Кленсіа

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Кленсіа, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Перелік активних речовин див. у розділі 6.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кленсіа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Кленсіа
3. Як приймати лікарський засіб Кленсіа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кленсіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кленсіа і для чого його застосовують

Кленсіа — це лікарський засіб із лимонним смаком, що діє в кишечнику, доступний у вигляді перорального порошку у 8
саше.
Набір містить 4 великі саше А та 4 малі саше Б. Перед застосуванням вміст саше слід
розчинити у воді.
Лікарський засіб застосовують для очищення кишечника перед діагностичним дослідженням.
Кленсіа діє шляхом спорожнення кишечника від вмісту, тому після його прийому можна очікувати
водянисті випорожнення.
Цей лікарський засіб призначено виключно для дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кленсіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Кленсіа

• якщо пацієнт має алергію на макрогол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має непрохідність шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта відбулася перфорація шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта виникли порушення спорожнення шлунка;
• якщо у пацієнта виник параліч шлунково-кишкового тракту (часто спостерігається після операцій у черевній порожнині);
• якщо пацієнт страждає на токсичний коліт або токсичну дилатацію товстої кишки (серйозне ускладнення гострого запалення товстої кишки).

Лікарський засіб Кленсіа не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані непритомності.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Кленсіа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт страждає на серйозне захворювання, він повинен бути особливо обережним щодо можливих побічних ефектів, зазначених у розділі 4. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Кленсіа для очищення кишечника у пацієнта раптово виник біль у животі або кровотеча з анального отвору, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Перед застосуванням лікарського засобу Кленсіа слід повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• потребує загущення рідини, щоб безпечно її проковтнути;
• схильний до зворотного руху проковтнутих напоїв, їжі або кислого вмісту шлунка;
• має захворювання нирок;
• має серцеву недостатність або захворювання серця, зокрема гіпертензію або порушення ритму;
• страждає на дегідратацію (втрату рідини організмом, що може призвести до зниження маси тіла, почуття спраги, запаморочення, сухості в роті, головного болю, потемніння та згущення сечі);
• має гострий напад запального захворювання кишечника (хворобу Крона або виразковий коліт).

Лікарський засіб Кленсіа не слід застосовувати без нагляду лікаря пацієнтам із обмеженою свідомістю.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Кленсіа дітям молодше 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Кленсіа та інші ліки
Якщо пацієнт приймає інші ліки, їх слід приймати щонайменше за одну годину до або щонайменше за одну годину після застосування лікарського засобу Кленсіа, оскільки вони можуть бути вимиті з шлунково-кишкового тракту і не діятимуть належним чином. Зокрема, спостерігався тимчасовий підвищений артеріальний тиск, пов’язаний з недостатнім всмоктуванням антигіпертензивних засобів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на функцію нирок (наприклад, діуретики, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та блокатори рецепторів ангіотензину), після застосування лікарського засобу Кленсіа існує підвищений ризик порушень водно-електролітного балансу. Пацієнта буде контролювати щодо належного гідратування. Перед та після лікування лікар може розглянути можливість проведення лабораторних досліджень (електроліти, креатинін та сечовина в крові).
Якщо пацієнт потребує загущення рідини, щоб безпечно її проковтнути, Кленсіа може нейтралізувати дію застосованого загусника.
Кленсіа та їжа і напої
Під час застосування цього лікарського засобу до завершення діагностичного дослідження не слід споживати жодної твердої їжі.
Вагітність та годування грудьми
Оскільки всмоктування лікарського засобу Кленсіа в організм дуже незначне, цей засіб можна застосовувати за необхідності під час вагітності.
Немає документально підтвердженого досвіду щодо застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми. Оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм жінки, яка годує грудьми, дуже незначне, цей засіб можна застосовувати за необхідності під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кленсіа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кленсіа містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить 3877,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному літрі. Це відповідає 194% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цей лікарський засіб містить 11,2 ммоль калію на літр. Це слід враховувати у пацієнтів із нирковою недостатністю або пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію.

