Clopixol-Acuphase

Prospecto: Información para el usuario

Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, solución inyectable
Zuclopentixol acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopixol Acuphase y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Clopixol Acuphase
3. Cómo se utiliza Clopixol Acuphase
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopixol Acuphase
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopixol Acuphase y para qué se utiliza

Cómo actúa Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase contiene la sustancia activa zuclopentixol. Clopixol Acuphase pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (también llamados neurolépticos).
Estos medicamentos actúan sobre las vías de transmisión nerviosa en determinadas zonas del cerebro y ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos que provocan los síntomas de la enfermedad.
En qué casos se utiliza Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase se utiliza en el tratamiento inicial de psicosis agudas, incluyendo manía, así como en las exacerbaciones de psicosis crónicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopixol Acuphase

Cuándo no debe utilizarse Clopixol Acuphase:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al acetato de zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta un estado de colapso circulatorio, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, debido a intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides) o coma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clopixol Acuphase, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente padece diabetes (puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético);
• si el paciente padece un síndrome orgánico cerebral (una afección que puede desarrollarse como consecuencia de intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, tabaquismo, hipertensión);
• si el paciente tiene hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre) o hipomagnesemia (baja concentración de magnesio en sangre), o predisposición genética a estas alteraciones;
• si el paciente ha tenido antecedentes de trastornos cardiovasculares;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos.

Niños y adolescentes
Clopixol Acuphase no se recomienda en este grupo de pacientes.
Interacción de Clopixol Acuphase con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos y medicamentos similares (que provocan somnolencia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (un medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales);
• piperazina (un antiparasitario que actúa contra oxiuros y lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (bajo nivel de potasio o magnesio en sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración sanguínea del acetato de zuclopentixol, el principio activo de Clopixol Acuphase.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clopixol Acuphase:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno).

Clopixol Acuphase, alimentos, bebidas y alcohol
Clopixol Acuphase puede potenciar el efecto sedante del alcohol, provocando somnolencia. No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Clopixol Acuphase.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. Clopixol Acuphase no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Clopixol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con su médico. Clopixol Acuphase no debe administrarse a mujeres que estén amamantando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden excretarse en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales indican que Clopixol puede afectar la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener asesoramiento.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de que aparezcan somnolencia y mareos tras la administración de Clopixol Acuphase. Si esto ocurre, no se debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar el medicamento Clopixol Acuphase

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se extrae un pequeño volumen del medicamento Clopixol Acuphase en una jeringa y luego se inyecta en el músculo de la nalga.
El médico determinará la dosis y la frecuencia de las inyecciones.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual suele ser de 50 mg a 100 mg (1 a 3 ml), administrada por vía intramuscular. Si es necesario, la dosis puede repetirse, preferiblemente con un intervalo de 2 a 3 días. En algunos pacientes puede ser necesaria una inyección adicional a las 24 o 48 horas tras la primera administración.
El acetato de zuclopentixol no está indicado para administración a largo plazo y el tratamiento no debe durar más de dos semanas. La dosis acumulada máxima durante un ciclo de tratamiento no debe superar los 400 mg, ni el número de inyecciones ser mayor de cuatro.
En el tratamiento de mantenimiento, se debe continuar la terapia con zuclopentixol por vía oral o con decanoato de zuclopentixol por vía intramuscular, según las siguientes recomendaciones.
1) Cambio a la forma oral del diclorhidrato de zuclopentixol
Dos a tres días después de la última inyección, el paciente tratado con acetato de zuclopentixol a una dosis de 100 mg, debe comenzar a tomar por vía oral diclorhidrato de zuclopentixol a una dosis de aproximadamente 40 mg al día, si es posible en dosis divididas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 10-20 mg cada 2 a 3 días, hasta alcanzar una dosis de 75 mg al día o más.
2) Cambio a la administración de decanoato de zuclopentixol
Simultáneamente con la (última) inyección de acetato de zuclopentixol (100 mg), el paciente recibirá 200-400 mg (1 a 2 ml) de decanoato de zuclopentixol por vía intramuscular en una solución de concentración de 200 mg/ml. Esta inyección debe repetirse cada dos semanas. Pueden ser necesarias dosis más altas o intervalos más cortos entre inyecciones.
El acetato de zuclopentixol y el decanoato de zuclopentixol pueden mezclarse en la misma jeringa y administrarse en una sola inyección.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis. La dosis máxima administrada en una sola inyección no debe exceder los 100 mg.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Clopixol Acuphase en niños.
Pacientes con alteraciones de la función renal
A los pacientes con alteración de la función renal puede administrárseles Clopixol Acuphase en las dosis habitualmente utilizadas.
Pacientes con alteración de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática deben recibir la mitad de la dosis recomendada y, si es posible, se recomienda realizar la determinación de la concentración del medicamento en sangre.
Vía de administración
Clopixol Acuphase se administra mediante inyección intramuscular en el cuadrante superior externo de la nalga. Si el volumen del medicamento a inyectar es superior a 2 ml, la dosis debe dividirse y administrarse en dos sitios diferentes. La tolerancia local es buena.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Clopixol Acuphase es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Duración del tratamiento
Este medicamento no está indicado para terapias prolongadas. Clopixol Acuphase no debe utilizarse por más de dos semanas y durante este tiempo el paciente no debe recibir más de cuatro inyecciones ni un total superior a 8 ml (400 mg) del medicamento.
Si tras finalizar el tratamiento con Clopixol Acuphase es necesario continuar con terapia, el médico recetará el medicamento adecuado.
Es importante completar todo el tratamiento según las indicaciones del médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clopixol Acuphase
El medicamento será administrado por el médico o la enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia;
• coma;
• movimientos anormales;
• convulsiones;
• shock;
• aumento o disminución de la temperatura corporal;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo irregularidad o bradicardia, especialmente si Clopixol Acuphase se administró en dosis excesivas en combinación con otros medicamentos que afectan al corazón.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico o
acudir inmediatamente al hospital:
Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros pero graves (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular excesiva y alteraciones de la conciencia, acompañadas de sudoración y taquicardia; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede presentarse tras la administración de diversos medicamentos antipsicóticos.
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica del ojo (ictericia), lo que podría indicar un daño hepático.
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos que se indican a continuación son más intensos al inicio del tratamiento y la mayoría desaparecen progresivamente con la continuación de la terapia.
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, incapacidad para permanecer sentado o de pie inmóvil durante un período prolongado (acatisia), movimientos involuntarios (hipercinesia), movimientos lentos o dificultosos (hipocinesia);
• sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 y menos de 10 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones cardíacas (taquicardia), sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares del corazón (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas inusuales debido a contracciones musculares continuas (distonía), aumento de la rigidez muscular (hipertonía), mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesias), alteraciones de la atención, pérdida de memoria, marcha anormal;
• alteraciones en la nitidez de la visión de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), anomalías visuales;
• sensación de giro o inestabilidad cuando el cuerpo está en reposo (mareo);
• congestión nasal, dificultad para respirar o respiración dolorosa (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar localizada en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos para orinar, retención urinaria, aumento del volumen de orina (poliuria);
• sudoración excesiva, picor (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), malestar o inquietud general, dolores;
• insomnio, depresión, inquietud, nerviosismo, sueños anormales, excitación, disminución del impulso sexual (disminución del libido);

