. Він має протитривожну дію, зменшує напругу скелетних м’язів, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Лік Клоранксен застосовують:

при короткотривалих станах тривоги та непокою, особливо як тимчасову підтримку при неврозах,
при абстинентному синдромі при алкоголізмі (алкогольний делирій, передделірійні стани).

Фармакологічне лікування показане лише в ситуаціях, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клоранксен

Коли не застосовувати лік Клоранксен

якщо пацієнт має алергію на клоразепан, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність
якщо пацієнт має синдром обструктивного апне сну
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидким втомленням і слабкістю м’язів)
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери
у дітей
- таблетки 5 мг не застосовувати у дітей віком до 12 років
таблетки 10 мг не застосовувати у дітей.

Попередження та заходи обережності
Залежність
Будь-яке лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Лікування має проводитися під суворим медичним контролем і в більшості випадків має бути обмежене за тривалістю. Фактори, що сприяють розвитку залежності: тривалість лікування, доза ліку, одночасне застосування інших ліків: психотропних, протитривожних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, наявність у анамнезі алкоголізму, залежності від інших ліків або інших речовин.
Після припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови. Вони можуть включати: м’язове тремтіння, збудження, безсоння, галюцинації, дезорієнтацію, дереперсоналізацію (відчуття зміни навколишнього світу), деперсоналізацію (відчуття зміни образу власної особи), головний біль, м’язовий біль, тривогу, дратівливість, напади епілепсії, підвищену чутливість до світла, звуку та фізичного контакту. Ці симптоми можуть виникнути через 4–8 днів після припинення прийому ліку.
Переривання лікування, особливо раптове, може призводити до безсоння та тривоги «відскоку». Рекомендується поступове припинення прийому ліку.
При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до ліку (зниження ефективності).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є доцільним і може збільшувати ризик розвитку залежності.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати 4 тижні. Лікар повідомить пацієнтові, як припинити терапію (поступове зменшення дози ліку — від кількох днів до кількох тижнів).
Припинення лікування: раптове припинення лікування клоразепаном може призвести до появи симптомів відмови, особливо при тривалому лікуванні або підозрі на залежність від ліку.
Наступна амнезія
Під час застосування ліку може виникнути наступна амнезія, особливо якщо бензодіазепіни застосовують безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє прокидання через зовнішні фактори). Для мінімізації ризику амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного 7–8-годинного сну.
Застосування з опіоїдами
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема клоразепану, та опіоїдів може призвести до заспокоєння, дихальної депресії, коми та смерті. Через ці ризики лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші методи лікування недостатні.
Якщо було прийнято рішення про застосування клоразепану разом з опіоїдами, ліки будуть призначені в мінімально ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Самогубство, спроби самогубства, самогубства та депресія
Деякі дослідження показали підвищений ризик появи думок про самогубство, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні ліки, у тому числі цей лік. Однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом цього ліку чи існують інші причини.
Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Бензодіазепіни з протитривожною дією не слід застосовувати для лікування депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії і не повинні застосовуватися як єдиний спосіб лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (слід застосовувати антидепресанти).
Лікування лише бензодіазепінами може посилювати схильність до самогубства.
Парадоксальні реакції
Іноді спостерігаються парадоксальні реакції: непокій, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ейфорія, галюцинації, безсоння, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування ліку.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися корекція дози ліку (див. розділ 3. Як застосовувати лік Клоранксен).
У пацієнтів із порушенням функції печінки лік слід застосовувати з особливою обережністю; у пацієнтів із печінковою недостатністю може розвинутися енцефалопатія.
Літні пацієнти більш чутливі до небажаних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що може призводити до падінь і, як наслідок, до серйозних травм. Рекомендується зменшити дозу ліку.
У пацієнтів із дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може призвести до утруднення дихання (погіршення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та, за рішенням лікаря, вимагати госпіталізації до відділення інтенсивної терапії).
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів із психозами.
Клоранксен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ризик появи симптомів відмови зростає при одночасному застосуванні інших бензодіазепінів, що застосовуються як протитривожні та снодійні засоби.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліку Клоранксен з:

ліками, що пригнічають центральну нервову систему, такими як: психотропні ліки, опіоїдні знеболювальні, барбітурати, деякі антидепресанти, снодійні засоби, протигістамінні (протиалергійні) засоби зі заспокійливою дією, інші заспокійливі засоби, нейролептики, знеболювальні, протисудомні ліки, протитривожні засоби, клонідин та ліки з подібною дією. Посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему може призводити до порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми;
цизапридом (лік, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість посилення заспокійливої дії бензодіазепінів;
клозапіном (нейролептичний лік) через збільшений ризик розвитку колапсу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
кураре та його похідними (ліки, що зменшують напругу скелетних м’язів) через сумуючу дію.

