Prospecto: Información para el paciente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, crema
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clobederm crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Clobederm crema
Cómo usar Clobederm crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clobederm crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobederm crema y para qué se utiliza

Clobederm en forma de crema es un medicamento tópico que contiene como principio activo clobetasol propionato. El clobetasol propionato es un glucocorticosteroide sintético de acción muy potente (una clase de hormona) que se aplica localmente sobre la piel. Este medicamento tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, anti-alérgico y vasoconstrictor muy intensos.
Indicaciones terapéuticas
Clobederm crema se utiliza localmente para el tratamiento a corto plazo de afecciones inflamatorias agudas y graves de la piel, no infecciosas y húmedas, que responden a los glucocorticosteroides y que cursan con picor persistente o con hiperqueratosis, cuando el tratamiento con preparados de glucocorticosteroides menos potentes ha resultado ineficaz.
Clobederm está indicado en: dermatitis seborreica, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, psoriasis vulgar, liquen plano, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, liquen plano con intenso picor y dermatitis liquenoide.

2. Información importante antes de usar Clobederm crema

Cuándo no debe utilizarse Clobederm crema:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones cutáneas bacterianas, víricas o fúngicas;
en acné vulgar;
en rosácea;
en dermatitis perioral;
tras vacunaciones;
en hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
en picor del ano o de los órganos genitales;
en niños menores de 12 años;
bajo un vendaje oclusivo (hermético);
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Clobederm crema, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

durante el primer uso de Clobederm crema, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas óseos preexistentes, especialmente si el medicamento se usa durante un período prolongado o repetidamente.
el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides, o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración conjunta de Clobederm crema con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Si tras la aplicación de Clobederm crema aparecen síntomas de irritación o una reacción alérgica en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe usar este medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
Debido a que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, durante un tratamiento prolongado o cuando se aplica sobre una extensa superficie corporal, aumenta la frecuencia de efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión arterial, aumento de la glucemia y disminución de la inmunidad.
Por ello, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal.
Si se produce una infección en la zona de aplicación, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no mejoran, debe contactar con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que la infección haya desaparecido.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas.
Evite aplicar el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Evite aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los ojos, especialmente en personas con glaucoma de ángulo estrecho o amplio, o en personas con cataratas, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo el rebote de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad cutánea.
La aplicación en la piel facial, así como en las axilas y la ingle, solo debe realizarse en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel fina y al mayor riesgo de efectos adversos, como telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos) o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
Debe tenerse precaución en estados ya existentes de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Debe usarse con precaución en niños mayores de 12 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de alteraciones sistémicas provocadas por el efecto sistémico de los corticosteroides, como el deterioro del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing (conjunto de síntomas relacionados con un aumento de los niveles séricos de esteroides, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides). El tratamiento crónico con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en los niños.

Clobederm crema y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
No se conocen interacciones durante la aplicación tópica de corticosteroides con otros medicamentos.
No debe vacunarse contra la viruela durante el tratamiento. Tampoco deben realizarse otras vacunaciones, especialmente durante un tratamiento prolongado o cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie corporal.
El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben usar este medicamento, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario, ya que contiene un glucocorticoide de acción muy potente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clobederm crema no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Clobederm crema contiene:

glicol propilénico: debido a su contenido, este medicamento puede provocar irritación cutánea;
clorocresol: debido a su contenido, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas;
alcohol cetosteárico: debido a su contenido, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Clobederm crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本. No debe prolongarse el periodo de tratamiento más allá del
recomendado por el médico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre las zonas afectadas de la piel, frotando suavemente, generalmente una o dos
veces al día.
No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, pañal o apósito.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse las manos.
El tratamiento no debe prolongarse continuamente por más de 2 semanas.
Una vez logrado el mejoría, el tratamiento debe interrumpirse.
Si fuera necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, el médico recetará medicamentos que contengan corticosteroides
de menor potencia, suficientes para controlar los síntomas de la enfermedad.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clobederm crema
Tras un uso prolongado o su aplicación en grandes extensiones de piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como por ejemplo edemas, hipertensión, concentración excesiva de glucosa en sangre, disminución de las defensas, enfermedad de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, debe consultarse al médico.
Olvido de la aplicación de Clobederm crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clobederm crema
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer alteraciones tipo acné, púrpura poscorticoidea, atrofia epidérmica, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de capilares y venas, dermatitis perioral, foliculitis, infecciones secundarias, púrpura generalizada.
A veces puede presentarse urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de lesiones cutáneas preexistentes, así como visión borrosa.
Si se aplica localmente en la piel de los párpados, puede producirse glaucoma o catarata.
Debido a la absorción sistémica de los principios activos a través de la piel, también pueden aparecer efectos adversos sistémicos del propionato de clobetasona.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie corporal, su uso bajo un vendaje oclusivo o su administración en niños.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden producirse efectos adversos sistémicos del propionato de clobetasona.
Los síntomas adversos sistémicos del propionato de clobetasona característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la inmunidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clobederm crema

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clobederm crema

La sustancia activa de este medicamento es el propionato de clobetasol. Cada gramo de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: propilenglicol, edetato disódico, clorocresol, parafina líquida, vaselina blanca, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, polisorbato 40, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, sílice coloidal anhidra, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo es Clobederm crema y qué contiene el envase
Clobederm crema es una crema blanca, homogénea, con olor característico. El envase disponible es un tubo de aluminio que contiene 25 g de crema, presentado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
correo electrónico: [email protected]