Clopixol-Acuphase

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Zuclopentixolo acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopixol Acuphase e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clopixol Acuphase
3. Come usare Clopixol Acuphase
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopixol Acuphase
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopixol Acuphase e a cosa serve

Come agisce Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase contiene la sostanza attiva zuclopentixolo. Clopixol Acuphase appartiene al gruppo di medicinali antipsicotici (chiamati anche neurolettici).
Questi medicinali agiscono sui percorsi di trasmissione nervosa in determinate aree del cervello e aiutano a correggere alcuni squilibri chimici cerebrali che causano i sintomi della malattia.
In quali casi si usa Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase viene utilizzato nel trattamento iniziale delle psicosi acute, compresa la mania, e delle riacutizzazioni delle psicosi croniche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clopixol Acuphase

Quando non usare il medicinale Clopixol Acuphase:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acetato di zuclopentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un collasso circolatorio, un'alterazione della coscienza (ad esempio in caso di intossicazione da alcol, barbiturici o oppioidi) o coma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Clopixol Acuphase, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha avuto in passato crisi convulsive;
• se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico);
• se il paziente presenta una sindrome cerebrale organica (una condizione patologica che può svilupparsi a seguito di intossicazione da alcol o solventi organici);
• se il paziente presenta fattori di rischio di ictus (ad esempio fumo, ipertensione);
• se il paziente presenta ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue) o ipomagnesiemia (ridotto livello di magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a tali alterazioni;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi cardiovascolari;
• se il paziente assume altri farmaci antipsicotici;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l'uso di farmaci come questo è associato al rischio di formazione di trombi.

Bambini e adolescenti
Clopixol Acuphase non è raccomandato in questa categoria di pazienti.
Clopixol Acuphase e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere.
Informi il medico curante dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici;
• guanetidina e medicinali analoghi (che abbassano la pressione sanguigna);
• barbiturici e medicinali analoghi (che causano sonnolenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• levodopa e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson);
• metoclopramide (un medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali);
• piperazina (un medicinale antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi);
• medicinali che alterano l'equilibrio idroelettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue);
• medicinali noti per aumentare la concentrazione nel sangue dell'acetato di zuclopentixolo, il principio attivo di Clopixol Acuphase.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol Acuphase:

• medicinali che alterano l'attività cardiaca (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri medicinali antipsicotici (ad esempio tiotixene).

Clopixol Acuphase, alimenti, bevande e alcol
Clopixol Acuphase può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, causando sonnolenza. Non è consigliato
assumere bevande contenenti alcol durante il trattamento con Clopixol Acuphase.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informarne il medico curante. Clopixol Acuphase non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi nell'alimentazione. Se il neonato manifesta tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico curante. Clopixol Acuphase non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché piccole quantità del medicinale possono essere escreto nel latte materno.
Fertilità
Studi effettuati sugli animali hanno mostrato che Clopixol influenza la fertilità. Il paziente deve consultare il medico per un consiglio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio che si verifichino sonnolenza e capogiri dopo l'assunzione di Clopixol Acuphase. In tal caso, non si devono guidare veicoli a motore, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.