3. Як приймати лік Кленсіа

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Упаковка містить 4 пакетики А (великі) та 4 пакетики Б (малі). За один цикл терапії
необхідно розчинити 8 пакетиків у 2 літрах води.
2 пакетики А та 2 пакетики Б слід розчинити в 1 літрі води.
Перед прийомом ліку Кленсіа слід уважно прочитати наведені нижче інструкції. Пацієнт повинен
знати:

• Коли приймати лік Кленсіа
• Як підготувати розчин ліку Кленсіа
• Як приймати лік Кленсіа
• Чого слід очікувати

Коли приймати лік Кленсіа
Інструкції щодо часу прийому цього ліку пацієнт повинен отримати від лікаря або медсестри.
Лікування цим препаратом слід завершити перед клінічним дослідженням; можна дотримуватися
таких інструкцій:
Повна доза напередодні дослідження: 4 пакетики А та 4 пакетики Б розчинити в 2 літрах води та випити
ввечері напередодні дослідження.

• Поділена доза: 2 пакетики А та 2 пакетики Б розчинити в 1 літрі води та випити ввечері напередодні дослідження, а наступні 2 пакетики А та 2 пакетики Б розчинити в 1 літрі води та випити вранці у день дослідження.

Важливо: Після застосування ліку Кленсіа аж до завершення дослідження не слід споживати
тверді продукти.
Як підготувати лік Кленсіа

• Відкрити 2 пакетики А (великі) та 2 пакетики Б (малі).
• Висипати вміст 2 пакетиків А та 2 пакетиків Б у відповідну ємність.
• Додати 1 літр води до ємності та перемішувати до повного розчинення порошку.
• Після приготування розчин можна зберігати (під кришкою) при температурі нижче 25ºC до початку процедури очищення кишки. Розчин також можна зберігати в холодильнику.

Як приймати лік Кленсіа

• Повна доза Ввечері напередодні процедури розчинити 2 пакетики А та 2 пакетики Б в 1 літрі води та випити розчин Кленсіа протягом 1–1,5 години. Намагатися випивати по 250 мл ліку кожні 15–20 хвилин. Після відпочинку тривалістю 1–2 години знову розчинити 2 пакетики А та 2 пакетики Б в 1 літрі води та випити приготований розчин. Під час всього курсу лікування рекомендується випити додатковий літр прозорої рідини, щоб запобігти можливій втраті рідини через діарею та підтримувати належне зволоження. Підходять: вода, прозорий бульйон, фруктовий сік (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої можна вживати в будь-який час.
• Поділена доза

Ввечері напередодні процедури розчинити 2 пакетики А та 2 пакетики Б в 1 літрі води та випити
розчин протягом 1–1,5 години.
Крім того, протягом вечора слід додатково випити щонайменше 500 мл прозорих напоїв (вода,
фруктовий сік, безалкогольні напої, чай/кава без молока).
У день діагностичного дослідження розчин слід приготувати згідно з тією ж інструкцією (2
пакетики А та 2 пакетики Б розчинити в 1 літрі води), випити, а потім додатково випити 500 мл
будь-якої прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольний напій, чай/кава без молока).
Дотримуватися щонайменше двогодинної перерви між вживанням рідини та початком колоноскопії.
Чого пацієнт повинен очікувати
Коли пацієнт почне пити розчин Кленсіа, важливо, щоб у нього був доступ до туалету.
У певний момент у пацієнта з’являться водянисті випорожнення. Це цілком нормально і свідчить про те, що
розчин діє.
Випорожнення припиняться невдовзі після того, як пацієнт закінчить пити розчин.
Якщо пацієнт дотримуватиметься наведених інструкцій, кишка буде очищена, що допоможе
провести ефективне дослідження.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не слід застосовувати у дітей молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кленсіа
Якщо пацієнт прийме більшу дозу ліку Кленсіа, ніж рекомендовано, у нього може виникнути інтенсивна
діарея, що може призвести до дегідратації. Слід випити велику кількість рідини, особливо
фруктових соків. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Кленсіа
Якщо пацієнт забув прийняти лік Кленсіа, він повинен якнайшвидше прийняти пропущену дозу, як тільки
згадає про це.
Якщо минуло кілька годин після запланованого часу прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Важливо завершити підготовку щонайменше за дві години до діагностичного дослідження.
Переривання прийому ліку Кленсіа
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нормальною реакцією після прийому препарату Кленсіа є діарея.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Кленсіа та якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Кленсіа до отримання поради лікаря.

