Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клопіксол, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Клопіксол, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zuclopenthixolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопіксол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопіксол
Як застосовувати лікарський засіб Клопіксол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопіксол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопіксол і для чого його застосовують

Як діє Клопіксол
Клопіксол містить діючу речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи лікарських засобів, що називаються протипсихотичними (їх також називають нейролептиками).
Ці лікарські засоби впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають відновити певну хімічну рівновагу в мозку, порушення якої призводить до симптомів захворювання.
У яких випадках застосовують Клопіксол
Клопіксол застосовують для лікування гострої та хронічної шизофренії та інших психозів, особливо тих, що супроводжуються такими симптомами, як галюцинації, бред, порушення мислення, рухове збудження, тривожність, ворожість та агресивність.
Клопіксол також застосовують для лікування маніакального стану при біполярному афективному розладі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопіксол

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопіксол:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до зуклопентексолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає циркуляторний колапс, порушення свідомості (наприклад, при отруєнні алкоголем, барбітуратами або опіоїдами) або кома.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клопіксол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта в минулому були напади судомок;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
якщо у пацієнта є органічний синдром головного мозку (стан захворювання, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
якщо у пацієнта є гіпокаліємія (знижена концентрація калію в крові) або гіпомагнезіемія (знижена концентрація магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
якщо у пацієнта в минулому були серцево-судинні захворювання;
якщо пацієнт приймає інші нейролептичні засоби;
якщо у пацієнта або когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування таких засобів, як цей, пов’язане з утворенням тромбів.

Діти та підлітки
Клопіксол не рекомендовано застосовувати цій групі пацієнтів.
Вплив лікарського засобу Клопіксол на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікареві про застосування таких ліків:

трициклічних антидепресантів;
гуанетидину та подібних ліків (знижують артеріальний тиск);
барбітуратів та подібних ліків (ліки, що викликають сонливість);
ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
леводопи та подібних ліків (використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
метоклопраміду (ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту);
піперазину (протигельмінтний засіб, що діє на гостриків та людських гвинторів);
ліків, що порушують водно-електролітну рівновагу (недостатня кількість калію або магнію в крові);
ліків, про які відомо, що вони підвищують концентрацію в крові зуклопентексолу — активної речовини лікарського засобу Клопіксол.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з лікарським засобом Клопіксол:

ліки, що змінюють ритм серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші нейролептичні засоби (наприклад, тіоридазин).

Застосування лікарського засобу Клопіксол разом з їжею, питтям і алкоголем
Клопіксол можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Клопіксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування лікарського засобу Клопіксол.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві. Клопіксол не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним.
У новонароджених матерів, які застосовували лікарський засіб Клопіксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем. Клопіксол не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть виділятися з материнським молоком.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості та запаморочення після застосування лікарського засобу Клопіксол, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до зникнення цих симптомів.
Лікарський засіб Клопіксол містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може викликати розлад шлунку та діарею.

3. Як застосовувати ліки Клопіксол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік застосовується в різних дозах, величина яких залежить від тяжкості захворювання. Як правило, на початку
лікування лікар призначає невеликі дози, а потім поступово збільшує їх до оптимального ефективного рівня
залежно від реакції на терапію.
Підтримувальне лікування Клопіксолом слід проводити шляхом прийому однієї дози ввечері, перед сном.
Рекомендована доза:
Дорослі
Гостра шизофренія та інші гострі психози. Важкі гострі стани збудження. Манія.
Зазвичай застосовують 10–50 мг на добу.
У випадках середньої та важкої тяжкості початкова доза становить 20 мг на добу, яку за потреби збільшують
на 10–20 мг кожні 2–3 дні до 75 мг або більше на добу. Максимальна одноразова доза — 40 мг, загальна доза —
150 мг на добу.
Хронічна шизофренія та інші хронічні психози
Підтримувальна доза зазвичай становить 20–40 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування ліку Клопіксол у дітей не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні приймати дози в нижній межі діапазону дозування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушенням функції нирок повинні приймати Клопіксол у звичайних дозах.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Рекомендується дотримуватися обережності при підборі дози лікарем, а за можливості — визначати
концентрацію ліку в крові.
У разі відчуття, що дія ліку Клопіксол надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Клопіксол можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не дробити.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендовано лікарем, навіть
якщо стан покращився.
Захворювання може тривати довгий час, і якщо лікування припинити надто рано, симптоми можуть повернутися.
Не можна змінювати дозу ліку без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Клопіксол
У разі підозри на прийом надмірної кількості таблеток Клопіксол слід негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або симптомів отруєння.
Слід взяти з собою упаковку ліку Клопіксол.
Можуть виникнути такі симптоми передозування:

сонливість;
втрата свідомості;
мимовільні рухи або м’язова ригідність;
судоми;
зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму, блідість, тривожність;
підвищення або зниження температури;
зміни серцевого ритму, зокрема нерегулярність або уповільнення, якщо Клопіксол застосовувався в надмірній дозі в поєднанні з ліками, що мають відомий вплив на серце.