3. Come prendere Clopixol Acuphase

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Una piccola quantità di Clopixol Acuphase viene aspirata in una siringa e quindi iniettata nel muscolo del gluteo.
Il medico stabilirà la dose e la frequenza delle iniezioni.
Dose raccomandata
Adulti
La dose abituale è compresa tra 50 mg e 100 mg (da 1 a 3 ml), somministrata per via intramuscolare. Se necessario, la dose può essere ripetuta, preferibilmente a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria un'ulteriore iniezione dopo 24 o 48 ore dalla prima somministrazione.
L'acetato di zuclopentixolo non è destinato all'uso a lungo termine e il trattamento non deve durare più di due settimane. La dose cumulativa massima durante un singolo ciclo di trattamento non deve superare i 400 mg e il numero di iniezioni non deve essere superiore a quattro.
Per il trattamento di mantenimento, la terapia dovrà proseguire con zuclopentixolo per via orale o con decanoato di zuclopentixolo per via intramuscolare, secondo le seguenti indicazioni.
1) Passaggio alla forma orale del dicloridrato di zuclopentixolo
Due o tre giorni dopo l'ultima iniezione, un paziente precedentemente trattato con acetato di zuclopentixolo alla dose di 100 mg assumerà per via orale il dicloridrato di zuclopentixolo alla dose di circa 40 mg al giorno, se possibile suddivisi in dosi multiple. Se necessario, la dose può essere aumentata di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a raggiungere una dose di 75 mg al giorno o superiore.
2) Passaggio al decanoato di zuclopentixolo
Contemporaneamente all'ultima iniezione di acetato di zuclopentixolo (100 mg), il paziente riceverà un'iniezione intramuscolare di 200-400 mg (da 1 a 2 ml) di decanoato di zuclopentixolo in soluzione alla concentrazione di 200 mg/ml. L'iniezione dovrà essere ripetuta ogni due settimane. Potrebbero essere necessarie dosi più elevate o intervalli più brevi tra le iniezioni.
L'acetato di zuclopentixolo e il decanoato di zuclopentixolo possono essere miscelati nella stessa siringa e somministrati in un'unica iniezione.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Negli anziani potrebbe essere necessario ridurre la dose. La dose massima somministrabile in un'unica iniezione non deve superare i 100 mg.
Uso nei bambini
L'uso di Clopixol Acuphase nei bambini non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, Clopixol Acuphase può essere somministrato alle dosi usualmente impiegate.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, la dose raccomandata dovrà essere dimezzata e, se possibile, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica del farmaco.
Modalità di somministrazione
Clopixol Acuphase viene somministrato per via intramuscolare nel quadrante supero-esterno del gluteo. Se il volume da iniettare supera i 2 ml, la dose dovrà essere suddivisa e iniettata in due siti diversi. La tollerabilità locale è buona.
In caso di sensazione che l'effetto di Clopixol Acuphase sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
Questo medicinale non è destinato a un trattamento a lungo termine. Clopixol Acuphase non deve essere usato per più di due settimane e, durante questo periodo, il paziente non deve ricevere più di quattro iniezioni o un totale di 8 ml (400 mg) di farmaco.
Se dopo la conclusione del trattamento con Clopixol Acuphase è necessario un ulteriore trattamento, il medico prescriverà un medicinale appropriato.
È importante seguire l'intera terapia secondo le indicazioni del medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopixol Acuphase
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere e risulta quindi poco probabile che il paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza;
• coma;
• movimenti anomali;
• convulsioni;
• shock;
• aumento o diminuzione della temperatura corporea;
• alterazioni del ritmo cardiaco, inclusi irregolarità o rallentamento, specialmente se Clopixol Acuphase è stato somministrato in dosi eccessive in associazione con farmaci noti per i loro effetti sul cuore.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei sintomi descritti di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale:

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 1000 a 1 su 100 pazienti):

• movimenti ritmici involontari delle labbra e della lingua; potrebbe trattarsi di un segno di una condizione chiamata discinesia tardiva.

Effetti indesiderati molto rari ma gravi (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• febbre alta, eccessiva rigidità muscolare e alterazioni della coscienza, associate a sudorazione e accelerazione del battito cardiaco; potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può manifestarsi dopo l’assunzione di diversi farmaci antipsicotici;
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), che potrebbe indicare un danno epatico;
• trombosi venose, specialmente nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento della pelle delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono più intensi all’inizio del trattamento e la maggior parte di essi tende a scomparire proseguendo la terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza, incapacità di stare seduti o in piedi immobili per un periodo prolungato (acatissia), movimenti involontari (ipercinesia), rallentamento o riduzione dei movimenti (ipocinesia);
• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 e meno di 10 su 100 pazienti):