• висипання або свербіж
• набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла
• нерегулярна робота серця
• сильна втама
• задишка

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
нудота, біль у животі, метеоризм.
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб):
головний біль, блювота, запалення прямої кишки.
Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 осіб):
тимчасове підвищення артеріального тиску, біль у животі, порушення смаку, сухість у роті, озноб, зниження рівня калію у крові.

Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні інших лікарських засобів, що містять поліетиленгліколь, але невідомо, наскільки часто вони виникають, оскільки частоту їхнього виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних:
алергічні реакції (іноді тяжкі, аж до шоку), дегідратація, запаморочення, нерегулярна робота серця, погане самопочуття, передозові стан, почуття обертання навколишнього середовища, почервоніння, кропив’янка, зміни рівнів солей у крові, наприклад, зниження або підвищення рівня натрію, кальцію та хлору, а також зниження рівня бікарбонатів.
Рівень натрію у крові може також знижуватися, особливо у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на нирки, такі як інгібітори АПФ та діуретики, що застосовуються для лікування захворювань серця (див. також "Препарат Кленсіа та інші ліки").
Ці реакції виникають переважно в день дослідження. Якщо вони не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
вул. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кленсіа

Ліки потрібно зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін

придатності означає останній день зазначеного місяця.

Ліки Кленсіа в саше потрібно зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Після розчинення вмісту саше у воді розчин можна зберігати (під кришкою) при температурі нижчій за 25 °C або також у холодильнику (2 °C–8 °C).

Не слід зберігати розчин довше, ніж протягом 24 годин.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кленсіа
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Сашетка А
Макрогол 4000 52,500 г
Натрію сульфат безводний 3,750 г
Симетикон 0,080 г
Сашетка Б
Натрію цитрат 1,863 г
Кислота лимонна безводна 0,813 г
Натрію хлорид 0,730 г
Калію хлорид 0,370 г
Концентрація іонів електролітів після розчинення вмісту двох сашеток А та двох сашеток Б
в одному літрі води становить:
Натрій 168,6 ммоль/л
Сульфати 52,8 ммоль/л
Хлориди 34,9 ммоль/л
Калій 11,2 ммоль/л
Цитрати 21,1 ммоль/л
Інші допоміжні складові: ацесульфам калію (Е950), аромат лимонний (склад: ефірна олія лимонна, ефірна олія цитрусова, цитраль, цукор пудра з крохмалем кукурудзяним, гумі арабська, малтодекстрин).
Як виглядає лікарський засіб Кленсіа та що містить упаковка
Кленсіа доступна в одноразовій упаковці, достатній для одного циклу лікування, яка
містить 4 сашетки А (великі) та 4 сашетки Б (малі), а також у багаторазових упаковках, що містять 24, 48, 96, 192
одноразових упаковок, достатніх для одного циклу лікування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Варшава
Виробник:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Італія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під наступними назвами:
Франція: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Німеччина: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Італія: Clensia Polvere per soluzione orale
Нідерланди: Clensia Poeder voor drank
Польща: Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Португалія: Clensia Pó para solução oral
Чехія: Clensia Prášek pro perorální roztok
Румунія: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Словаччина: Clensia Prášok na perorálny roztok
Іспанія: Clensia Polvo para solución oral

• • Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Увага для медичного персоналу:
Лікарський засіб Кленсіа слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають підвищену чутливість та поганий стан здоров’я, а також у пацієнтів із серйозними клінічними захворюваннями, наприклад:

• порушеннями ковтання з схильністю до аспірації або блювоти
• порушеннями свідомості
• тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв)
• серцевою недостатністю (клас NYHA III або IV)
• дегідратацією
• тяжким запальним захворюванням. Перед застосуванням лікарського засобу Кленсіа пацієнта з дегідратацією слід зволожити. Під час введення лікарського засобу, особливо через назогастральний зонд, пацієнтів із порушеннями свідомості та пацієнтів, схильних до аспірації або блювоти, слід уважно спостерігати. Лікарський засіб Кленсіа не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані без свідомості.