Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клоксацилін Полфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Клоксацилін Полфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Клоксацилін Полфарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Cloxacillinum
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клоксацилін Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Клоксацилін Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Клоксацилін Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клоксацилін Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клоксацилін Полфарма і для чого його застосовують

Клоксацилін Полфарма містить як активну речовину клоксацилін, який є антибіотиком із групи напівсинтетичних пеніцилінів. Клоксацилін застосовують при інфекціях, спричинених стафілококами, чутливими до метициліну, і/або стрептококами.
Клоксацилін застосовують для лікування інфекцій, спричинених стафілококами, чутливими до метициліну, і/або стрептококами, зокрема:

інфекції шкіри та м’яких тканин;
ендокардит;
інфекції центральної нервової системи;
інфекції нижніх дихальних шляхів;
інфекції, пов’язані з судинним доступом;
гнійні ускладнення після опіків та післяопераційні ускладнення;
запалення кісток і суглобів, переважно посттравматичні — на пізнішому етапі лікування застосовують пероральну форму;
сепсис, септичний шок та токсичний шоковий синдром (увага: у станах, що загрожують життю, які вимагають негайного початку лікування, застосування антибіотика вузького спектра дії без впевненості у збуднику інфекції може бути неефективним і призвести до смерті);
остеомієліт.

Перед початком лікування лікар може призначити дослідження (антібіограму) для визначення чутливості бактерій, що спричинили інфекцію, до дії лікарського засобу Клоксацилін Полфарма. Лікування може бути розпочато до отримання результатів цього дослідження. Після отримання результатів антібіограми лікар може змінити антибіотик.
При призначенні клоксациліну лікар враховує офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клоксацилін Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Клоксацилін Полфарма
Якщо пацієнт має алергію на клоксацилін або інші бета-лактамні антибіотики.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клоксацилін Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції на будь-які антибіотики чи інші ліки або інші алергічні реакції, про це слід повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу. Реакції гіперчутливості на клоксацилін можуть траплятися частіше у осіб, схильних до алергічних реакцій на різні речовини, а також у пацієнтів із астмою.
Ці реакції можуть мати різноманітні симптоми та ступінь тяжкості — від шкірних змін до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція; див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). Тому, якщо під час застосування лікарського засобу Клоксацилін Полфарма у пацієнта з’являться шкірні зміни (наприклад, кропив’янка, свербіж шкіри) або інші симптоми, що вказують на алергію, застосування лікарського засобу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт повинен приймати Клоксацилін Полфарма тривалий час, лікар, як правило, призначає періодичний контроль функції нирок, печінки та загального аналізу крові.
Тривале застосування антибіотиків може призводити до надмірного розвитку стійких бактерій або грибів. У разі появи симптомів нових інфекцій під час лікування лікарським засобом Клоксацилін Полфарма слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне діарея під час лікування лікарським засобом Клоксацилін Полфарма або після його завершення, про це слід повідомити лікареві. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибіотика. У такому разі необхідно припинити застосування лікарського засобу, а іноді — застосувати відповідне лікування. Не можна застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику, або інші засоби, що діють закріплююче.
Порушення функції нирок та сечовидільних шляхів найчастіше трапляються у пацієнтів, які отримують високі дози лікарського засобу та (або) вже мають наявні порушення функції нирок, і зникають після припинення застосування лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). З цієї причини під час тривалого застосування клоксациліну лікар буде контролювати функцію нирок, печінки та загальний аналіз крові. У разі розвитку ниркової недостатності, пов’язаної з порушенням функції печінки, лікар буде регулярно контролювати концентрацію клоксациліну в сироватці крові.
Якщо пацієнт хворіє на муковісцидоз, лікар буде контролювати концентрацію клоксациліну в крові та може розглянути можливість збільшення дози лікарського засобу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Клоксацилін Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:
пробенецид (застосовується для лікування подагри), який одночасно з лікарським засобом Клоксацилін Полфарма може підвищити концентрацію антибіотика в сироватці крові;
протизгортальні засоби (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), такі як, наприклад, варфарин, які застосовуються разом з лікарським засобом Клоксацилін Полфарма можуть підвищити схильність до кровотеч і призвести до кровотечі;
метотрексат (застосовується для лікування артриту): Клоксацилін Полфарма, застосовуваний разом з метотрексатом, може підвищити його токсичність;
пероральні засоби контрацепції: Клоксацилін Полфарма, застосовуваний разом з пероральними гормональними засобами контрацепції, може зменшити ефективність контрацепції. Лікар порадить застосовувати додатково негормональні методи контрацепції;
ампіцилін, кислоту фузідинову (антибіотики) та лікарський засіб Клоксацилін Полфарма, застосовані одночасно, посилюють свою дію;
еритроміцин, тетрацикліни, хлорамфенікол (антибіотики): одночасне застосування лікарського засобу Клоксацилін Полфарма з одним із цих ліків може послабити його дію;
аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, неоміцин) та лікарський засіб Клоксацилін Полфарма фізико-хімічно несумісні, тому не можна застосовувати ці ліки одночасно;
прохініл (ліки, що застосовуються при малярії) може призводити до зниження концентрації клоксациліну в сироватці та зниження ефективності лікування.
Пацієнти, які мають алергію на цефалоспорини, можуть також мати алергію на клоксацилін (так звана перехресна алергія).
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які отримують лікарський засіб Клоксацилін Полфарма, результати визначення глюкози в сечі деякими методами можуть бути хибно позитивними, тому якщо необхідно провести таке дослідження, рекомендується використовувати ензиматичні тести. Клоксацилін Полфарма також може впливати на результати визначення стероїдів у сечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
З міркувань безпеки лікарський засіб Клоксацилін Полфарма слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь переважає можливий ризик.
Годування грудьми
Лікарський засіб у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Тому може бути необхідним припинення годування грудьми, якщо у немовляти виникнуть шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз або шкірна висипка).
Вплив на фертильність
Існують лише обмежені дані щодо застосування клоксациліну у людей. Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію недостатні.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Клоксацилін Полфарма на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Тому, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, що порушують концентрацію (наприклад, головний біль, сонливість; див. розділ 4 «Можливі небажані явища») або пацієнт почувається погано, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Клоксацилін Полфарма містить натрій
Клоксацилін Полфарма 500 мг
Кожні 500 мг лікарського засобу містять 24,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Клоксацилін Полфарма 1 г
Кожен 1 г лікарського засобу містить 49,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,48% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Клоксацилін Полфарма 2 г
Кожні 2 г лікарського засобу містять 99,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,96% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лікарський засіб містить 600 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у максимальної добової дози 12 г клоксациліну. Це відповідає 30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
У разі застосування розчинників, що містять натрій (див. «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу»), слід врахувати кількість натрію, що надходить із розчинником, при розрахунку загальної кількості натрію в приготовленому розчині лікарського засобу. Для цього слід ознайомитися з інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Клоксацилін Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага: При важких інфекціях перед початком лікування клоксациліном рекомендується виконання
антибіограми.
Дозування
Дозу ліку для конкретного пацієнта встановлює лікар — величина дози залежить від ступеня тяжкості інфекції,
чутливості мікроорганізму, що спричинив інфекцію, а також стану, віку та маси тіла пацієнта.
Дорослі
Залежно від типу та інтенсивності інфекції застосовують внутрішньом’язово або внутрішньовенно 1–2 г кожні 4–6
годин.
Максимальна добова доза становить 12 г.
Рекомендоване дозування при окремих інфекціях для дорослих
Пневмонія, спричинена метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
1–2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 10–14 днів.
Гнійний міозит, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 5–10 днів.
Септичний артрит, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 2–3 тижнів.
Остеомієліт, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 4–6 тижнів.
Ендокардит, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
натуральний клапан — 12 г на добу внутрішньовенно у 4–6 дозах, розділених на 4–6 тижнів,
штучний клапан — 12 г на добу внутрішньовенно у 4–6 дозах, розділених на 6 тижнів або довше,
разом з гентаміцином у дозі 3 мг/кг маси тіла на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово у 1–2 дозах
протягом 2 тижнів та рифампіцином у дозі 900–1200 мг на добу у 2–3 дозах, розділених,
внутрішньовенно або перорально, протягом 6 тижнів або довше.
Інфекції центральної нервової системи, спричинені метицилінчутливими штамами
Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Інфекції, пов’язані з судинним доступом, спричинені метицилінчутливими штамами
Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин.
Токсичний шоковий синдром, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus
aureus
1–2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Пацієнти з муковісцидозом
Порівняно з контрольною групою/здоровими — виявлено значне збільшення об’єму розподілу для
клоксациліну, а також утричі швидшу елімінацію (збільшення в 2,5 рази позапочечного кліренсу).
У цій групі пацієнтів слід розглянути можливість застосування більшої дози та контролювати концентрацію клоксациліну
у сироватці крові.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Пацієнти із нирковою недостатністю перед прийомом ліків Клоксацилін Полфарма повинні повідомити
про це лікаря. У цих пацієнтів лікар встановлює дозування індивідуально, залежно від ступеня
ниркової недостатності (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки
Застосовувати внутрішньовенно.
Лікування шпитальних інфекцій у новонароджених, немовлят та дітей:

новонароджені віком 0–7 днів, з масою тіла <2 кг: 25 мг/кг маси тіла кожні 12 годин (50 мг/кг маси тіла на добу),
новонароджені віком 0–7 днів, з масою тіла ≥2 кг: 25 мг/кг маси тіла кожні 8 годин (75 мг/кг маси тіла на добу),
новонароджені віком 8–28 днів, з масою тіла <2 кг: 25 мг/кг маси тіла кожні 8 годин (75 мг/кг маси тіла на добу),
новонароджені віком 8–28 днів, з масою тіла ≥2 кг: 37,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (150 мг/кг маси тіла на добу),
немовлята, діти та підлітки: 37,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (150 мг/кг маси тіла на добу).

