Клопиксол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Клопиксол, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Клопиксол, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Зуклопентиксол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Клопиксол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клопиксол
3. Как применять лекарственное средство Клопиксол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Клопиксол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клопиксол и для чего оно применяется

Как действует Клопиксол
Клопиксол содержит активное вещество — зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарственных средств, применяемых при психозах (так называемые нейролептики).
Эти препараты воздействуют на нервные пути передачи импульсов в определённых областях головного мозга и способствуют восстановлению определённых нарушений химического равновесия в мозге, вызывающих симптомы заболевания.
В каких случаях применяется Клопиксол
Клопиксол применяется для лечения острой и хронической шизофрении, а также других психозов, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред, нарушения мышления, двигательное возбуждение, тревожность, враждебность и агрессивность.
Клопиксол также применяется при лечении мании при биполярном аффективном расстройстве.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клопиксол

Когда не следует применять лекарственный препарат Клопиксол:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к зуклопентиксолу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается коллапс, нарушение сознания (например, при отравлении алкоголем, барбитуратами или опиоидами) или кома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Клопиксол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента в анамнезе были приступы судорог;
• если пациент страдает сахарным диабетом (может потребоваться изменение терапии сахарного диабета);
• если у пациента имеется органический синдром головного мозга (патологическое состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента имеются факторы риска инсульта (например, курение, артериальная гипертензия);
• если у пациента имеется гипокалиемия (сниженная концентрация калия в крови) или гипомагниемия (сниженная концентрация магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если у пациента или у кого-либо из его семьи ранее были венозные тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных этому, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки
Препарат Клопиксол не рекомендуется для применения в данной группе пациентов.
Влияние препарата Клопиксол на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• трициклических антидепрессантов;
• гуанетидина и аналогичных препаратов (снижающих артериальное давление);
• барбитуратов и аналогичных препаратов (вызывающих сонливость);
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии;
• леводопы и аналогичных препаратов (применяемых при болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарат, применяемый при желудочно-кишечных расстройствах);
• пиперазина (противогельминтный препарат, действующий на остриц и аскарид);
• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (недостаток калия или магния в крови);
• препаратов, которые, как известно, повышают концентрацию зуклопентиксола в крови — действующего вещества препарата Клопиксол.

Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Клопиксол:

• препараты, влияющие на сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Применение препарата Клопиксол с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Клопиксол можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Препарат Клопиксол может усиливать успокаивающее действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь, во время применения препарата Клопиксол.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Клопиксол не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
У новорождённых детей матерей, которые принимали препарат Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением. При появлении у новорождённого таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Клопиксол не следует применять кормящим женщинам, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.
Фертильность
Исследования на животных показали, что препарат Клопиксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения препарата Клопиксол, особенно в начале лечения. В случае появления таких симптомов не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Препарат Клопиксол содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

3. Как применять лекарство Клопиксол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется в различных дозах, величина которых зависит от тяжести заболевания. Обычно в начале лечения врач назначает небольшие дозы, а затем постепенно увеличивает их до оптимального эффективного уровня в зависимости от ответа на терапию.
При поддерживающем лечении Клопиксол следует принимать в виде единой вечерней дозы перед сном.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Острая шизофрения и другие острые психозы. Тяжелые острые состояния возбуждения. Мания.
Обычно применяют по 10–50 мг в сутки.
При состояниях средней и тяжелой степени тяжести начальная доза составляет 20 мг в сутки, которую при необходимости увеличивают на 10–20 мг каждые 2–3 дня до 75 мг или более в сутки. Максимальная разовая доза — 40 мг, общая суточная доза — 150 мг.
Хроническая шизофрения и другие хронические психозы
Поддерживающая доза обычно составляет 20–40 мг в сутки.
Применение у детей
Применение препарата Клопиксол у детей не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны принимать дозы в нижней части диапазона дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек должны принимать Клопиксол в обычных рекомендуемых дозах.
Пациенты с нарушением функции печени
Рекомендуется соблюдать осторожность при подборе дозы врачом, а при возможности — определять концентрацию препарата в крови.
Если вы почувствуете, что действие препарата Клопиксол слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Клопиксол можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывать.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение следует продолжать столько времени, сколько рекомендовано врачом, даже если улучшилось самочувствие.
Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прекращено преждевременно, симптомы могут вновь появиться.
Нельзя изменять дозу препарата без консультации с врачом.
Применение препарата Клопиксол в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на приём слишком большого количества таблеток Клопиксола необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, даже если отсутствуют жалобы или симптомы отравления. С собой следует взять упаковку препарата Клопиксол.
Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки:

• сонливость;
• потеря сознания;
• непроизвольные движения или мышечная ригидность;
• судороги;
• снижение артериального давления, слабый пульс, учащение сердцебиения, бледность, беспокойство;
• повышение или снижение температуры тела;
• нарушения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление, особенно при приёме Клопиксола в слишком высоких дозах в сочетании с препаратами, известными своим действием на сердце.