• palpitazioni, sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare;
• tremori, torsioni o movimenti ripetitivi o posture insolite dovuti a contrazioni muscolari continue (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio della pelle (parestesie), disturbi di attenzione, amnesia, andatura anomala;
• disturbi della messa a fuoco degli oggetti vicini agli occhi (disturbi di accomodamento), anomalie visive;
• sensazione di giramento o oscillazione quando il corpo è fermo (vertigini);
• naso chiuso, difficoltà respiratorie o respiro doloroso (dispnea);
• aumento della salivazione (sialorrea), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o sensazione di disagio localizzata nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea;
• disturbi della minzione, ritenzione urinaria, aumento del volume urinario (polidipsia);
• sudorazione eccessiva, prurito (prurito cutaneo);
• dolore muscolare;
• aumento dell’appetito, aumento di peso;
• affaticamento, sensazione di debolezza (astenia), sensazione generale di disagio o ansia, dolori;
• insonnia, depressione, agitazione, nervosismo, sogni anomali, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale (riduzione della libido);

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti):

• riflessi eccessivi (iperreflessia), movimenti non fluidi (discinesia), parkinsonismo, cadute (svenimenti), incapacità di coordinare le attività muscolari (atassia), disturbi della fluidità del linguaggio, riduzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania;
• crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi, dilatazione delle pupille;
• ipersensibilità ad alcune frequenze sonore o difficoltà a tollerare suoni normali (quotidiani), ronzio nelle orecchie (acufene);
• dolore addominale, nausea, gonfiore con emissione di gas;
• eruzioni cutanee, reazioni cutanee legate a ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), alterazioni della pigmentazione, pelle grassa, lucida e giallognola a causa dell’aumento della secrezione sebacea (seborrea), eczema o infiammazioni della pelle, emorragie sottocutanee visibili come macchie rosse sulla pelle (petecchie);
• rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca, torsione del collo e posizione innaturale della testa (rigidità della nuca);
• riduzione dell’appetito, perdita di peso;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), vampate di calore;
• sete, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre;
• arrossamento o dolore cutaneo nel sito di iniezione di Clopixol Acuphase;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, nelle donne può verificarsi disturbo dell’orgasmo, secchezza vaginale);
• marcata indifferenza verso l’ambiente circostante (apatia), incubi, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), stato di confusione mentale;

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 su 10.000 e meno di 1 su 1000 pazienti):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia), basso numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), danno tossico al midollo osseo (agranulocitosi);
• aumento del livello di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), ridotta tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di lipidi nel sangue (iperlipidemia);
• iperreattività (ipersensibilità), reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica);
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), eccessiva produzione di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni, erezione continua e dolorosa non associata a stimolazione sessuale (priapismo);
• come osservato con altri farmaci simili all’acetato di zuclopentixolo (principio attivo di Clopixol Acuphase), sono stati riportati rari casi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento del battito cardiaco e alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
• battito cardiaco irregolare (aritmie ventricolari, torsade de pointes);
• in rari casi, un battito cardiaco irregolare (aritmia) può portare alla morte improvvisa.

Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C;
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clopixol Acuphase

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clopixol Acuphase

• Il principio attivo è il cloridrato di zuclopentixolo. Ogni millilitro (ml) di Clopixol Acuphase contiene 50 mg di cloridrato di zuclopentixolo.
• Eccipiente: olio vegetale (trigliceridi a catena media).

Come si presenta Clopixol Acuphase e contenuto della confezione
Clopixol Acuphase è disponibile come soluzione iniettabile alla concentrazione di 50 mg/ml.
Clopixol Acuphase è un liquido limpido di colore giallastro.
Clopixol Acuphase è disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 1 ml (50 mg) di medicinale.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone contenenti 5 fiale da 1 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Danimarca

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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ul. Prosta 51
00-838 Warsaw, Poland
Tel. +48 22 4600 720