Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopamid VP, 20 mg, compresse
Clopamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clopamid VP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clopamid VP
Come prendere Clopamid VP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clopamid VP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopamid VP e a cosa serve

Clopamid VP è un medicinale diuretico appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci tiazidici. Aumentando l’eliminazione dell’acqua dall’organismo, determina una riduzione degli edemi.
L’effetto diuretico si manifesta circa 2 ore dopo l’assunzione orale, raggiunge il massimo dopo ulteriori 1-4 ore e persiste fino a circa 24 ore dopo l’assunzione.
Clopamid VP è utilizzato nel trattamento degli edemi associati a insufficienza cardiaca, renale ed epatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clopamid VP

Quando non utilizzare il medicinale Clopamid VP

se il paziente è allergico al clopamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alle sulfonamide
se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), nefrite glomerulare acuta o anuria
se il paziente presenta una grave insufficienza epatica o coma epatico
se il paziente presenta condizioni persistenti non controllate dal trattamento: ridotto livello di potassio nel sangue, aumento del calcio o dell'acido urico nel sangue, ipovolemia, marcata riduzione del sodio nel sangue o gotta
se il paziente soffre di malattia di Addison (carenza di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali)
se il paziente soffre di porfiria (disturbi nella formazione di un componente del pigmento rosso del sangue, l'eme)
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere il paragrafo: Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clopamid VP, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o una malattia epatica in fase avanzata
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale
se il paziente sta assumendo glicosidi cardiaci (vedere il paragrafo: Clopamid VP e altri medicinali)
se il paziente soffre di gotta (il Clopamid VP può aumentare il livello di acido urico nel sangue e aggravare la malattia; pertanto il medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue)
se il paziente soffre di diabete (il Clopamid VP può aumentare il livello di glucosio nel sangue, rendendo necessario un eventuale aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici)
se il paziente presenta livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue
se il paziente soffre di grave aterosclerosi delle arterie coronarie o cerebrali
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico
se il paziente è anziano (in queste persone è maggiore la tendenza a sviluppare disturbi elettrolitici e disidratazione; pertanto devono prestare particolare attenzione nell'assunzione del medicinale Clopamid VP e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico)
se il paziente manifesta debolezza visiva o dolore all'occhio. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio; questi effetti possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l'assunzione del medicinale Clopamid VP. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti che in precedenza hanno manifestato allergia alle sulfonamide o alla penicillina possono avere un rischio maggiore di sviluppare tali effetti indesiderati. A causa della possibile ipersensibilità alla luce solare, i pazienti che assumono Clopamid VP devono evitare un'esposizione prolungata al sole.

Il Clopamid VP può causare disturbi idroelettrolitici. Se durante il trattamento con Clopamid VP il paziente manifesta i seguenti sintomi: crampi muscolari, debolezza, sonnolenza, pressione sanguigna bassa, accelerazione del battito cardiaco, sete o disturbi gastrointestinali, deve informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono indicare la presenza di tali disturbi.
Durante il trattamento con Clopamid VP è necessario evitare diete molto rigorose con basso contenuto di sodio. Nel caso di terapie prolungate, si raccomanda l'assunzione di alimenti ricchi di potassio (frutta secca, legumi, frutta fresca, pesce, formaggi magri).

Clopamid VP e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna, ad esempio nifedipina, amlodipina, barbiturici, clorpromazina, antidepressivi triciclici come l'amitriptilina
sali di litio (utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'umore)
glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per le malattie cardiache) – il medico raccomanderà controlli periodici dell'ECG e del livello di potassio nel sangue
farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico
anticoagulanti, ad esempio acenocumarolo
insulina (utilizzata nel trattamento del diabete)
medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco, come amiodarone, disopiramide, chinidina, sotalolo
preparati a base di calcio
lassativi
steroidi.

Assunzione di Clopamid VP con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Clopamid VP può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Clopamid VP, non si deve abusare di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Clopamid VP è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei primi periodi di trattamento con Clopamid VP non si devono guidare veicoli a motore, né utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedono particolare prontezza psicofisica, poiché in questa fase della terapia il medicinale può causare capogiri o sensazione di affaticamento eccessivo.

3. Come utilizzare il medicinale Clopamid VP

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose iniziale, in base alla gravità dei sintomi, è compresa tra 20 mg e 40 mg al giorno, preferibilmente al mattino dopo il pasto. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 60 mg e, man mano che i gonfiori regrediscono, ridurrà gradualmente la dose. La dose di mantenimento è di 10 mg – 20 mg al giorno, oppure ogni due giorni.
Persone anziane (oltre i 65 anni):
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale:
L’uso del medicinale è vietato in caso di grave insufficienza renale o epatica.
Bambini e adolescenti:
A causa della mancanza di studi adeguati, l’uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Il medicinale Clopamid VP deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopamid VP
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Clopamid VP, possono manifestarsi, tra l’altro: riduzione della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, o da sdraiata a seduta, con capogiri, comparsa di ombre davanti agli occhi o svenimenti, nausea, vomito, vertigini, alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (principalmente riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà a mettere in atto il trattamento appropriato.
Dimenticanza dell’assunzione di Clopamid VP
Se si dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clopamid VP
L’interruzione del trattamento con Clopamid VP potrebbe causare un peggioramento della malattia per cui era indicato (peggioramento dei gonfiori). Pertanto, l’interruzione della terapia deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).

aumento della concentrazione di glucosio, diabete, attivazione di un diabete latente
diminuzione della concentrazione di potassio, magnesio, sodio e cloruri nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue con attacco acuto di gotta
aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue
capogiri, cefalea, sonnolenza
affaticamento
percezione della funzione cardiaca (palpitazioni)
nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale superiore, secchezza della mucosa orale
arrossamento della pelle
riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

In generale, con l'uso di medicinali appartenenti al gruppo delle tiazidi, possono verificarsi: alterazioni del profilo ematico, inclusa la riduzione del numero di piastrine (tipo di cellule ematiche principalmente responsabili dell'arresto dell'emorragia) e dei globuli bianchi (tipo di cellule ematiche principalmente responsabili della protezione dell'organismo dalle infezioni), reazioni di ipersensibilità (inclusa polmonite, edema polmonare, gravi reazioni cutanee), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta), pancreatite, colestasi intraepatica (stasi della bile all'interno del fegato), reazioni cutanee allergiche, orticaria, fotossensibilità, disturbi della funzione sessuale, impotenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clopamid VP

Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopamid VP

Il principio attivo è clopidamid. Ogni compressa contiene 20 mg di clopidamid.
Gli altri componenti sono: amido di patata, cellulosa microcristallina, povidone, talco, stearato di magnesio. Come si presenta Clopamid VP e contenuto della confezione Le compresse di Clopamid VP sono confezionate in blister di foglia Al/PVC da 20 compresse. Ogni confezione monodose contiene 1 blister e un foglietto illustrativo. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Produttore: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów, Polonia Tel. (48 17) 865 51 00