Cloxacilina Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Cloxacillin Polpharma, 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Cloxacillin Polpharma, 1 g, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Cloxacillin Polpharma, 2 g, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Cloxacillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cloxacillin Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cloxacillin Polpharma
3. Cómo usar Cloxacillin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cloxacillin Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cloxacillin Polpharma y para qué se utiliza

Cloxacillin Polpharma contiene como principio activo cloxacilina, un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas. La cloxacilina se utiliza en infecciones causadas por estafilococos sensibles a la meticilina y/o estreptococos.
Cloxacilina se emplea en el tratamiento de infecciones provocadas por estafilococos sensibles a la meticilina y/o estreptococos, tales como:

• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• endocarditis;
• infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores;
• infecciones relacionadas con catéteres vasculares;
• complicaciones sépticas tras quemaduras o cirugía;
• infecciones óseas y articulares, principalmente postraumáticas (en fases posteriores del tratamiento se administra la forma oral);
• sepsis, shock séptico y síndrome de shock tóxico (advertencia: en estados que amenazan la vida y requieren tratamiento inmediato, la administración de un antibiótico de espectro estrecho sin confirmar la causa de la infección puede ser ineficaz y provocar la muerte);
• osteomielitis.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede solicitar una prueba (antibiograma) para determinar la eficacia de Cloxacillin Polpharma frente a las bacterias causantes de la infección. El tratamiento puede comenzar antes de obtener los resultados de esta prueba. Tras recibir los resultados del antibiograma, el médico puede cambiar el antibiótico.
Al administrar cloxacilina, el médico tendrá en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cloxacillin Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cloxacillin Polpharma
Si el paciente es alérgico a la cloxacilina o a otros antibióticos betalactámicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cloxacillin Polpharma, debe hablar con el médico.
Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a cualquier antibiótico u otro medicamento, o cualquier otra reacción alérgica, debe informar de ello al médico antes de la administración del medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad a la cloxacilina pueden presentarse con mayor frecuencia en personas con predisposición a reacciones alérgicas a diversas sustancias y en pacientes con asma.
Estas reacciones pueden presentar diversos síntomas y grados de gravedad, desde alteraciones cutáneas hasta un shock anafiláctico (reacción alérgica grave; véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por ello, si durante el tratamiento con Cloxacillin Polpharma aparecen en el paciente alteraciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, picor de la piel) u otros síntomas que indiquen una reacción alérgica, debe suspenderse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente debe tomar Cloxacillin Polpharma durante un período prolongado, el médico generalmente prescribirá controles periódicos de la función renal, hepática y de la morfología sanguínea periférica.
La administración prolongada de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes. Si durante el tratamiento con Cloxacillin Polpharma aparecen síntomas de nuevas infecciones, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse con el médico.
Si el paciente presenta diarrea durante el tratamiento con Cloxacillin Polpharma o después de finalizarlo, debe informar de ello al médico. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. En tal caso, será necesario interrumpir el tratamiento y, en ocasiones, iniciar un tratamiento específico. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
Los trastornos renales y del tracto urinario ocurren principalmente en pacientes que reciben altas dosis del medicamento y/o que ya padecen alteraciones de la función renal, y desaparecen tras la suspensión del medicamento (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por este motivo, durante el tratamiento prolongado con cloxacilina, el médico controlará periódicamente la función renal, hepática y la morfología sanguínea periférica. En caso de insuficiencia renal asociada a alteraciones de la función hepática, el médico realizará un seguimiento regular de las concentraciones séricas de cloxacilina.
Si el paciente padece fibrosis quística, el médico controlará la concentración de cloxacilina en sangre y podrá considerar aumentar la dosis del medicamento.
Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Cloxacillin Polpharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota): su administración conjunta con Cloxacillin Polpharma puede aumentar la concentración del antibiótico en suero sanguíneo;
• Anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como por ejemplo la warfarina: su uso combinado con Cloxacillin Polpharma puede aumentar la tendencia a sangrados y provocar hemorragias;
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide): el uso combinado de Cloxacillin Polpharma con metotrexato puede aumentar su toxicidad;
• Anticonceptivos orales: el uso combinado de Cloxacillin Polpharma con anticonceptivos hormonales orales puede reducir la eficacia anticonceptiva. El médico recomendará el uso adicional de métodos anticonceptivos no hormonales;
• Ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) y Cloxacillin Polpharma: su administración simultánea puede potenciar sus efectos;
• Eritromicina, tetraciclinas, cloranfenicol (antibióticos): la administración conjunta de Cloxacillin Polpharma con alguno de estos medicamentos puede reducir su eficacia;
• Antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, neomicina) y Cloxacillin Polpharma son incompatibles desde el punto de vista fisicoquímico; no deben administrarse simultáneamente;
• Proguanil (medicamento utilizado contra la malaria) puede provocar una disminución de la concentración de cloxacilina en suero y reducir la eficacia del tratamiento.

Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas también pueden ser alérgicos a la cloxacilina (lo que se conoce como alergia cruzada).

Influencia sobre los resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes que reciben Cloxacillin Polpharma, los resultados de las pruebas de glucosa en orina mediante ciertos métodos pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar métodos enzimáticos. Cloxacillin Polpharma también puede alterar los resultados de las pruebas de determinación de esteroides en orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Por motivos de seguridad, Cloxacillin Polpharma debe utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.

Lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, puede ser necesario interrumpir la lactancia si el lactante presenta trastornos gastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupción cutánea).

Fertilidad
Existen únicamente datos limitados sobre el uso de cloxacilina en seres humanos. Los estudios en animales sobre posibles efectos adversos sobre la reproducción son insuficientes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre la influencia de Cloxacillin Polpharma en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por tanto, si el paciente presenta síntomas que afecten a la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza, somnolencia; véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos") o no se encuentra bien, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Cloxacillin Polpharma contiene sodio

Cloxacillin Polpharma 500 mg
Cada 500 mg del medicamento contiene 24,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 1,24 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Cloxacillin Polpharma 1 g
Cada 1 g del medicamento contiene 49,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 2,48 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Cloxacillin Polpharma 2 g
Cada 2 g del medicamento contiene 99,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 4,96 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

El medicamento contiene 600 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria máxima de 12 g de cloxacilina. Esto equivale al 30 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

En caso de utilizar disolventes que contengan sodio (véase "Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado"), debe tenerse en cuenta la cantidad de sodio aportada por el disolvente al calcular la cantidad total de sodio en la solución medicamentosa preparada. Para ello, debe consultarse el prospecto del disolvente utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Cloxacillin Polpharma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Advertencia: En infecciones graves, antes de iniciar el tratamiento con cloxacilina se recomienda realizar un antibiograma.
Dosificación
La dosis del medicamento para cada paciente la determina el médico; la cantidad depende de la gravedad de la infección, de la sensibilidad del microorganismo causante, así como del estado general, edad y peso del paciente.

Adultos
Según el tipo y gravedad de la infección, se administra por vía intramuscular o intravenosa de 1 a 2 g cada 4-6 horas.
La dosis diaria máxima es de 12 g.

Dosificación recomendada en infecciones específicas para adultos

Neumonía causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
1-2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 10-14 días.

Miositis purulenta causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 5-10 días.

Artritis sética causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 2-3 semanas.

Osteomielitis causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 4-6 semanas.

Endocarditis causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus

• Válvula nativa: 12 g por día por vía intravenosa en 4-6 dosis fraccionadas durante 4-6 semanas.
• Válvula protésica: 12 g por día por vía intravenosa en 4-6 dosis fraccionadas durante 6 semanas o más, junto con gentamicina en dosis de 3 mg/kg de peso corporal por día, por vía intravenosa o intramuscular en 1-2 dosis durante 2 semanas, y rifampicina en dosis de 900-1200 mg por día en 2-3 dosis fraccionadas, por vía intravenosa o oral, durante 6 semanas o más.

Infecciones del sistema nervioso central causadas por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa cada 4 horas.

Infecciones relacionadas con catéter vascular causadas por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.

Síndrome de shock tóxico causado por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
1-2 g por vía intravenosa cada 4 horas.

Pacientes con fibrosis quística
En comparación con el grupo control/sano, se ha observado un aumento significativo del volumen de distribución de la cloxacilina, así como una eliminación tres veces más rápida (incremento 2,5 veces del aclaramiento extrarrenal).
En este grupo de pacientes, debe considerarse la administración de una dosis mayor y controlar la concentración sérica de cloxacilina.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal deben informar de este hecho al médico antes de iniciar el tratamiento con Cloxacillin Polpharma. En estos pacientes, el médico determinará la dosificación de forma individual, según el grado de insuficiencia renal (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Niños y adolescentes
Administrar por vía intravenosa.

Tratamiento de infecciones nosocomiales en recién nacidos, lactantes y niños:

• Recién nacidos de 0-7 días de edad, con peso <2 kg: 25 mg/kg de peso corporal cada 12 horas (50 mg/kg de peso corporal por día).
• Recién nacidos de 0-7 días de edad, con peso ≥2 kg: 25 mg/kg de peso corporal cada 8 horas (75 mg/kg de peso corporal por día).
• Recién nacidos de 8-28 días de edad, con peso <2 kg: 25 mg/kg de peso corporal cada 8 horas (75 mg/kg de peso corporal por día).
• Recién nacidos de 8-28 días de edad, con peso ≥2 kg: 37,5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (150 mg/kg de peso corporal por día).
• Lactantes, niños y adolescentes: 37,5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (150 mg/kg de peso corporal por día).

Tratamiento de infecciones graves, como meningitis bacteriana:

• Recién nacidos de 0-7 días de edad, con peso <2 kg: 37,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas (75 mg/kg de peso corporal por día).
• Recién nacidos de 0-7 días de edad, con peso ≥2 kg: 25 mg/kg de peso corporal cada 8 horas (75 mg/kg de peso corporal por día).
• Recién nacidos de 8-28 días de edad, con peso <2 kg: 50 mg/kg de peso corporal cada 8 horas (150 mg/kg de peso corporal por día).
• Recién nacidos de 8-28 días de edad, con peso ≥2 kg: 50 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (200 mg/kg de peso corporal por día).
• Lactantes, niños y adolescentes: 50 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (200 mg/kg de peso corporal por día).

En niños y adolescentes, la dosis máxima de cloxacilina es de 12 g por día.
En el tratamiento de infecciones graves, como endocarditis infecciosa causada por Staphylococcus spp., la dosis de cloxacilina puede aumentarse hasta 300 mg/kg de peso corporal por día, dividida en 4-6 dosis.

Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección, así como de la situación clínica del paciente.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse estrictamente.

Vía de administración
El método de administración y la preparación de las soluciones se describen al final del prospecto, en el apartado "Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado".

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cloxacillin Polpharma
Dado que Cloxacillin Polpharma será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Cloxacillin Polpharma
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cloxacillin Polpharma
Es importante que el medicamento se administre según el ciclo recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría recaer. Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe ponerse en contacto con el médico. En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informarse inmediatamente al médico.
Los siguientes efectos adversos graves ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000
personas):
reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas inmediatas, tales como dificultad respiratoria repentina y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan a los ojos, la boca, la garganta y los órganos genitales, pérdida de conciencia (desmayo). Reacciones alérgicas retardadas (pueden aparecer entre 48 horas y hasta 2 o incluso 4 semanas después del inicio del tratamiento), tales como fiebre, malestar general, urticaria, dolores musculares, dolores articulares, dolor abdominal, erupciones cutáneas, eritema multiforme, erupción cutánea grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson), formación de ampollas que al romperse producen erosiones exudativas y la epidermis se desprende en láminas (necrólisis epidérmica tóxica), síntomas de enfermedad tipo suero, tales como urticaria cutánea con sensación de ardor, vasculitis alérgica.
Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o que contenga sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (no más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (no más de 1 de cada 1 000 personas):

• enrojecimiento de la piel en el lugar de administración o flebitis trombótica.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• aumento o disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o glóbulos rojos, así como de plaquetas, descomposición anormal de los glóbulos rojos, supresión de la función de la médula ósea;
• náuseas, vómitos, estomatitis, lengua peluda y negra;
• anuria, nefritis intersticial, alteraciones de la función de los túbulos renales. Los síntomas de estas alteraciones incluyen generalmente erupción cutánea, fiebre, aumento del número de uno de los tipos de granulocitos en sangre, hematuria, proteinuria. Estos síntomas suelen presentarse en pacientes que reciben dosis altas del medicamento y/o que ya tienen alteraciones de la función renal, y desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• hiperactividad transitoria, excitación, inquietud, somnolencia, estado de desorientación y/o mareos. Estos síntomas suelen aparecer en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; en casos aislados puede presentarse hepatitis, ictericia con coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (signos de ictericia colestásica por estasis biliar). Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento;
• fiebre, dolor y mareos: desaparecen tras la interrupción del medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cloxacillin Polpharma

Frasco no abierto: No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Las condiciones de conservación tras la apertura del frasco y la preparación de la solución se encuentran en la sección
„Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cloxacillin Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es cloxacilina en forma de cloxacilina sódica. Cada frasco contiene 500 mg, 1 g o 2 g de cloxacilina, en forma de cloxacilina sódica. El medicamento contiene sodio; véase el apartado 2 del prospecto.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Cloxacillin Polpharma y contenido del envase
Cloxacillin Polpharma es un polvo cristalino blanco o casi blanco.
Valor de pH de la solución preparada: 5-7.
Cloxacillin Polpharma 500 mg:
Frascos de 8 ml de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de clorobutilo (tipo I),
con precinto de aluminio y sellado plástico tipo flip-off.
Frascos de 8 ml de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de clorobutilo (tipo I),
con precinto de aluminio.
Envase: 10 frascos que contienen 500 mg de cloxacilina cada uno, en caja de cartón.
Cloxacillin Polpharma 1 g:
Frascos de 20 ml de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de clorobutilo (tipo I),
con precinto de aluminio y sellado plástico tipo flip-off.
Frascos de 20 ml de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de clorobutilo (tipo I),
con precinto de aluminio.
Envase: 10 frascos que contienen 1 g de cloxacilina cada uno, en caja de cartón.
Cloxacillin Polpharma 2 g:
Frascos de 20 ml de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de clorobutilo (tipo I),
con precinto de aluminio y sellado plástico tipo flip-off.
Frascos de 20 ml de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de clorobutilo (tipo I),
con precinto de aluminio.
Envase: 10 frascos que contienen 2 g de cloxacilina cada uno, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante/Importador
Medochemie Ltd (Factory B – Injectable Facility)
Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48,
Limassol, 4101, Chipre

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de la administración del medicamento, debe comprobarse el aspecto de la solución. El medicamento solo debe administrarse si la solución es
transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Vía de administración
El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular o intravenosa, en infusión intravenosa o
mediante inyección en la cavidad pleural (no existe una dosificación establecida de cloxacilina para la administración en la cavidad pleural).
Inyección intramuscular
El medicamento debe inyectarse en grandes masas musculares.
Las dosis superiores a 1 g deben administrarse en dos sitios diferentes.
Inyección intravenosa
En las inyecciones intravenosas (en bolo), la cloxacilina debe administrarse durante 2 a 10 minutos.
Infusión intravenosa
En la infusión intravenosa, la cloxacilina debe administrarse durante 30 a 40 minutos.
Preparación de las soluciones
Inyección intramuscular

• 500 mg de polvo disolver en 2 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
• 1 g de polvo disolver en 4 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
• 2 g de polvo disolver en 8 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.

Inyección intravenosa

• 500 mg de polvo disolver en 10 a 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%. Administrar lentamente durante 2 a 10 minutos.
• 1 g de polvo disolver en 20 a 40 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%. Administrar lentamente durante 2 a 10 minutos.
• 2 g de polvo disolver en 20 a 40 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%. Administrar lentamente durante 2 a 10 minutos.

Las soluciones preparadas pueden conservarse durante 12 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Infusión intravenosa

• Cloxacillin Polpharma 500 mg: Disolver el contenido del vial de 500 mg en 2 ml de agua para preparaciones inyectables y luego completar con:
  • solución de cloruro sódico al 0,9%
  • o solución de glucosa al 5% hasta un volumen de entre 50 ml y 500 ml. Administrar durante 30 a 40 minutos. No se recomienda superar una concentración de 40 mg/ml.
• Cloxacillin Polpharma 1 g: Disolver el contenido del vial de 1 g en 4 ml de agua para preparaciones inyectables y luego completar con:
  • solución de cloruro sódico al 0,9%
  • o solución de glucosa al 5% hasta un volumen de entre 50 ml y 500 ml. Administrar durante 30 a 40 minutos. No se recomienda superar una concentración de 40 mg/ml.
• Cloxacillin Polpharma 2 g: Disolver el contenido del vial de 2 g en 8 ml de agua para preparaciones inyectables y luego completar con:
  • solución de cloruro sódico al 0,9%
  • o solución de glucosa al 5% hasta un volumen de entre 50 ml y 500 ml. Administrar durante 30 a 40 minutos. No se recomienda superar una concentración de 40 mg/ml.

La solución preparada puede conservarse en recipientes de poliolefina (incluidos recipientes de polietileno - PE) durante 12 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 48 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C (en nevera).