Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клобетазол, 0,5 мг/г, крем
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке крем Клобетазол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням крему Клобетазол
Як застосовувати крем Клобетазол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати крем Клобетазол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке крем Клобетазол і для чого його застосовують

Крем Клобетазол — це лікарський засіб для місцевого застосування на шкіру, що містить діючу речовину пропіонат клобетазолу. Пропіонат клобетазолу — це дуже потужний синтетичний глюкокортикостероїд (різновид гормону) для місцевого застосування на шкіру. Засіб має дуже сильну протизапальну, протизудну, протиалергічну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Крем Клобетазол застосовують місцево для короткотривалого лікування гострих і тяжких, незаражених, вологих запальних станів шкіри, які піддаються впливу глюкокортикостероїдів і супроводжуються стійким свербінням або надмірним ороговінням, коли лікування менш потужними препаратами глюкокортикостероїдів виявилося неефективним.
Крем Клобетазол показаний при: себорейному дерматиті, контактному дерматиті, атопічному дерматиті, вульгарній псоріазі, плоскому червоному вовчаку, еритемі багатоформній, дискозному червоному вовчаку, плоскому лишаї з вираженим свербінням та лішайоподібному дерматиті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клобетазол крем

Коли не застосовувати лік Клобетазол крем:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри;
при звичайному вугровому висипі;
при розацеї;
при періоральному дерматиті;
після профілактичних щеплень;
при підвищеній чутливості до пропіонату клобетазолу, інших глюкокортикостероїдів або до будь-якої допоміжної речовини ліку;
при свербіжі навколо анального отвору та статевих органів;
у дітей віком до 12 років;
під оклюзійною пов’язкою (щільною);
тривало.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Клобетазол крем слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

під час першого застосування ліку Клобетазол крем у пацієнта виник біль у кістках або посилилися наявні симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує цей лік тривалий час або багаторазово.
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Клобетазол крем із цими препаратами може призвести до тяжких інфекцій.

Якщо після застосування ліку Клобетазол крем виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати лік безперервно довше ніж 2 тижні.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, при тривалому застосуванні ліку або застосуванні на великій площі шкіри зростає частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, наприклад, набряків, артеріальної гіпертензії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету.
Тому слід уникати застосування ліку на великій площі тіла.
Якщо виникне інфекція в місці застосування ліку, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами.
Уникати застосування ліку навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Уникати застосування ліку на повіках або на шкірі навколо очей, особливо у осіб із глаукомою з вузьким або широким кутом передньої камери ока та у осіб із катарактою, через ризик загострення симптомів захворювання.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з декількох причин, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
На шкіру обличчя, а також у паховій зоні та пахових складках застосовувати лише у разі абсолютної необхідності через підвищене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та більший ризик побічних ефектів, таких як венозна дилатація або періоральний дерматит, навіть після короткотривалого застосування.
Обережно застосовувати при наявних станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.
Не слід застосовувати лік довше, ніж призначив лікар.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Цей лік слід обережно застосовувати у дітей віком понад 12 років.
У дітей через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ніж у дорослих, існує більший ризик розвитку порушень функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, спричинених системним впливом кортикостероїдів, та синдрому Кушінга (комплекс симптомів, пов’язаних із підвищеним вмістом стероїдів у сироватці крові, найчастіше через тривале застосування глюкокортикостероїдів). Хронічне лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Клобетазол крем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Взаємодії при місцевому застосуванні кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Під час застосування ліку не слід щепитися проти віспи. Також не слід проводити інші щеплення, особливо при тривалому застосуванні ліку або застосуванні на великій площі шкіри.
Лік може посилювати дію ліків, що впливають на імунну систему.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінкам не слід застосовувати цей лік під час вагітності або годування груддю, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним, оскільки лік містить глюкокортикостероїд із дуже сильним дією.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Крем Клобетазол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Клобетазол крем містить:

пропіленгліколь — через його вміст лік може спричиняти подразнення шкіри;
хлорокрезол — через його вміст лік може спричиняти алергічні реакції;
цетостеариловий спирт — через його вміст лік може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати крем Клобетазол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати термін застосування лікарського засобу понад
рекомендований лікарем.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Легко втирати невелику кількість крему на уражені ділянки шкіри, зазвичай один або два
рази на добу.
Не слід застосовувати лікарський засіб під оклюзійну пов’язку (щільну), під пілочку чи пластер.
Після застосування лікарського засобу слід помити руки.
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
Після досягнення поліпшення лікування слід припинити.
Якщо необхідне подальше лікування кортикостероїдами, лікар призначить ліки, що містять кортикостероїди
з меншою силою дії, які забезпечують контроль симптомів захворювання.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози крему Клобетазол
При тривалому застосуванні або застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути симптоми
передозування, зокрема набряки, гіпертензія, підвищений рівень цукру в крові, зниження імунітету,
хвороба Іценко-Кушинга.
Якщо виникли симптоми передозування лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування крему Клобетазол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування крему Клобетазол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижченаведені побічні ефекти мають невідому частоту (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Можуть виникнути висипання, схожі на висип при акне, стероїдна пурпура, атрофія епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або випадання волосся, обмін кольору або пігментація шкіри, атрофія та розтягнення шкіри, розширення артеріол і венул, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт, вторинні інфекції, генералізована пустульозна псоріаз. Іноді може виникнути кропив’янка або плямисто-вузликовий висип, або загострення наявних захворювань, а також нечітке зору.
У разі місцевого застосування на шкіру повік може розвинутися глаукома або катаракта.
Через всмоктування активних речовин у кров можуть виникнути системні побічні ефекти пропіонату Клобетазолу.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під оклюзійною пов’язкою або при застосуванні у дітей.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникати системні побічні ефекти пропіонату Клобетазолу.
Системні побічні ефекти пропіонату Клобетазолу, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищений рівень цукру в крові, глікозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження імунітету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати крем Клобетазол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить крем Клобетазол

Діючою речовиною препарату є пропіонат клобетазолу. 1 г крему містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, динатрію едетат, хлоркрезол, рідкий парафін, біла вазеліна, гліцерилу моностеарин 40–55, цетостеариловий спирт, полісорбат 40, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає крем Клобетазол і що містить упаковка
Крем Клобетазол — це білий однорідний крем із характерним запахом. Упаковка містить алюмінієву тубу з 25 г крему, яка розміщена в картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
вул. Вінцентого Поля 21, 58-500 Єленья-Гура
тел. (075) 643 31 02
факс. (075) 752 44 55
електронна пошта: [email protected]