Cloranxen

Prospecto: Información para el usuario

CLORANXEN, 5 mg, comprimidos
CLORANXEN, 10 mg, comprimidos
Dipotasio clorazepato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cloranxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cloranxen
3. Cómo tomar Cloranxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cloranxen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cloranxen y para qué se utiliza

Cloranxen contiene como principio activo el dipotasio clorazepato. El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene efecto ansiolítico, relajante muscular, sedante, hipnótico y anticonvulsivante.

Cloranxen se utiliza para:

• Estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como apoyo terapéutico en el tratamiento de la neurosis.
• Síndrome de abstinencia alcohólica (delirium tremens, estados pre-delirantes).

El tratamiento farmacológico solo está indicado cuando los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o son molestos para el paciente.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cloranxen

Cuándo no debe tomar Cloranxen

• Si es alérgico al clorazepato, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece insuficiencia respiratoria grave.
• Si padece síndrome de apnea del sueño.
• Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad).
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Si padece glaucoma de ángulo estrecho.
• En niños:
  • Los comprimidos de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 12 años.
• Los comprimidos de 10 mg no deben administrarse a niños.

Advertencias y precauciones

Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica y, en la mayoría de los casos, debe limitarse en el tiempo. Los factores que predisponen al desarrollo de dependencia incluyen: duración del tratamiento, dosis del medicamento, uso concomitante de otros medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, consumo simultáneo de alcohol, antecedentes de dependencia del alcohol, otras drogas o sustancias.

Al finalizar el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir: temblor muscular, excitación, insomnio, alucinaciones, desorientación, desrealización (sensación de cambio en el entorno), despersonalización (sensación de cambio en la propia identidad), dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, irritabilidad, crisis epilépticas, hipersensibilidad a la luz, sonido y contacto físico. Estos síntomas pueden aparecer entre 4 y 8 días tras la suspensión del medicamento.

La interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, puede provocar insomnio y ansiedad de rebote. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual.

Durante el tratamiento prolongado puede desarrollarse tolerancia al medicamento (disminución de su eficacia). La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es recomendable y puede aumentar el riesgo de dependencia.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 4 semanas. Su médico le informará sobre cómo finalizar el tratamiento (reducción gradual de la dosis durante varios días o semanas).

Finalización del tratamiento: la interrupción brusca del tratamiento con clorazepato puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente tras un tratamiento prolongado o si se sospecha dependencia del medicamento.

Amnesia residual
Durante el tratamiento puede aparecer amnesia residual, especialmente si las benzodiazepinas se toman justo antes de acostarse y el sueño es corto (despertares precoces provocados por factores externos). Para minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

Uso con opioides
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluido el clorazepato, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, su médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas simultáneamente si otros tratamientos no son suficientes.

Si se decide combinar clorazepato con opioides, ambos medicamentos se prescribirán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible.

Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas.

Si tiene pensamientos suicidas, debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento adicional.

Las benzodiazepinas ansiolíticas no deben usarse para tratar la depresión ni trastornos psíquicos. Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben usarse como único tratamiento para la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (deben usarse antidepresivos). El tratamiento exclusivo con benzodiazepinas puede agravar las tendencias suicidas.

Reacciones paradójicas
Con poca frecuencia se han observado reacciones paradójicas: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, euforia, alucinaciones, insomnio, psicosis, comportamiento inusual y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.

Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el medicamento.

En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis (véase sección 3. Cómo tomar Cloranxen).

El medicamento debe usarse con mucha precaución en pacientes con alteraciones hepáticas; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía.

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos, como somnolencia, mareo y debilidad muscular, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis.

En pacientes con insuficiencia respiratoria, el uso de benzodiazepinas puede provocar dificultad respiratoria (la intensificación de la hipoxia puede provocar ansiedad y, según criterio médico, puede requerir ingreso en una unidad de cuidados intensivos).

No se recomienda el uso de benzodiazepinas en pacientes con psicosis.

Cloranxen y otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta si se toman simultáneamente otras benzodiazepinas ansiolíticas o hipnóticas.

Debe tener precaución al tomar Cloranxen junto con:

• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como: psicotrópicos, analgésicos opioides, barbitúricos, ciertos antidepresivos, hipnóticos, antihistamínicos sedantes (antialérgicos), otros sedantes, neurolépticos, anestésicos, antiepilépticos, ansiolíticos, clonidina y medicamentos con efecto similar. El efecto depresor combinado puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
• Cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), debido al posible aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas.
• Clozapina (neuroléptico), por el mayor riesgo de colapso con apnea y (o) paro cardíaco.
• Curare y sus derivados (medicamentos relajantes musculares), debido al efecto sumatorio.