Пропуск приёма препарата Клопиксол
Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Клопиксол
Решение о прекращении лечения принимает врач. Обычно рекомендуется постепенное снижение дозы.
Врач определяет, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов отмены, которые могут возникнуть при резком прекращении приёма препарата.
Симптомы отмены обычно начинаются через 1–4 дня после прекращения приёма препарата и постепенно ослабевают в течение 7–14 дней.
К симптомам отмены относятся: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, водянистые выделения из носа, потливость, мышечные боли, парестезии, бессонница, беспокойство, тревожность и возбуждение. Пациенты могут также испытывать головокружение, усиленное ощущение тепла или холода, а также дрожь.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Клопиксол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются симптомы, описанные ниже, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу:

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть признаком заболевания, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьёзные побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, чрезмерная мышечная ригидность и нарушение сознания, сопровождающиеся потливостью и учащённым сердцебиением; это могут быть признаки редкого заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может развиваться после применения различных антипсихотических препаратов;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени.

Ниже перечисленные побочные эффекты наиболее выражены в начале лечения, и большинство из них исчезают по мере продолжения терапии.

Очень частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность длительное время оставаться сидя или стоя неподвижно (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или ограниченные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 и менее чем 10 из 100 пациентов):

• сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (паллиатации);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения, а также необычные позы, связанные с постоянным сокращением мышц (дистония), повышенная мышечная ригидность (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания кожи (парестезии), нарушения внимания, забывчивость, нарушение походки;
• нарушение чёткости зрения предметов, расположенных близко к глазам (нарушения аккомодации), зрительные расстройства;
• ощущение вращения или качания при нахождении тела в покое (головокружение);
• «заложенность носа», затруднённое дыхание или болезненное дыхание (одышка);
• повышенное слюноотделение (саливация), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, увеличение объёма мочи (полиурия);
• усиленное потоотделение, зуд;
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, увеличение массы тела;
• утомляемость, ощущение слабости (астения), общее чувство дискомфорта или тревоги, болевые ощущения;
• бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (ослабление либидо);

Нечастые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов):

• повышенные рефлексы (гиперрефлексия), неплавные движения (дискинезия), паркинсонизм, падения (обмороки), невозможность координировать мышечную деятельность (атаксия), нарушения плавности речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• приступ непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, расширение зрачков;
• повышенная чувствительность к определённым звуковым частотам или трудности с переносимостью обычных (повседневных) звуков, шум в ушах;
• боль в животе, тошнота, вздутие с выделением газов;
• сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа из-за усиленного выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаления кожи, подкожные кровоизлияния, проявляющиеся в виде красных пятен на коже (пурпура);
• мышечная ригидность, невозможность нормально открыть рот, перекручивание шеи и неестественное положение головы (ригидность шеи);
• снижение аппетита, уменьшение массы тела;
• низкое артериальное давление (гипотензия), приливы жара;
• жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка;
• аномальные результаты функциональных проб печени;
• сексуальные расстройства (замедлённая эякуляция, проблемы с эрекцией, у женщин — нарушение оргазма, сухость влагалища);
• выраженная апатия к окружающей среде (апатия), ночные кошмары, повышенное половое влечение (повышенное либидо), состояние спутанности сознания;

Редкие побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество лейкоцитов (нейтропения), снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• повышенная реактивность (гиперчувствительность), острая системная и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций, постоянная болезненная эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично зуклопентиксолу (активному веществу препарата Клопиксол), зарегистрированы редкие случаи следующих побочных эффектов:

• замедление сердцебиения и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• нерегулярное сердцебиение (желудочковые нарушения ритма сердца, torsade de pointes); в редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может привести к внезапной смерти.

Тромбозы венах, особенно в венах ног (симптомы: отёк, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается незначительно более высокий уровень смертности по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотики.

Затруднение глотания может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов, седации, усиленного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181 С,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопиксол

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клопиксол
Активным веществом лекарства является зуклопентиксол (в виде дихлоргидрата).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг или 25 мг зуклопентиксола.
Другие компоненты препарата: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,
коповидон, глицерол 85 %, тальк, масло касторовое гидрогенизированное, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 5, макрогол 6000, красители: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клопиксол и что содержит упаковка
Клопиксол выпускается в виде пленочных таблеток в дозировках 10 мг и 25 мг.
Пленочные таблетки 10 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-красно-коричневые.
Пленочные таблетки 25 мг — круглые, двояковыпуклые, красно-коричневые.
Пленочные таблетки упакованы в контейнеры из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Пленочные таблетки 10 мг и 25 мг: 50 или 100 таблеток в одном контейнере из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9
DK-2500 Вальбю
Дания

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Проста 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720