Одночасне застосування ліку Клоранксен та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякі протикушльові засоби) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначає Клоранксен разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Корисно повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Алкоголь
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому ліків, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює заспокійливу дію бензодіазепінів. Це може призводити до зниження концентрації та порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
При одночасному застосуванні опіоїдних знеболювальних з клоразепаном можливе посилення ейфорії, що призводить до психічної залежності.
Циметидин посилює сонливість після клоразепану.
Важко передбачити взаємодію з фенітоїном. Може виникнути підвищення його концентрації в сироватці та посилення небажаних ефектів. Можливе також зниження концентрації фенітоїну або відсутність взаємодії.
Клоразепан послаблює дію леводопи.
Метаболізм клоразепану, як правило, прискорюється у курців та осіб, що приймають протисудомні ліки. Антациди (гідроксиди та солі алюмінію та магнію) можуть іноді значно затримувати всмоктування клоразепану, однак загалом абсолютна біодоступність не змінюється.
Через підвищений ризик дихальної депресії слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та натрію гідроксімасляну.
Клоранксен, їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування ліку з шлунково-кишкового тракту.
Лік можна приймати під час їди або натщесерце.
Під час лікування клоразепаном слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дані щодо застосування клоразепану у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, що не використовують контрацепцію.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.
Лік не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в першому та третьому триместрах.
Лікар повинен повідомити жінок репродуктивного віку про потенційні ризики. Якщо жінка планує вагітність, лікування слід припинити заздалегідь.
Якщо лік, з важливих причин, застосовується наприкінці третього триместру вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути: сонливість (седація), гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), дихальна депресія (утруднення дихання) та труднощі з годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого набору ваги).
У новонароджених матерів, що приймали клоразепан у кінці вагітності, може розвинутися фізична залежність і існує ризик появи симптомів абстинентного синдрому.
У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати в пологовому періоді.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік та його метаболіти проникають у грудне молоко. Клоразепан не повинен застосовуватися у матерів під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена під час застосування клоразепану через виникнення порушень концентрації, сонливості, наступної амнезії.
Одночасне застосування інших ліків може посилювати заспокійливу дію клоразепану (див. розділ «Клоранксен та інші ліки»)
Лік Клоранксен містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Клоранксен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути небажаних ефектів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 30 мг. Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період зниження дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту застосування ліку. Через можливість виникнення симптомів відміни, лік слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.

Дорослі
Терапевтична доза: від 5 мг до 30 мг на добу.
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, увечері.

Застосування у дітей та молоді
Клоранксен 10 мг: лік Клоранксен у дозі 10 мг призначений для застосування у дорослих.
Клоранксен 5 мг: через обмежені дані щодо застосування у дітей та молоді при лікуванні тривоги, застосування ліку Клоранксен у цій віковій групі не рекомендовано.
Лише в окремих випадках, виправданих лікарем-фахівцем, можливе застосування у дітей віком понад 12 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу, розділеної на кілька прийомів.

Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу вдвічі; лікування має тривати якомога коротше.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу ліку слід зменшити вдвічі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні дотримуватися обережності під час застосування ліку; у пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що з’являються в організмі через ураження печінки).

Якщо виникає відчуття, що дія ліку Клоранксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Клоранксен
Передозування проявляється різним ступенем пригнічення функцій центральної нервової системи: від помірної сонливості до коми.
Прогноз сприятливий, якщо пацієнт не приймав одночасно інші психотропні ліки та отримує відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде контролюватися функція дихальної та серцево-судинної систем. Якщо з моменту прийому ліку не минула година і пацієнт свідомий, слід викликати блювоту; якщо пацієнт без свідомості — лікар проведе промивання шлунка, пам’ятаючи про захист верхніх дихальних шляхів. Якщо з моменту передозування минуло вже принаймні годину, лікар може призначити активоване вугілля для зменшення всмоктування ліку з травного каналу.
При незначному передозуванні спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; при тяжчому передозуванні — порушення координації рухів, зниження м’язового тонусу, артеріальна гіпотензія, порушення дихання, рідко — кома, дуже рідко — летальний наслідок.
Лікар може застосувати флумазеніл для діагностики та (або) лікування передозування бензодіазепінами.
У разі передозування ліку слід негайно викликати лікаря.

Застосування флумазенілу як антидоту протипоказане у випадках: застосування трициклічних антидепресантів, одночасного прийому ліків, що знижують поріг судомної активності, порушень на ЕКГ у вигляді подовження сегмента QRS або QT (що вказує на можливе одночасне застосування трициклічних антидепресантів).

Хоча передозування бензодіазепінами рідко становить загрозу для життя, ніколи не слід забувати, що пацієнт міг разом із ліком вживати алкоголю або інші речовини, що пригнічують функцію центральної нервової системи.

Пропуск прийому ліку Клоранксен
Якщо пропущено дозу ліку Клоранксен, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
слабкість

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції
дратівливість, збудження, сплутаність свідомості
зниження м'язового тонусу
плямисто-вузликові та сверблячі висипання на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

уповільнення психічних процесів
парадоксальні реакції* (особливо у дітей та осіб похилого віку)
агресія, галюцинації, тривожність, ейфорія, безсоння, нічні кошмари, психози, неправильна поведінка. Ці реакції виникають особливо у дітей та осіб похилого віку.
т.зв. синдром відскоку із посиленою тривогою, ніж та, що була показанням для застосування лікування
фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) і, після припинення прийому препарату — симптоми відміни*
порушення пізнавальної функції, такі як зниження пам'яті (ретроградна амнезія*), порушення уваги та порушення мовлення, головний біль, відчуття втоми, подвійне бачення, може виявитися депресія, порушення свідомості
падіння*, іноді виникає збільшення маси тіла, зміни лібідо. Крім того, може виникати зниження артеріального тиску
сухість слизових оболонок ротової порожнини, відчуття переповнення в епігастрії, запори
порушення менструального циклу та пригнічення овуляції. * див. розділ «Попередження та заходи обережності». Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія. Може виникнути психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клоранксен

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати ємність щільно закритою для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоранксен

Діючою речовиною лікарського засобу є дипотасію хлоразепан. Кожна таблетка 5 мг містить 5 мг дипотасію хлоразепану. Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг дипотасію хлоразепану.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію хлорид, калію карбонат безводний, магнію стеарат, тальк, хіноліновий жовтий лаковий (E104).

Як виглядає лікарський засіб Клоранксен і що містить упаковка
Таблетки.
Пляшка з HDPE з алюмінієвою мембраною, закрита навісною кришкою з PP та контейнером з HDPE,
що містить вологопоглинач, у картонному пакеті. Мембрану слід видалити після
першого відкриття пляшки. Пляшка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків