Clobederm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, crema
Clobetasolo propionato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clobederm crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clobederm crema
3. Come usare Clobederm crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clobederm crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobederm crema e a cosa serve

Clobederm in forma di crema è un medicinale per uso topico contenente il principio attivo
clobetasolo propionato. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide sintetico ad azione molto potente (un tipo di ormone) destinato all'applicazione locale sulla cute. Il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, antiallergica e vasocostrittiva molto intensa.
Indicazioni terapeutiche
Clobederm crema è indicato per uso topico nel trattamento a breve termine di gravi manifestazioni infiammatorie cutanee acute, non infette e umide, sensibili ai corticosteroidi, accompagnate da intenso prurito o da ipercheratosi, quando il trattamento con corticosteroidi di potenza inferiore si è rivelato inefficace.
Clobederm è indicato in caso di: dermatite seborroica, dermatite da contatto, dermatite atopica, psoriasi cronica, lichen planus, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, lichen planus con intenso prurito e dermatite lichenificata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clobederm crema

Quando non usare il medicinale Clobederm crema:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni cutanee batteriche, virali e fungine;
• nell'acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• dopo vaccinazioni profilattiche;
• in caso di ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri glicocorticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• nel prurito anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• sotto medicazioni occlusive (strettamente aderenti);
• in modo prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Clobederm crema, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• durante l'uso di Clobederm crema per la prima volta, il paziente avverte dolore osseo o un peggioramento di sintomi ossei preesistenti, specialmente se il medicinale viene usato per un periodo prolungato o ripetutamente.
• il paziente assume per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Clobederm crema con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

Se dopo l'applicazione di Clobederm crema si verificano sintomi di irritazione o reazioni allergiche cutanee, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale.
In caso di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, rivolgersi al medico.
Non usare il medicinale ininterrottamente per più di 2 settimane.
Poiché i corticosteroidi vengono assorbiti attraverso la pelle, durante un uso prolungato o su vaste aree cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, riduzione dell'immunità.
Pertanto, si deve evitare l'uso del medicinale su vaste aree del corpo.
Se si verifica un'infezione nell'area di applicazione, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi dell'infezione non regrediscono, contattare il medico. Il medico deciderà se sospendere temporaneamente l'uso del medicinale fino alla guarigione dall'infezione.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite.
Evitare l'applicazione del medicinale intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno alle palpebre, specialmente in persone con glaucoma ad angolo stretto o ampio o con cataratta, a causa del rischio di peggioramento dei sintomi della malattia.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui la recidiva della malattia causata dallo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici dovuti all'interruzione della continuità cutanea.
Applicare sulla pelle del viso, delle ascelle e delle pieghe inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati, come dilatazione dei capillari e delle arteriole o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Usare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia dei tessuti sottocutanei, specialmente negli anziani.
Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Usare questo medicinale con cautela nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di sviluppo della sindrome di Cushing (insieme di sintomi patologici legati alla presenza di livelli elevati di steroidi nel siero ematico, la cui causa più comune è l'assunzione prolungata di glicocorticosteroidi) indotte dall'azione sistemica dei corticosteroidi. Un trattamento cronico con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Clobederm crema e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono note interazioni durante l'applicazione topica di corticosteroidi con altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale non deve essere effettuata la vaccinazione contro il vaiolo. Non devono essere eseguite altre vaccinazioni, specialmente durante un trattamento prolungato o su vaste aree cutanee.
Il medicinale può potenziare l'effetto di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno non devono usare questo medicinale a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario, poiché il medicinale contiene un glicocorticosteroide ad azione molto potente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Clobederm crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clobederm crema contiene:

• glicole propilenico – a causa del suo contenuto, il medicinale può causare irritazione cutanea;
• clorocresolo – a causa del suo contenuto, il medicinale può causare reazioni allergiche;
• alcol cetostearyl – a causa del suo contenuto, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Clobederm crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Non prolungare il periodo di utilizzo del medicinale oltre quanto indicato dal medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Applicare una piccola quantità di crema sulle zone cutanee interessate, massaggiando leggermente, di solito una o due volte al giorno.
Non applicare il medicinale sotto un bendaggio occlusivo, un pannolino o un cerotto.
Dopo l’applicazione del medicinale lavare le mani.
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane.
Una volta ottenuto il miglioramento, interrompere il trattamento.
Se fosse necessario continuare il trattamento con corticosteroidi, il medico prescriverà medicinali contenenti corticosteroidi con attività più debole, sufficienti a controllare i sintomi della malattia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobederm crema
In caso di utilizzo prolungato o applicazione su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della glicemia, riduzione delle difese immunitarie, malattia di Cushing.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di un’applicazione di Clobederm crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

Interruzione del trattamento con Clobederm crema
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi alterazioni simili all’acne, porpora post-steroidica, atrofia epidermica, sensazione di bruciore, prurito,
irritazione, eruzione cutanea, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia,
alterazione del colore o pigmentazione della pelle, atrofia e strie cutanee, dilatazione dei capillari e dei vasi sanguigni,
dermatite periorale, follicolite, infezioni secondarie, pustolosi generalizzata.
Talvolta possono manifestarsi orticaria o eruzione maculopapulare, oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti e visione offuscata.
In caso di applicazione locale sulle palpebre, può insorgere glaucoma o cataratta.
A seguito dell’assorbimento sistemico dei principi attivi, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici del propionato di clobetasolo.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto medicazione occlusiva o nell’impiego nei bambini.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del propionato di clobetasolo.
Gli effetti sistemici indesiderati del propionato di clobetasolo tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa e riduzione delle difese immunitarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clobederm crema

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clobederm crema

• Il principio attivo è il propionato di clobetasolo. 1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, edetato disodico, clorocresolo, paraffina liquida, vaselina bianca, monostearato di glicerolo 40-55, alcol cetostearilico, polisorbato 40, trigliceridi a catena media degli acidi grassi saturi, biossido di silicio colloidale anidro, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Come si presenta Clobederm crema e contenuto della confezione
Clobederm crema è una crema bianca, omogenea, con odore caratteristico. La confezione disponibile è un tubo in alluminio contenente 25 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
e-mail: [email protected]