Пропуск прийому ліку Клопіксол
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Клопіксол
Рішення про припинення лікування приймає лікар. Як правило, рекомендовано поступове зменшення дози.
Лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів відміни, які можуть виникнути
при раптовому припиненні застосування ліку.
Симптоми зазвичай починаються через 1–4 дні після відміни ліку та поступово зникають протягом 7–14 днів.
До симптомів відміни належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, діарея, водянистий виділення з носа, пітливість,
м’язові болі, парестезії, безсоння, тривожність, тривога та збудження. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення,
підвищене відчуття тепла або холоду, а також тремтіння.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Клопіксол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У разі появи нижче описаних симптомів необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:
Нечасті побічні ефекти (відбуваються з частотою від 1 на 1000 до 1 на 100 пацієнтів):

незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; можуть бути ознакою захворювання, відомого як тардивна дискінезія.

Дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

висока гарячка, надмірна м’язова ригідність і порушення свідомості, що супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям; можуть бути ознаками рідкісного захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, який може виникати після застосування різних нейролептиків.
жовте забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця), що може вказувати на ураження печінки.

Нижче перелічені побічні ефекти, які найбільш виражені на початку лікування, і більшість з них зникають при продовженні терапії.
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

сонливість, неможливість довго сидіти або стояти нерухомо (акатезія), мимовільні рухи (гіперкінезія), уповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
сухість у роті.

Часті побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 і менше ніж 10 на 100 пацієнтів):

серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (палітації);
тремтіння, скручування або повторювані рухи або нетипові пози, пов’язані з постійним скороченням м’язів (дистонія), підвищена м’язова ригідність (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання шкіри (парестезії), порушення уваги, забудькуватість, порушення ходи;
порушення чіткості зору предметів, розташованих близько до очей (порушення акомодації), порушення зору;
відчуття обертання або хитання, коли тіло перебуває в стані спокою (запаморочення);
«закладений ніс», труднощі з диханням або болюче дихання (задишка);
підвищене слиновиділення (сльозотеча), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
порушення сечовипускання, затримка сечі, збільшення об’єму сечі (поліурія);
підвищена пітливість, свербіж (свербіж);
біль у м’язах;
підвищення апетиту, збільшення маси тіла;
втому, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту або тривоги, болісні відчуття;
безсоння, депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, збудження, зниження статевого потягу (ослаблення лібідо);

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 на 1 000 і менше ніж 1 на 100 пацієнтів):

надмірні рефлекси (гіперрефлексія), неплавні рухи (дискінезія), паркінсонізм, падіння (синкопи), неможливість координувати діяльність м’язів (атаксія), порушення плавності мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень;
напад примусового погляду з обертанням очних яблук, розширення зіниць;
підвищена чутливість до певних частот звуку або труднощі з перенесенням звичайних (повсякденних) звуків, дзвін у вухах;
біль у животі, нудота, вздуття із виділенням газів;
висипання, шкірні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча і жовтувата шкіра через підвищене виділення шкірного сала (себорея), екзема або запалення шкіри, підшкірні крововиливи, що спостерігаються як червоні плями на шкірі (пурпура);
м’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот, перекручення шиї та несприроджене положення голови (ригідність шиї);
зниження апетиту, зниження маси тіла;
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія), приливи гарячого;
спрага, ненормально низька температура тіла (гіпотермія), гарячка;
ненормальні результати тестів функції печінки;
статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок можуть виникати порушення оргазму, сухість піхви);
виражене байдужість до оточуючого (апатія), кошмари, підвищений статевий потяг (підвищене лібідо), стан сплутаності;

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 на 10 000 і менше ніж 1 на 1000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), токсичне ураження кісткового мозку (агранулоцитоз);
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія);
надмірна реакція (гіперчутливість), гостра системна та серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструації, постійна болюча ерекція, не пов’язана зі статевим збудженням (піапізм).

Як і при застосуванні інших ліків, що діють подібно до зуклопентиксолу (діючої речовини Клопіксолу), зареєстровано рідкісні випадки таких побічних ефектів:

уповільнення серцевого ритму та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
нерегулярне серцебиття (шлуночкові порушення ритму серця, torsade de pointes); у рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмія) може призвести до раптової смерті.

Тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
У групі літніх пацієнтів із деменцією, які приймають нейролептики, спостерігалося трохи більше смертей порівняно з пацієнтами, що не приймають нейролептики.
Труднощі з ковтанням можуть виникати як побічний ефект екстрапірамідних симптомів, седації, підвищеного слиновиділення і/або злоякісного нейролептичного синдрому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клопіксол

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клопіксол
Діючою речовиною лікарського засобу є зуклопентиксол (у формі дигідрохлориду).
Кожна вкрита таблетка містить 10 мг або 25 мг зуклопентиксолу.
Інші компоненти лікарського засобу: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
коповідон, гліцерол 85 %, тальк, олія рицинова гідрогенізована, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза 5, макрогол 6000, барвники: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Клопіксол і що містить упаковка
Клопіксол доступний у формі вкритих таблеток у дозі 10 мг та 25 мг.
Вкриті таблетки 10 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, світло-червоно-коричневі таблетки.
Вкриті таблетки 25 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, червоно-коричневі таблетки.
Вкриті таблетки упаковуються в контейнери з поліетилену високої щільності (HDPE) з осушувальним засобом, у картонному пакуванні.
Вкриті таблетки 10 мг і 25 мг: 50 або 100 таблеток в одному контейнері з поліетилену високої щільності (HDPE) з осушувальним засобом, у картонному пакуванні.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Проста 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720