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100
pacientes):

• reflejos exagerados (hiperreflexia), movimientos incoordinados (discinesia), parkinsonismo, caídas (síncope), incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), trastornos del habla fluida, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;
• crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, dilatación de la pupila;
• hipersensibilidad a ciertas frecuencias sonoras o dificultad para tolerar sonidos habituales (cotidianos), zumbidos en los oídos (acúfenos);
• dolor abdominal, náuseas, distensión con expulsión de gases;
• erupción cutánea, reacciones cutáneas relacionadas con hipersensibilidad a la luz (fotofobia), alteraciones de la pigmentación, piel grasa, brillante y amarillenta debido al aumento de la secreción sebácea (seborrea), eccema o inflamación de la piel, hemorragias subcutáneas observadas como manchas rojas en la piel (púrpura);
• rigidez muscular, incapacidad para abrir la boca normalmente, torsión del cuello y posición anormal de la cabeza (rigidez de nuca);
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• sed, temperatura corporal anormalmente baja (hipotermia), fiebre;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección de Clopixol Acuphase;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, en mujeres puede presentarse trastorno del orgasmo, sequedad vaginal);
• marcada indiferencia hacia el entorno del paciente (apatía), pesadillas, aumento del impulso sexual (aumento del libido), estado de confusión;

Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000
pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), daño tóxico en la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia), intolerancia a la glucosa, aumento de los niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• reactividad excesiva (hipersensibilidad), reacción alérgica sistémica aguda y grave (reacción anafiláctica);
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación, erección continua y dolorosa no relacionada con excitación sexual (priapismo);
• como con otros medicamentos que actúan de forma similar al acetato de zuclopentixol (principio activo de Clopixol Acuphase), se han notificado casos raros de los siguientes efectos adversos: frecuencia cardíaca lenta y alteraciones en el registro del ECG (alargamiento del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares, torsade de pointes);
• en casos raros, el ritmo cardíaco irregular (arritmia) puede provocar muerte súbita.

En el grupo de pacientes de edad avanzada con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos,
se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con pacientes que no
reciben medicamentos antipsicóticos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C;
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopixol Acuphase

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales
Qué contiene Clopixol Acuphase

• El principio activo es acetato de zuclopentixol. Cada mililitro (ml) de Clopixol Acuphase contiene 50 mg de acetato de zuclopentixol.
• Los demás componentes son: aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).

Aspecto de Clopixol Acuphase y contenido del envase
Clopixol Acuphase se presenta en forma de solución inyectable con una concentración de 50 mg/ml.
Clopixol Acuphase es un líquido transparente de color amarillento.
Clopixol Acuphase está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml (50 mg) del medicamento.
Las ampollas se presentan en cajas de cartón que contienen 5 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dinamarca

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720