Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клопамід ВР, 20 мг, таблетки
Clopamidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопамід ВР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопамід ВР
Як застосовувати лікарський засіб Клопамід ВР
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Клопамід ВР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопамід ВР і для чого його застосовують

Клопамід ВР — це діуретик із групи так званих тіазидоподібних засобів. Завдяки підвищенню виведення води з організму зменшує набряки.
Діуретична дія лікарського засобу проявляється приблизно через 2 години після перорального застосування, досягає максимуму через наступні 1–4 години та зберігається до приблизно 24 годин після прийому.
Клопамід ВР застосовують у лікуванні набряків, що виникли при серцевій, нирковій або печінковій недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопамід ВР

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопамід ВР

якщо пацієнт має алергію на клопамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на сульфаніламіди
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), гострий гломерулонефрит, анурію
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність, печінкову кому
якщо у пацієнта не зникають під впливом лікування: зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації кальцію або сечової кислоти в крові, зниження наповнення судин кровоносної системи, значне зниження концентрації натрію в крові або подагру
якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність гормонів, що виділяються наднирковими залозами)
якщо пацієнт має порфірію (порушення утворення певного компонента червоного пігменту крові — гему)
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ: Вагітність та годування грудьми).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клопамід ВР слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має порушення функції печінки або прогресуючу хворобу печінки
якщо пацієнт має порушення функції нирок
якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (див. «Клопамід ВР та інші ліки»)
якщо у пацієнта є подагра (Клопамід ВР може підвищувати концентрацію сечової кислоти в крові та погіршувати перебіг хвороби, тому лікар порадить провести додаткові аналізи крові)
якщо пацієнт має цукровий діабет (Клопамід ВР може підвищувати концентрацію глюкози в крові, внаслідок чого може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів)
якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові
якщо пацієнт має тяжку атеросклероз коронарних або мозкових судин
якщо пацієнт має системний червоний вовчак
якщо пацієнт літнього віку (у таких осіб підвищена схильність до порушень електролітного балансу та дегідратації, тому вони повинні особливо обережно застосовувати лікарський засіб Клопамід ВР та дотримуватися всіх рекомендацій лікаря)
якщо у пацієнта виникнуть ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Клопамід ВР. За відсутності лікування ці стани можуть призвести до стійкої втрати зору. Пацієнти, у яких раніше була алергія на сульфаніламіди або пеніцилін, можуть мати підвищений ризик розвитку цих небажаних явищ. Через можливість розвитку підвищеної чутливості до сонячного світла, особи, що застосовують лікарський засіб Клопамід ВР, повинні уникати тривалого перебування на сонці.

Клопамід ВР може призводити до порушень водно-електролітного балансу. Якщо під час застосування лікарського засобу Клопамід ВР у пацієнта виникнуть такі симптоми: судоми м’язів, слабкість, сонливість, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, почуття спраги, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути ознаки порушень саме такого типу.
Під час застосування лікарського засобу Клопамід ВР слід уникати дотримання суворої дієти з низьким вмістом натрію. При тривалій терапії рекомендується споживання продуктів, багатих калієм (сушені фрукти, бобові, фрукти, риба, нежирні сири).
Клопамід ВР та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує:

інші ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, зокрема ніфедипін, амлодипін, барбітурати, хлорпромазин, трициклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін
солі літію (використовуються для лікування розладів настрою)
глікозиди наперстянки (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця) — лікар порадить періодичну перевірку ЕКГ та рівня калію в крові
нестероїдні протизапальні засоби, зокрема ібупрофен, індометацин, ацетилсаліцилову кислоту
антикоагулянти, наприклад аценокумарол
інсулін (використовується для лікування цукрового діабету)
ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як аміодарон, дізопірамід, хінідин, соталол
препарати кальцію
проносні засоби
стероїди.

Застосування лікарського засобу Клопамід ВР разом з їжею, питтям і алкоголем
Лікарський засіб Клопамід ВР можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Клопамід ВР не слід надмірно вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Клопамід ВР є протипоказаним у період вагітності та під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На початковому етапі застосування лікарського засобу Клопамід ВР не слід керувати механічними транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати дії, що вимагають підвищеної психофізичної чутливості, оскільки в цей період лікування він може спричиняти запаморочення або відчуття надмірної втоми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клопамід ВР

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Початкова доза, залежно від тяжкості симптомів, становить від 20 мг до 40 мг на добу,
найкраще вранці, після їжі. За необхідності лікар збільшить добову дозу до 60 мг, а поступово
зменшуватиме дозу в міру зникнення набряків. Підтримувальна добова доза становить 10 мг до 20 мг щодня або через день.
Особи похилого віку (понад 65 років):
Зміни дозування не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:
Лікарський засіб Клопамід ВР не можна застосовувати у осіб із тяжким нирковим або печінковим недостатністю.
Діти та підлітки:
Через відсутність відповідних досліджень застосування лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендується.
Лікарський засіб Клопамід ВР слід приймати регулярно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопамід ВР
У разі застосування надмірної дози лікарського засобу Клопамід ВР можуть виникнути, зокрема:
зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла із сидячого або лежачого на стояче або із лежачого на сидяче, зі сльозами в очах, запамороченням, втратою свідомості, нудотою, блювотою, запамороченням, порушеннями водно-електролітного балансу
(переважно зниження концентрації калію в крові).
У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Клопамід ВР
Якщо доза лікарського засобу була пропущена, слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити. Наступну дозу прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Клопамід ВР
Припинення застосування лікарського засобу Клопамід ВР може призвести до загострення захворювання, через яке він застосовувався (загострення набряків). Тому припинення лікування може відбуватися лише під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення наведених нижче побічних ефектів невідома (не може
бути визначена на основі наявних даних).

підвищення концентрації глюкози, цукровий діабет, активація прихованого цукрового діабету
зниження концентрації калію, магнію, натрію та хлоридів у крові, підвищення концентрації кальцію у крові, підвищення концентрації сечової кислоти у крові з гострим нападом подагри
підвищення концентрації холестерину та тригліцеридів у крові
запаморочення, головний біль, сонливість
втому
відчуття серцебиття (перебій у роботі серця)
нудоту, блювоту, діарею, запор, біль у надчерев’ї, сухість слизової оболонки порожнини рота
почервоніння шкіри
ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери, або гострої закрито-кутової глаукоми).

Загалом, у зв’язку з застосуванням лікарських засобів із групи тіазидів можуть повідомлятися: зміни в картині
крові, зокрема зниження кількості тромбоцитів (тип кров’яних пластинок, що відповідають в основному за припинення
кровотечі) та білих кров’яних тіл (тип кров’яних клітин, що відповідають в першу чергу за захист
організму від інфекцій), реакції гіперчутливості (включаючи запалення легень, набряк легень, тяжкі
шкірні реакції), ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на стояче або сидяче), запалення підшлункової залози, внутрішньопечінкову холестазу (застій жовчі
всередині печінки), алергічні шкірні реакції, кропив’янку, світлочутливість, порушення
статевої функції, імпотенцію.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клопамід ВР

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клопамід ВР

Діючою речовиною лікарського засобу є клопамід. Одна таблетка містить 20 мг клопаміду.
Інші складові: крохмаль картопляний, целюлоза микрокристалічна, повідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Клопамід ВР і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Клопамід ВР упаковуються по 20 штук у блістери з фольги Al/PVC. У картонному коробі міститься 1 блістер разом з інструкцією з застосування.

Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Решів, Польща
Тел. (48 17) 865 51 00