Лікування важких інфекцій, таких як бактеріальний менінгіт:

новонароджені віком 0–7 днів, з масою тіла <2 кг: 37,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин (75 мг/кг маси тіла на добу),
новонароджені віком 0–7 днів, з масою тіла ≥2 кг: 25 мг/кг маси тіла кожні 8 годин (75 мг/кг маси тіла на добу),
новонароджені віком 8–28 днів, з масою тіла <2 кг: 50 мг/кг маси тіла кожні 8 годин (150 мг/кг маси тіла на добу),
новонароджені віком 8–28 днів, з масою тіла ≥2 кг: 50 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (200 мг/кг маси тіла на добу),
немовлята, діти та підлітки: 50 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (200 мг/кг маси тіла на добу).

У дітей та підлітків максимальна доза клоксациліну становить 12 г на добу.
Лікування важких інфекцій, таких як інфекційний ендокардит, спричинений
Staphylococcus spp: дозу клоксациліну можна збільшити до 300 мг/кг маси тіла на добу у 4–6 розділених дозах.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції та клінічного стану пацієнта.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування ліків, дотримання якої є обов’язковим.
Спосіб застосування
Спосіб введення та приготування розчинів наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація,
призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клоксацилін Полфарма
Оскільки Клоксацилін Полфарма буде застосовуватися лікарем або медсестрою, застосування
неправильної дози малоймовірне. Однак, якщо пацієнт вважає, що йому застосували надто велику
дозу ліків, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Клоксацилін Полфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Клоксацилін Полфарма
Важливо, щоб ліки застосовувалися згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати
лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано,
інфекція може рецидивувати. Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після
завершення рекомендованого циклу лікування, він повинен звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших
сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Наступні серйозні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
алергічні реакції, миттєві алергічні реакції, такі як раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів на очах, у ротовій порожнині, горлі та статевих органах, втрата свідомості (непритомність). Пізні алергічні реакції (можуть з’явитися через 48 годин до 2, а навіть до 4 тижнів після початку лікування), такі як гарячка, погане самопочуття, кропив’янка, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у животі, висипання на шкірі, багатоформний еритема, швидко прогресуюче тяжке висипання з утворенням пухирів або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині (синдром Стівенса-Джонсона), утворення пухирів, які при розриві перетворюються на мокнучі ерозії, а епідерміс відшаровується великими ділянками (токсичний епідермальний некроліз), симптоми сироваткової хвороби, такі як висипання на шкірі з відчуттям печіння, алергічний васкуліт.
Діарея значної тяжкості, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болями в животі або гарячкою. Це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

почервоніння шкіри в місці введення або тромбофлебіт.

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

підвищення або зниження кількості певних видів білих або червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, неправильний розпад червоних кров’яних клітин, пригнічення функції кісткового мозку;
нудота, блювота, запалення ротової порожнини, чорний ворсинчастий язик;
анурія, інтерстиційний нефрит, порушення функції ниркових канальців. Симптомами цих порушень найчастіше є висипання, гарячка, підвищення кількості одного з видів гранулоцитів у крові, гематурія, протеїнурія. Вони зазвичай виникають у пацієнтів, які отримують великі дози препарату та (або) мають наявні порушення функції нирок, і зникають після припинення застосування препарату;
тимчасова підвищена рухливість, збудження, тривожність, сонливість, стан дезорієнтації та (або) запаморочення. Ці симптоми зазвичай виникають у пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують великі дози препарату;
підвищена активність печінкових ферментів, у окремих випадках може виникнути запалення печінки, жовтяниця шкіри та білков очей (симптоми холестатичної жовтяниці, спричиненої застоєм жовчі). Ці симптоми зникають після припинення застосування препарату;
гарячка, біль і запаморочення — зникають після припинення застосування препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клоксацилін Полфарма

Не відкрита ампула: немає спеціальних вказівок щодо зберігання ліків.
Умови зберігання після відкриття ампули та приготування розчину наведені в розділі
„Інформація, призначена виключно для медичного персоналу”.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоксацилін Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є клоксацилін у вигляді клоксациліну натрію. Кожна ампула містить 500 мг, 1 г або 2 г клоксациліну у вигляді клоксациліну натрію. Лікарський засіб містить натрій — див. розділ 2 інструкції для пацієнта.
Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Клоксацилін Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Клоксацилін Полфарма — це білий або майже білий кристалічний порошок.
Значення рН приготованого розчину: 5–7.
Клоксацилін Полфарма 500 мг:
Ампула місткістю 8 мл із безбарвного скла (типу III), з пробкою з гуми хлорбутілової (типу I),
з алюмінієвою кришкою, з пластиковим ущільненням типу flip-off.
Ампула місткістю 8 мл із безбарвного скла (типу III), з пробкою з гуми хлорбутілової (типу I),
з алюмінієвою кришкою.
Упаковка: 10 ампул, що містять по 500 мг клоксациліну, в картонному коробці.
Клоксацилін Полфарма 1 г:
Ампула місткістю 20 мл із безбарвного скла (типу III), з пробкою з гуми хлорбутілової (типу I),
з алюмінієвою кришкою, з пластиковим ущільненням типу flip-off.
Ампула місткістю 20 мл із безбарвного скла (типу III), з пробкою з гуми хлорбутілової (типу I),
з алюмінієвою кришкою.
Упаковка: 10 ампул, що містять по 1 г клоксациліну, в картонному коробці.
Клоксацилін Полфарма 2 г:
Ампула місткістю 20 мл із безбарвного скла (типу III), з пробкою з гуми хлорбутілової (типу I),
з алюмінієвою кришкою, з пластиковим ущільненням типу flip-off.
Ампула місткістю 20 мл із безбарвного скла (типу III), з пробкою з гуми хлорбутілової (типу I),
з алюмінієвою кришкою.
Упаковка: 10 ампул, що містять по 2 г клоксациліну, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Medochemie Ltd (Factory B – Injectable Facility)
Промислова зона Аґіос-Афанасіос, Іапету 48,
Лімасол, 4101, Кіпр

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Розчин можна застосовувати лише у тому разі, якщо він
прозорий та практично вільний від частинок, видимих неозброєним оком.
Спосіб застосування
Лікарський засіб можна застосовувати у вигляді внутрішньом’язових або внутрішньовенних ін’єкцій, внутрішньовенної інфузії або
у формі введення в порожнину плеври (дозування клоксациліну для введення в порожнину плеври не встановлено).
Внутрішньом’язове введення
Лікарський засіб слід вводити в великі групи м’язів.
Дози, що перевищують 1 г, рекомендується вводити в два різних місця.
Внутрішньовенна ін’єкція
При внутрішньовенних ін’єкціях (болюс) клоксацилін слід вводити протягом 2–10 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія
При внутрішньовенній інфузії клоксацилін слід вводити протягом 30–40 хвилин.
Приготування розчинів
Внутрішньом’язове введення

500 мг порошку розчинити в 2 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
1 г порошку розчинити в 4 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
2 г порошку розчинити в 8 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.

Внутрішньовенна ін’єкція

500 мг порошку розчинити в 10–20 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Повільно вводити протягом 2–10 хвилин.
1 г порошку розчинити в 20–40 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Повільно вводити протягом 2–10 хвилин.
2 г порошку розчинити в 20–40 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Повільно вводити протягом 2–10 хвилин.

Приготовані розчини можна зберігати протягом 12 годин при температурі нижче 25 °C.
Внутрішньовенна інфузія

Клоксацилін Полфарма 500 мг: Вміст флакону 500 мг розчинити в 2 мл води для ін’єкцій, а потім довести об’єм:
- 0,9% розчином натрію хлориду
- або 5% розчином глюкози до об’єму від 50 мл до 500 мл. Вводити протягом 30–40 хвилин. Не рекомендується перевищувати концентрацію 40 мг/мл.
Клоксацилін Полфарма 1 г: Вміст флакону 1 г розчинити в 4 мл води для ін’єкцій, а потім довести об’єм:
- 0,9% розчином натрію хлориду
- або 5% розчином глюкози до об’єму від 50 мл до 500 мл. Вводити протягом 30–40 хвилин. Не рекомендується перевищувати концентрацію 40 мг/мл.
Клоксацилін Полфарма 2 г: Вміст флакону 2 г розчинити в 8 мл води для ін’єкцій, а потім довести об’єм:
- 0,9% розчином натрію хлориду
- або 5% розчином глюкози до об’єму від 50 мл до 500 мл. Вводити протягом 30–40 хвилин. Не рекомендується перевищувати концентрацію 40 мг/мл.

Приготований розчин можна зберігати в ємностях з поліолефіну (включаючи ємності з поліетилену — PE) протягом 12 годин при температурі нижче 25ºC або протягом 48 годин при температурі 2ºC–8ºC (у холодильнику).