La administración concomitante de Cloranxen y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse si otros tratamientos no son posibles.

Si su médico prescribe Cloranxen junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis indicada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen, debe contactar con su médico.

Alcohol

Durante el tratamiento debe evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. El alcohol intensifica el efecto sedante de las benzodiazepinas, lo que puede reducir la concentración y afectar negativamente a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

La administración concomitante de analgésicos opioides con clorazepato puede intensificar la euforia, lo que puede conducir a dependencia psicológica.

La cimetidina intensifica la somnolencia provocada por el clorazepato.

Es difícil predecir las interacciones con fenitoína. Puede aumentar su concentración en suero y empeorar los efectos adversos, o bien disminuir su concentración o no haber interacción.

El clorazepato disminuye el efecto de la levodopa.

El metabolismo del clorazepato suele acelerarse en personas que fuman tabaco o que toman medicamentos antiepilépticos. Los antiácidos (hidróxidos y sales de aluminio y magnesio) pueden retrasar significativamente la absorción del clorazepato, aunque generalmente la biodisponibilidad absoluta no cambia.

Debido al mayor riesgo de depresión respiratoria, debe evitarse la administración concomitante de benzodiazepinas y succinato de hidroxihidrato de sodio.

Cloranxen, alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal. Puede tomar el medicamento durante las comidas o con el estómago vacío.

Durante el tratamiento con clorazepato debe evitar bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los datos sobre el uso de clorazepato en mujeres embarazadas son limitados. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticoncepción.

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre. El médico debe informar a las mujeres en edad fértil sobre los posibles riesgos. Si una mujer planea quedarse embarazada, el tratamiento debe suspenderse con suficiente antelación.

Si el medicamento se administra por razones importantes al final del tercer trimestre o durante el parto, el recién nacido puede presentar: somnolencia (sedación), hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), depresión respiratoria (dificultad para respirar) y dificultad para alimentarse (problemas de succión que provocan un crecimiento deficiente).

En recién nacidos de madres que tomaron clorazepato en el último período del embarazo puede desarrollarse dependencia física y existe riesgo de síndrome de abstinencia. En tales casos, el recién nacido debe ser monitoreado cuidadosamente durante el período posparto.

Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

El medicamento y sus metabolitos pasan a la leche materna. El clorazepato no debe usarse en madres durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con clorazepato debido a alteraciones en la concentración, somnolencia y amnesia residual.

La administración concomitante de otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante del clorazepato (véase sección "Cloranxen y otros medicamentos").

Cloranxen contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cloranxen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser la mínima eficaz y ajustada individualmente. La dosis habitual es:

• Adultos:

  • Dosis inicial: 5-10 mg por día, divididos en 2-3 tomas.
  • Dosis de mantenimiento: 10-30 mg por día, divididos en varias tomas.
  • Dosis máxima: 60 mg por día.

• Pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal:

  • Debe iniciarse con dosis más bajas (por ejemplo, 5 mg por día) y ajustarse según la respuesta.

Tome los comprimidos con un poco de agua, durante o fuera de las comidas.

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cloranxen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia
• Mareo
• Debilidad muscular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Depresión
• Confusión
• Ataxia (alteración del equilibrio y coordinación)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento del apetito
• Retención urinaria

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones paradójicas (ansiedad, excitación, agresividad, alucinaciones)
• Amnesia
• Depresión respiratoria
• Insuficiencia hepática
• Reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria)
• Disminución de la presión arterial

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome de Stevens-Johnson
• Agranulocitosis
• Hepatitis
• Síndrome de abstinencia tras la suspensión del tratamiento

Si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Cloranxen

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No tire medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cloranxen

• Principio activo: Dipotasio clorazepato

  • Cloranxen 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de dipotasio clorazepato.
  • Cloranxen 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de dipotasio clorazepato.

• Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloranxen se presenta en forma de comprimidos en envases de cartón con blísteres de PVC/Aluminio que contienen 10, 20, 30 o 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

[Titular de la autorización de comercialización]
[Fabricante]

Para cualquier información adicional, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado por la última fecha de revisión indicada a continuación:
[Fecha]

3. Cómo utilizar el medicamento Cloranxen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la aparición de efectos adversos. No se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 4 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado regularmente para, en caso necesario, reducir la dosis o la frecuencia de administración del medicamento. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe retirarse con precaución, reduciendo gradualmente la dosis diaria.

Adultos
Dosis terapéutica: de 5 mg a 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una sola vez al día, por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Cloranxen 10 mg: el medicamento Cloranxen de 10 mg está indicado para su uso en adultos.
Cloranxen 5 mg: debido a la limitada disponibilidad de datos sobre su uso en niños y adolescentes en el tratamiento de la ansiedad, no se recomienda el uso de Cloranxen en este grupo de edad.
Solo en casos excepcionales, justificados por un médico especialista, puede administrarse en niños mayores de 12 años, a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día, dividida en dosis fraccionadas.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse a la mitad; el tratamiento debe durar el menor tiempo posible.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben tener especial precaución al utilizar este medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede aparecer encefalopatía (alteraciones del funcionamiento del sistema nervioso causadas por la acción de toxinas que se acumulan en el organismo debido al daño hepático).

Si se percibe que el efecto del medicamento Cloranxen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cloranxen
La sobredosis se manifiesta con un grado variable de depresión del sistema nervioso central: desde somnolencia moderada hasta coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido simultáneamente otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos, donde se monitorizará la función respiratoria y cardiovascular. Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento y el paciente está consciente, debe provocarse el vómito; si el paciente está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, asegurando previamente las vías respiratorias superiores. Si ya ha transcurrido al menos una hora desde la sobredosis, el médico puede administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Tras una sobredosis leve, pueden presentarse: somnolencia, desorientación, letargo; tras una sobredosis grave: alteraciones en la coordinación motora, disminución del tono muscular, hipotensión arterial, alteraciones respiratorias, rara vez coma y muy raramente muerte.
El médico puede administrar flumazenilo para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.
El uso de flumazenilo como antídoto está contraindicado en los siguientes casos: tratamiento con antidepresivos tricíclicos, administración simultánea de medicamentos que reducen el umbral convulsivo, alteraciones en el ECG que presenten alargamiento del segmento QRS o QT (lo que sugiere la administración simultánea de antidepresivos tricíclicos).
Aunque la sobredosis de benzodiazepinas rara vez pone en peligro la vida, nunca debe olvidarse que el paciente podría haber ingerido alcohol o sustancias adicionales que deprimen el sistema nervioso central junto con el medicamento.

Olvido de la administración de Cloranxen
Si se olvida una dosis de Cloranxen, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• debilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, excitación, confusión
• disminución del tono muscular
• erupciones cutáneas maculopapulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ralentización de los procesos mentales
• reacciones paradójicas* (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresividad, alucinaciones, inquietud, euforia, insomnio, pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado. Estos efectos son más frecuentes en niños y personas de edad avanzada.
• el llamado síndrome de rebote con un aumento de la ansiedad mayor que la que motivó el tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, tras la interrupción del medicamento, síntomas de abstinencia*
• alteraciones de la función cognitiva, tales como debilidad de la memoria (amnesia retrógrada*), alteraciones de la atención y del habla, dolor de cabeza, sensación de fatiga, visión doble; puede revelarse una depresión preexistente, alteraciones de la conciencia
• caídas*, a veces se observa aumento de peso, alteraciones del libido. Asimismo, puede producirse hipotensión
• sequedad de las mucosas bucales, sensación de plenitud en la epigastria, estreñimiento
• alteraciones del ciclo menstrual e inhibición de la ovulación. * ver sección Precauciones y advertencias.
  Durante el uso de benzodiazepinas puede revelarse una depresión previa no diagnosticada. Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cloranxen

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cloranxen

• La sustancia activa del medicamento es el clorazepato potásico. Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de clorazepato potásico. Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de clorazepato potásico.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, cloruro potásico, carbonato potásico anhidro, estearato magnésico, talco, laca amarilla de quinoleína (E104).

Aspecto del medicamento Cloranxen y contenido del envase
Comprimidos.
Frasco de HDPE con membrana de aluminio cerrado con tapón de PP y recipiente de HDPE que contiene un agente absorbente de humedad, todo en un estuche de cartón. La membrana debe retirarse tras la primera apertura del frasco. El frasco contiene 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia