Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Clopixol Acuphase, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Zuclopenthixoli acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Clopixol Acuphase і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Clopixol Acuphase
Як застосовувати лікарський засіб Clopixol Acuphase
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Clopixol Acuphase
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Clopixol Acuphase і для чого його застосовують

Як діє Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase містить діючу речовину зуклопентіксол. Clopixol Acuphase належить до групи
протипсихотичних засобів (які також називають нейролептиками).
Ці засоби впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають відновити певні порушення хімічної рівноваги в мозку, що спричиняють симптоми хвороби.
У яких випадках застосовують Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase застосовують для початкового лікування гострих психозів, у тому числі манії, а також загострення хронічних психозів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клопіксол-Акуфейз

Коли не застосовувати лік Клопіксол-Акуфейз:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ацетату зуклопентексолу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є колапс, порушення свідомості (наприклад, при отруєнні алкоголем, барбітуратами або опіоїдами) або кома.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клопіксол-Акуфейз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта в минулому були напади судом;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування від цукрового діабету);
якщо у пацієнта є органічний синдром головного мозку (хворобливий стан, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
якщо у пацієнта є гіпокаліемія (знижена концентрація калію в крові) або гіпомагніємія (знижена концентрація магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
якщо у пацієнта в минулому були серцево-судинні захворювання;
якщо пацієнт приймає інші протипсихотичні ліки;
якщо у пацієнта або когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування таких ліків може сприяти утворенню тромбів.

Діти та молоді люди
Клопіксол-Акуфейз не рекомендовано для цієї групи пацієнтів.
Лік Клопіксол-Акуфейз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

трициклічних антидепресантів;
гуанетидину та подібних ліків (знижують артеріальний тиск);
барбітуратів та подібних ліків (викликають сонливість);
ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
леводопи та подібних ліків (використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
метоклопраміду (лік, що застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту);
піперазину (протигельмінтний лік, що діє на гостриків та людських аскарид);
ліків, що порушують водно-електролітну рівновагу (недостатній рівень калію або магнію в крові);
ліків, які відомі своєю здатністю підвищувати концентрацію в крові ацетату зуклопентексолу — діючої речовини ліку Клопіксол-Акуфейз.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з ліком Клопіксол-Акуфейз:

ліки, що змінюють роботу серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші протипсихотичні ліки (наприклад, тіорідазин).

Клопіксол-Акуфейз, їжа, напої та алкоголь
Клопіксол-Акуфейз може посилювати заспокійливу дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування ліку Клопіксол-Акуфейз.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві. Клопіксол-Акуфейз не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.
У новонароджених матерів, які приймали лік Клопіксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Клопіксол-Акуфейз не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості ліку можуть виділятися з материнським молоком.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості та запаморочення після застосування ліку Клопіксол-Акуфейз. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клопіксол-Акуфейз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Невеликий об’єм лікарського засобу Клопіксол-Акуфейз набирають у шприц, а потім вводять внутрішньом’язово
у сідничну м’язову ділянку.
Лікар визначає дозу та частоту введень.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай доза лікарського засобу становить від 50 мг до 100 мг (1 до 3 мл), введена внутрішньом’язово. За потреби
дозу можна повторювати, бажано з інтервалом 2–3 дні. У деяких пацієнтів може знадобитися додаткове введення
через 24 або 48 годин після першого застосування.
Ацетат зуклопентиксолу не призначений для тривалого застосування, і лікування не може тривати
більше двох тижнів. Максимальна сукупна доза під час одного курсу лікування не повинна перевищувати 400 мг, а кількість ін’єкцій — бути більшою за чотири.
Під час підтримувального лікування терапію слід продовжувати, застосовуючи зуклопентиксол перорально або
деканоат зуклопентиксолу внутрішньом’язово, відповідно до наведених нижче рекомендацій.
1) Перехід на пероральну форму дихлоргідрату зуклопентиксолу
Через 2–3 дні після останнього введення пацієнт, якому лікували ацетатом зуклопентиксолу у дозі 100 мг,
приймає перорально дихлоргідрат зуклопентиксолу у дозі близько 40 мг на добу, якщо можливо — у розділених дозах. За потреби дозу можна збільшувати на 10–20 мг кожні 2–3 дні до дози 75 мг на добу або більше.
2) Перехід на застосування деканоату зуклопентиксолу
Одночасно з (останнім) введенням ацетату зуклопентиксолу (100 мг) пацієнт отримує внутрішньом’язово 200–400 мг (1–2 мл) деканоату зуклопентиксолу у розчині із концентрацією 200 мг/мл.
Ін’єкцію слід повторювати кожні два тижні. Можуть знадобитися більші дози або коротші інтервали між ін’єкціями.
Ацетат зуклопентиксолу та деканоат зуклопентиксолу можна змішувати в шприці та вводити однією ін’єкцією.
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
У осіб літнього віку може знадобитися зменшення дози. Максимальна доза, введена однією ін’єкцією,
повинна становити 100 мг.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Клопіксол-Акуфейз у дітей не рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок можна застосовувати Клопіксол-Акуфейз у звичайних дозах.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки повинні отримувати половину рекомендованої дози, і, якщо можливо,
слід проводити визначення концентрації лікарського засобу у крові.
Спосіб застосування
Клопіксол-Акуфейз вводять внутрішньом’язово в верхній зовнішній квадрант сідниці. Якщо об’єм вводженого лікарського засобу перевищує 2 мл, розділену дозу слід вводити
у два різні місця. Місцева переносимість є доброю.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Клопіксол-Акуфейз є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб не призначений для тривалої терапії. Лікарський засіб Клопіксол-Акуфейз не слід застосовувати
довше ніж протягом двох тижнів, і протягом цього часу пацієнт не повинен отримати більше чотирьох ін’єкцій або
загалом більше 8 мл (400 мг) лікарського засобу.
Якщо після завершення застосування лікарського засобу Клопіксол-Акуфейз потрібне подальше лікування, лікар призначить відповідний лікарський засіб.
Важливо пройти весь курс лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопіксол-Акуфейз
Лікарський засіб буде застосовувати лікар або медична сестра, і малоймовірно, що пацієнт отримає дозу,
яка перевищує рекомендовану.
Симптоми передозування можуть включати:

сонливість;
кому;
незвичайні рухи;
судоми;
шок;
підвищення або зниження температури;
зміни серцевого ритму, зокрема нерегулярність або уповільнення, особливо якщо Клопіксол-Акуфейз застосовували в надмірній дозі в поєднанні з ліками, що мають відомий вплив на серце.

У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи симптомів, описаних нижче, необхідно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні:
Нечасті побічні ефекти (виникають із частотою від 1 на 1000 до 1 на 100 пацієнтів):

незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; можуть бути ознакою захворювання, відомого як тардивна дискинезія.

Дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

висока гарячка, надмірна м’язова ригідність і порушення свідомості, що супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям; можуть бути ознаками рідкісного стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, який може виникнути після застосування різних нейролептичних засобів.
жовте забарвлення шкіри та білочок очей (жовтяниця), що може свідчити про ураження печінки.
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання.

Нижче перераховані побічні ефекти, які найбільш виражені на початку лікування, і більшість з них зникають по мірі продовження терапії.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

сонливість, неможливість довго сидіти або стояти нерухомо (акатизія), мимовільні рухи (гіперкінезія), уповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
сухість у роті.

Часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 і менше ніж 10 на 100 пацієнтів):

серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (палітації);
тремтіння, скручування або повторювані рухи або нетипові пози, пов’язані з постійним скороченням м’язів (дистонія), підвищена м’язова ригідність (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання шкіри (парестезії), порушення уваги, забудькуватість, порушення ходи;
порушення чіткості зору предметів, розташованих близько до очей (порушення акомодації), порушення зору;
відчуття обертання або хитання, коли тіло перебуває в стані спокою (запаморочення);
«закладений ніс», утруднення дихання або болісне дихання (задишка);
підвищена слина відділення (слинотеча), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
порушення сечовипускання, затримка сечі, збільшення об’єму сечі (поліурія);
підвищена пітливість, свербіж (зуд);
біль у м’язах;
збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
втома, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту або тривоги, болісні відчуття;
безсоння, депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, збудження, зниження статевого потягу (зниження лібідо);

Нечасті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 на 1 000 і менше ніж 1 на 100 пацієнтів):

надмірні рефлекси (гіперрефлексія), неплавні рухи (дискинезія), паркінсонізм, падіння (непритомність), неможливість координувати м’язову діяльність (атаксія), порушення плавності мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень;
напад примусового погляду з обертанням очних яблук, розширення зіниць;
підвищена чутливість до певних частот звуку або труднощі з перенесенням звичайних (повсякденних) звуків, дзвін у вухах;
біль у животі, нудота, вздуття із виділенням газів;
висип, шкірні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча і жовтувата шкіра через підвищене виділення шкірного сала (себорея), екзема або запалення шкіри, підшкірні крововиливи, що спостерігаються як червоні плями на шкірі (петехії);
м’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот, перекручення шиї та ненатуральна поза голови (ригідність шиї);
зниження апетиту, зниження маси тіла;
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія), приливи гарячого;
спрага, незвично низька температура тіла (гіпотермія), гарячка;
почервоніння або біль у шкірі в місці введення препарату Клопіксол-Акуфейз;
незвичайні результати тестів функції печінки;
сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок можуть виникати порушення оргазму, сухість піхви);
виражене байдужість до оточуючого (апатія), кошмари, підвищений статевий потяг (підвищення лібідо), стан сплутаності;

Рідкісні побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 на 10 000 і менше ніж 1 на 1 000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), токсичне ураження кісткового мозку (агранулоцитоз);
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія);
надреактивність (гіперчутливість), гостра системна та тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструації, тривала болісна ерекція, що не пов’язана з сексуальним збудженням (пріапізм);
як і при інших лікарських засобах, що діють подібно до ацетату зуклопентиксолу (діючої речовини препарату Клопіксол-Акуфейз), зареєстровано рідкісні випадки таких побічних ефектів: уповільнене серцебиття та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
нерегулярне серцебиття (шлуночкові аритмії, torsade de pointes);
у рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмія) може призвести до раптової смерті.

У групі літніх пацієнтів із деменцією, які приймають нейролептичні препарати, було відзначено незначно більшу кількість смертей порівняно з пацієнтами, які не приймають нейролептичні засоби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C;
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клопіксол-Акуфейз

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Захищати від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містять ліки Клопіксол-Акуфейз

Діючою речовиною ліків є цуклопентиксолу ацетат. Кожен мілілітр (мл) ліків Клопіксол-Акуфейз містить 50 мг цуклопентиксолу ацетату.
Інші складові: рослинна олія (тригліцериди середньоланцюгові).

Як виглядають ліки Клопіксол-Акуфейз і що містить упаковка
Клопіксол-Акуфейз доступний у вигляді розчину для ін'єкцій із концентрацією 50 мг/мл.
Клопіксол-Акуфейз — це прозора жовтувата рідина.
Клопіксол-Акуфейз постачається в ампулах із безбарвного скла, що містять 1 мл (50 мг) ліків.
Ампули упаковують у картонні коробки, що містять по 5 ампул по 1 мл.
Відповідальний суб’єкт і виробник
H. Lundbeck A/S
Оттіліавей 9,
DK-2500 Вальбю
Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Проста 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720